- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02150356
Efeitos de produtos enriquecidos com aleurona em fatores de risco cardiovascular
Efeitos de produtos enriquecidos com aleurona na homeostase glicêmica em jejum e pós-prandial e no metabolismo lipídico em indivíduos de alto risco cardiovascular
Muito poucos estudos avaliaram o efeito dos grãos enriquecidos com aleurona nos fatores de risco cardiovascular. Price et al. (2010) mostraram que a suplementação de 4 semanas de produtos enriquecidos com aleurona (27 g/dia de aleurona) aumentou a concentração de betaína no plasma enquanto reduziu os níveis de homocisteína e colesterol LDL. Curiosamente, a aleurona não teve efeito no estado antioxidante total ou na função endotelial, enquanto foi observada uma melhora da proteína C-reativa (Price RK et al, 2012). Não se sabe se o consumo de mais de 27g/dia de produtos enriquecidos com aleurona com maior biodisponibilidade de ácido ferúlico e maior tempo de tratamento poderia influenciar esses parâmetros em indivíduos com síndrome metabólica. Digno de nota, nenhum estudo investigou o efeito de produtos enriquecidos com aleurona na homeostase glicêmica em jejum e pós-prandial e no metabolismo lipídico. Além disso, os mecanismos pelos quais aleurona pode atuar in vivo ainda são desconhecidos.
O objetivo deste estudo é investigar se a suplementação de 8 semanas com produtos enriquecidos com aleurona pode influenciar o metabolismo da glicose e lipídios, níveis de hormônios incretina, saciedade, inflamação, estresse oxidativo e função endotelial em indivíduos com sobrepeso/obesos com alto risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com sobrepeso/obesidade de ambos os sexos
- Faixa etária entre 20 e 70 anos
- Perfil de alto risco cardiovascular e metabólico será incluído no estudo
- Circunferência da cintura > 102 cm para homens e > 88 cm para mulheres
Pelo menos uma das características da síndrome metabólica de acordo com os critérios do NCEP/ATP III:
- Triglicerídeos em jejum ≥150 mg/dl
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade <40 mg/dl (homens)/<50 mg/dl (mulheres)
- Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg
- Glicemia em jejum ≥100 mg/dl
Critério de exclusão:
- Idade <20 e >70 anos
- Triglicerídeos em jejum ≥400 mg/dl
- Colesterol em jejum >270 mg/dl
- Eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) durante os 6 meses anteriores ao estudo; diabetes mellitus estabelecido ou qualquer doença crônica
- Insuficiência renal e hepática (creatinina >1,7 mg/dl e ALT/AST >2 vezes que os valores normais, respectivamente)
- Anemia (Hb <12 g/dl)
- Qualquer doença crônica
- As pessoas tratadas com medicamentos anti-hipertensivos terão que manter o tipo e a dosagem da medicação inalterados durante todo o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aleurona
Dieta baseada em produtos enriquecidos com aleurona por um período de 8 semanas.
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Dieta baseada em produtos enriquecidos com aleurona por um período de 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Dieta baseada em produtos de cereais refinados por um período de 8 semanas.
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Dieta baseada em produtos de cereais refinados por um período de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração nos níveis de insulina em jejum e pós-prandial
Prazo: 8 semanas após a intervenção dietética
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8 semanas após a intervenção dietética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALEURONE Prot 209/2013
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