- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02150356
Az aleuronnal dúsított termékek hatása a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre
Az aleuronnal dúsított termékek hatása az éhgyomri és étkezés utáni glikémiás homeosztázisra és a lipidanyagcserére magas szív- és érrendszeri kockázatú alanyoknál
Nagyon kevés tanulmány értékelte az aleuronnal dúsított gabonák szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre gyakorolt hatását. Price és mtsai (2010) kimutatták, hogy az aleuronnal dúsított termékek 4 hetes pótlása (27 g/nap aleuron) növelte a betain koncentrációt a plazmában, míg csökkentette a homocisztein és az LDL-koleszterin szintet. Érdekes módon az aleuron nem volt hatással a teljes antioxidáns állapotra vagy az endothel funkcióra, míg a C-reaktív fehérje javulását figyelték meg (Price RK et al, 2012). Nem ismert, hogy az aleuronnal dúsított, magasabb ferulinsav biológiai diszponzitással és hosszabb kezelési idővel rendelkező termékek napi 27 g-ot meghaladó fogyasztása befolyásolhatja-e ezeket a paramétereket metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél. Figyelemre méltó, hogy egyetlen tanulmány sem vizsgálta az aleuronnal dúsított termékek hatását az éhgyomri és az étkezés utáni glikémiás homeosztázisra és a lipidanyagcserére. Ezenkívül még nem ismertek azok a mechanizmusok, amelyek révén az aleuron in vivo hathat.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az aleuronban dúsított termékek 8 hetes kiegészítése befolyásolhatja-e a glükóz és lipid metabolizmust, az inkretin hormonok szintjét, a jóllakottságot, a gyulladást, az oxidatív stresszt és az endothel funkciót túlsúlyos/elhízott, magas szív- és érrendszeri kockázatú alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem túlsúlyos/elhízott alanyai
- Életkor 20 és 70 év között van
- A vizsgálatba magas kardiovaszkuláris és metabolikus kockázati profilt vonnak be
- Férfiaknál > 102 cm, nőknél > 88 cm derékbőség
A metabolikus szindróma legalább egy jellemzője az NCEP/ATP III kritériumok szerint:
- Éhgyomri trigliceridek ≥150 mg/dl
- Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin <40 mg/dl (férfiak)/<50 mg/dl (nők)
- Vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm
- Éhgyomri glükóz ≥100 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- 20 év alatti és 70 év feletti életkor
- Éhgyomri trigliceridek ≥400 mg/dl
- Éhgyomri koleszterin >270 mg/dl
- szív- és érrendszeri események (miokardiális infarktus vagy stroke) a vizsgálatot megelőző 6 hónapban; megállapított diabetes mellitus vagy bármely krónikus betegség
- Vese- és májelégtelenség (kreatinin > 1,7 mg/dl és ALT/AST > kétszerese a normál értékeknek)
- Vérszegénység (Hb <12 g/dl)
- Bármilyen krónikus betegség
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegeknek változatlan formában kell tartaniuk a gyógyszer típusát és adagját a teljes vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aleurone
Aleuronnal dúsított termékeken alapuló diéta 8 hétig.
|
Aleuronnal dúsított termékeken alapuló diéta 8 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Finomított gabonatermékeken alapuló étrend 8 hétig.
|
Finomított gabonatermékeken alapuló étrend 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az éhomi és étkezés utáni inzulinszint változása
Időkeret: 8 héttel az étrendi beavatkozás után
|
8 héttel az étrendi beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALEURONE Prot 209/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .