Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van met Aleuron verrijkte producten op cardiovasculaire risicofactoren

3 maart 2016 bijgewerkt door: rivellese angela, Federico II University

Effecten van met aleuron verrijkte producten op vasten en postprandiale glycemische homeostase en lipidenmetabolisme bij personen met een hoog cardiovasculair risico

Zeer weinig studies hebben het effect van met aleuron verrijkte granen op cardiovasculaire risicofactoren geëvalueerd. Price et al. (2010) hebben aangetoond dat 4 weken durende suppletie van met aleuron verrijkte producten (27 g/dag aleuron) de betaïneconcentratie in het plasma verhoogde, terwijl de homocysteïne- en LDL-cholesterolspiegels verlaagden. Interessant is dat aleuron geen effect had op de totale antioxidantstatus of endotheliale functie, terwijl een verbetering van C-reactief proteïne werd waargenomen (Price RK et al, 2012). Het is niet bekend of consumptie van meer dan 27 g/dag van met aleuron verrijkte producten met een hogere biodisponibiliteit van ferulazuur en een langere behandelingsduur deze parameters zou kunnen beïnvloeden bij personen met het metabool syndroom. Opmerkelijk is dat geen enkele studie het effect van met aleuron verrijkte producten op nuchtere en postprandiale glycemische homeostase en het lipidenmetabolisme heeft onderzocht. Bovendien zijn de mechanismen waarmee aleuron in vivo kan werken nog onbekend.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of 8 weken suppletie met aleuron-verrijkte producten het glucose- en lipidenmetabolisme, incretinehormoonspiegels, verzadiging, ontsteking, oxidatieve stress en endotheliale functie kan beïnvloeden bij personen met overgewicht/obesitas met een hoog cardiovasculair risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met overgewicht/obesitas van beide geslachten
  • Leeftijdscategorie tussen de 20 en 70 jaar
  • Een hoog cardiovasculair en metabolisch risicoprofiel zal in de studie worden opgenomen
  • Tailleomtrek > 102 cm voor mannen en > 88 cm voor vrouwen

  • Ten minste één van de kenmerken van het metabool syndroom volgens de NCEP/ATP III-criteria:

    • Nuchtere triglyceriden ≥150 mg/dl
    • Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid <40 mg/dl (mannen)/<50 mg/dl (vrouwen)
    • Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg
    • Nuchtere glucose ≥100 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <20 en >70 jaar
  • Nuchtere triglyceriden ≥400 mg/dl
  • Nuchter cholesterol >270 mg/dl
  • Cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct of beroerte) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek; vastgestelde diabetes mellitus of een chronische ziekte
  • Nier- en leverfalen (respectievelijk creatinine >1,7 mg/dl en ALAT/ASAT >2 keer de normale waarden)
  • Bloedarmoede (Hb <12 g /dl)
  • Elke chronische ziekte
  • Mensen die met antihypertensiva worden behandeld, zullen het type en de dosering van de medicatie gedurende de hele onderzoeksperiode ongewijzigd moeten houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aleuron
Dieet op basis van met aleuron verrijkte producten gedurende 8 weken.
Ander: Aleuron
Dieet op basis van met aleuron verrijkte producten gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: Controle
Dieet op basis van geraffineerde graanproducten gedurende 8 weken.
Ander: Controle
Dieet op basis van geraffineerde graanproducten gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in nuchtere en postprandiale insulinespiegels
Tijdsspanne: 8 weken na de dieetinterventie
8 weken na de dieetinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALEURONE Prot 209/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren