Wpływ produktów wzbogaconych w aleuron na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Wpływ produktów wzbogaconych w aleuron na homeostazę glikemii na czczo i po posiłku oraz metabolizm lipidów u osób z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym
Bardzo niewiele badań oceniało wpływ zbóż wzbogaconych w aleuron na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Price i wsp. (2010) wykazali, że 4-tygodniowa suplementacja produktów wzbogaconych aleuronem (27 g/dzień aleuronu) zwiększyła stężenie betainy w osoczu, natomiast obniżyła poziom homocysteiny i cholesterolu LDL. Co ciekawe, aleuron nie miał wpływu na całkowity status antyoksydacyjny ani funkcję śródbłonka, podczas gdy zaobserwowano poprawę białka C-reaktywnego (Price RK i in., 2012). Nie wiadomo, czy spożywanie powyżej 27 g/dobę produktów wzbogaconych aleuronem o większej biodostępności kwasu ferulowego i dłuższym czasie leczenia może wpływać na te parametry u osób z zespołem metabolicznym. Warto zauważyć, że żadne badania nie oceniały wpływu produktów wzbogaconych w aleuron na homeostazę glikemiczną na czczo i po posiłku oraz metabolizm lipidów. Ponadto nadal nieznane są mechanizmy, dzięki którym aleuron może działać in vivo.
Celem tego badania jest zbadanie, czy 8-tygodniowa suplementacja produktami wzbogaconymi w aleuron może wpływać na metabolizm glukozy i lipidów, poziom hormonów inkretynowych, uczucie sytości, stan zapalny, stres oksydacyjny i funkcję śródbłonka u osób z nadwagą/otyłych z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z nadwagą/otyłością obojga płci
- Przedział wiekowy od 20 do 70 lat
- Do badania zostanie włączony profil wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego
- Obwód talii > 102 cm dla mężczyzn i > 88 cm dla kobiet
Co najmniej jedna z cech zespołu metabolicznego według kryteriów NCEP/ATP III:
- Trójglicerydy na czczo ≥150 mg/dl
- Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości <40 mg/dl (mężczyźni)/<50 mg/dl (kobiety)
- Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg
- Glukoza na czczo ≥100 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <20 i >70 lat
- Trójglicerydy na czczo ≥400 mg/dl
- Cholesterol na czczo >270 mg/dl
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; rozpoznana cukrzyca lub jakakolwiek choroba przewlekła
- Niewydolność nerek i wątroby (odpowiednio kreatynina >1,7 mg/dl i ALT/AST >2 razy od wartości prawidłowych)
- niedokrwistość (Hb <12 g/dl)
- Każda przewlekła choroba
- Osoby leczone lekami hipotensyjnymi będą musiały zachować niezmieniony rodzaj i dawkę leku przez cały okres badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aleuron
Dieta oparta na produktach wzbogaconych aleuronem przez okres 8 tygodni.
|
Dieta oparta na produktach wzbogaconych aleuronem przez okres 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Dieta oparta na rafinowanych produktach zbożowych przez okres 8 tygodni.
|
Dieta oparta na rafinowanych produktach zbożowych przez okres 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany poziomu insuliny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji dietetycznej
|
8 tygodni po interwencji dietetycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALEURONE Prot 209/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aleuron
-
Fondazione Edmund MachCargill R&D Centre Europe, Havenstraat 84, 1800 Vilvoorde, Belgium; Azienda...Zakończony