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Effetti dei prodotti arricchiti con aleurone sui fattori di rischio cardiovascolare

3 marzo 2016 aggiornato da: rivellese angela, Federico II University

Effetti dei prodotti arricchiti con aleurone sull'omeostasi glicemica a digiuno e postprandiale e sul metabolismo lipidico in soggetti ad alto rischio cardiovascolare

Pochissimi studi hanno valutato l'effetto dei cereali arricchiti di aleurone sui fattori di rischio cardiovascolare. Price et al. (2010) hanno dimostrato che l'integrazione di 4 settimane di prodotti arricchiti con aleurone (27 g/giorno di aleurone) aumenta la concentrazione di betaina nel plasma mentre riduce i livelli di omocisteina e colesterolo LDL. È interessante notare che l'aleurone non ha avuto alcun effetto sullo stato antiossidante totale o sulla funzione endoteliale, mentre è stato osservato un miglioramento della proteina C-reattiva (Price RK et al, 2012). Non è noto se il consumo di più di 27 g/giorno di prodotti arricchiti con aleurone con una maggiore biodisponibilità dell'acido ferulico e un tempo di trattamento più lungo possa influenzare questi parametri nei soggetti con sindrome metabolica. Degno di nota, nessuno studio ha studiato l'effetto dei prodotti arricchiti con aleurone sull'omeostasi glicemica a digiuno e postprandiale e sul metabolismo lipidico. Inoltre, i meccanismi attraverso i quali l'aleurone può agire in vivo sono ancora sconosciuti.

Lo scopo di questo studio è indagare se l'integrazione di 8 settimane con prodotti arricchiti di aleurone possa influenzare il metabolismo del glucosio e dei lipidi, i livelli di ormoni incretinici, la sazietà, l'infiammazione, lo stress ossidativo e la funzione endoteliale in soggetti sovrappeso/obesi con alto rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in sovrappeso/obesi di entrambi i sessi
  • Fascia d'età tra i 20 ei 70 anni
  • Verrà arruolato nello studio un profilo di rischio cardiovascolare e metabolico elevato
  • Circonferenza vita > 102 cm per uomo e > 88 cm per donna
  • Almeno una delle caratteristiche della sindrome metabolica secondo i criteri NCEP/ATP III:

    • Trigliceridi a digiuno ≥150 mg/dl
    • Colesterolo lipoproteico ad alta densità <40 mg/dl (uomini)/<50 mg/dl (donne)
    • Pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg
    • Glicemia a digiuno ≥100 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Età <20 e >70 anni
  • Trigliceridi a digiuno ≥400 mg/dl
  • Colesterolo a digiuno >270 mg/dl
  • Eventi cardiovascolari (infarto miocardico o ictus) durante i 6 mesi precedenti lo studio; diabete mellito accertato o qualsiasi malattia cronica
  • Insufficienza renale ed epatica (rispettivamente creatinina >1,7 mg/dl e ALT/AST >2 volte rispetto ai valori normali)
  • Anemia (Hb <12 g/dl)
  • Qualsiasi malattia cronica
  • Le persone trattate con farmaci antipertensivi dovranno mantenere invariati il ​​tipo e il dosaggio del farmaco durante l'intero periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aleurone
Dieta a base di prodotti arricchiti con aleurone per un periodo di 8 settimane.
Dieta a base di prodotti arricchiti con aleurone per un periodo di 8 settimane.
Comparatore placebo: Controllo
Dieta a base di prodotti a base di cereali raffinati per un periodo di 8 settimane.
Dieta a base di prodotti a base di cereali raffinati per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dei livelli di insulina a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento dietetico
8 settimane dopo l'intervento dietetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALEURONE Prot 209/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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