- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02150356
Effetti dei prodotti arricchiti con aleurone sui fattori di rischio cardiovascolare
Effetti dei prodotti arricchiti con aleurone sull'omeostasi glicemica a digiuno e postprandiale e sul metabolismo lipidico in soggetti ad alto rischio cardiovascolare
Pochissimi studi hanno valutato l'effetto dei cereali arricchiti di aleurone sui fattori di rischio cardiovascolare. Price et al. (2010) hanno dimostrato che l'integrazione di 4 settimane di prodotti arricchiti con aleurone (27 g/giorno di aleurone) aumenta la concentrazione di betaina nel plasma mentre riduce i livelli di omocisteina e colesterolo LDL. È interessante notare che l'aleurone non ha avuto alcun effetto sullo stato antiossidante totale o sulla funzione endoteliale, mentre è stato osservato un miglioramento della proteina C-reattiva (Price RK et al, 2012). Non è noto se il consumo di più di 27 g/giorno di prodotti arricchiti con aleurone con una maggiore biodisponibilità dell'acido ferulico e un tempo di trattamento più lungo possa influenzare questi parametri nei soggetti con sindrome metabolica. Degno di nota, nessuno studio ha studiato l'effetto dei prodotti arricchiti con aleurone sull'omeostasi glicemica a digiuno e postprandiale e sul metabolismo lipidico. Inoltre, i meccanismi attraverso i quali l'aleurone può agire in vivo sono ancora sconosciuti.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'integrazione di 8 settimane con prodotti arricchiti di aleurone possa influenzare il metabolismo del glucosio e dei lipidi, i livelli di ormoni incretinici, la sazietà, l'infiammazione, lo stress ossidativo e la funzione endoteliale in soggetti sovrappeso/obesi con alto rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in sovrappeso/obesi di entrambi i sessi
- Fascia d'età tra i 20 ei 70 anni
- Verrà arruolato nello studio un profilo di rischio cardiovascolare e metabolico elevato
- Circonferenza vita > 102 cm per uomo e > 88 cm per donna
Almeno una delle caratteristiche della sindrome metabolica secondo i criteri NCEP/ATP III:
- Trigliceridi a digiuno ≥150 mg/dl
- Colesterolo lipoproteico ad alta densità <40 mg/dl (uomini)/<50 mg/dl (donne)
- Pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg
- Glicemia a digiuno ≥100 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Età <20 e >70 anni
- Trigliceridi a digiuno ≥400 mg/dl
- Colesterolo a digiuno >270 mg/dl
- Eventi cardiovascolari (infarto miocardico o ictus) durante i 6 mesi precedenti lo studio; diabete mellito accertato o qualsiasi malattia cronica
- Insufficienza renale ed epatica (rispettivamente creatinina >1,7 mg/dl e ALT/AST >2 volte rispetto ai valori normali)
- Anemia (Hb <12 g/dl)
- Qualsiasi malattia cronica
- Le persone trattate con farmaci antipertensivi dovranno mantenere invariati il tipo e il dosaggio del farmaco durante l'intero periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aleurone
Dieta a base di prodotti arricchiti con aleurone per un periodo di 8 settimane.
|
Dieta a base di prodotti arricchiti con aleurone per un periodo di 8 settimane.
|
Comparatore placebo: Controllo
Dieta a base di prodotti a base di cereali raffinati per un periodo di 8 settimane.
|
Dieta a base di prodotti a base di cereali raffinati per un periodo di 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
variazione dei livelli di insulina a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento dietetico
|
8 settimane dopo l'intervento dietetico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALEURONE Prot 209/2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .