Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de los productos enriquecidos con aleurona sobre los factores de riesgo cardiovascular

3 de marzo de 2016 actualizado por: rivellese angela, Federico II University

Efectos de los productos enriquecidos con aleurona sobre la homeostasis glucémica posprandial y en ayunas y el metabolismo de los lípidos en sujetos de alto riesgo cardiovascular

Muy pocos estudios han evaluado el efecto de los cereales enriquecidos con aleurona sobre los factores de riesgo cardiovascular. Price et al. (2010) han demostrado que la suplementación durante 4 semanas de productos enriquecidos con aleurona (27 g/día de aleurona) aumentó la concentración de betaína en plasma, mientras que redujo los niveles de homocisteína y colesterol LDL. Curiosamente, la aleurona no tuvo ningún efecto sobre el estado antioxidante total o la función endotelial, mientras que se observó una mejora de la proteína C reactiva (Price RK et al, 2012). No se sabe si el consumo de más de 27 g/día de productos enriquecidos con aleurona con mayor biodisponibilidad de ácido ferúlico y mayor tiempo de tratamiento podría influir en estos parámetros en personas con síndrome metabólico. Cabe destacar que ningún estudio ha investigado el efecto de los productos enriquecidos con aleurona sobre la homeostasis glucémica en ayunas y posprandial y el metabolismo de los lípidos. Además, aún se desconocen los mecanismos por los que la aleurona puede actuar in vivo.

El objetivo de este estudio es investigar si la suplementación durante 8 semanas con productos enriquecidos con aleurona puede influir en el metabolismo de la glucosa y los lípidos, los niveles de hormonas incretinas, la saciedad, la inflamación, el estrés oxidativo y la función endotelial en sujetos con sobrepeso/obesidad con alto riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80131
        • Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con sobrepeso/obesidad de ambos sexos
  • Rango de edad entre 20 y 70 años
  • Alto perfil de riesgo cardiovascular y metabólico se inscribirá en el estudio
  • Circunferencia de cintura > 102 cm para hombres y > 88 cm para mujeres
  • Al menos una de las características del síndrome metabólico según los criterios NCEP/ATP III:

    • Triglicéridos en ayunas ≥150 mg/dl
    • Colesterol de lipoproteínas de alta densidad <40 mg/dl (hombres)/<50 mg/dl (mujeres)
    • Presión arterial ≥ 130/85 mmHg
    • Glucosa en ayunas ≥100 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Edad <20 y >70 años
  • Triglicéridos en ayunas ≥400 mg/dl
  • Colesterol en ayunas > 270 mg/dl
  • Eventos cardiovasculares (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) durante los 6 meses anteriores al estudio; diabetes mellitus establecida o cualquier enfermedad crónica
  • Insuficiencia renal y hepática (creatinina > 1,7 mg/dl y ALT/AST > 2 veces los valores normales, respectivamente)
  • Anemia (Hb < 12 g/dl)
  • Cualquier enfermedad crónica
  • Las personas tratadas con medicamentos antihipertensivos deberán mantener el tipo y la dosis de medicación sin cambios durante todo el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aleurona
Dieta a base de productos enriquecidos con aleurona durante un periodo de 8 semanas.
Dieta a base de productos enriquecidos con aleurona durante un periodo de 8 semanas.
Comparador de placebos: Control
Dieta a base de productos de cereales refinados durante un periodo de 8 semanas.
Dieta a base de productos de cereales refinados durante un periodo de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en los niveles de insulina en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención dietética
8 semanas después de la intervención dietética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALEURONE Prot 209/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir