- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02150356
Effekter af Aleuron-berigede produkter på kardiovaskulære risikofaktorer
Virkninger af aleuronberigede produkter på fastende og postprandial glykæmisk homeostase og lipidmetabolisme hos personer med høj kardiovaskulær risiko
Meget få undersøgelser har evalueret effekten af aleuronberigede korn på kardiovaskulære risikofaktorer. Price et al.(2010) har vist, at 4-ugers tilskud af aleuronberigede produkter (27 g/dag aleuron) øgede betainkoncentrationen i plasma, hvorimod homocystein- og LDL-kolesterolniveauet blev reduceret. Interessant nok havde aleuron ingen effekt på total antioxidantstatus eller endotelfunktion, hvorimod en forbedring af C-reaktivt protein blev observeret (Price RK et al, 2012). Det vides ikke, om indtagelse af mere end 27 g/dag af aleuronberigede produkter med højere biodisponibilitet for ferulinsyre og længere behandlingstid kan påvirke disse parametre hos personer med metabolisk syndrom. Bemærkelsesværdigt har ingen undersøgelser undersøgt effekten af aleuronberigede produkter på fastende og postprandial glykæmisk homeostase og lipidmetabolisme. Derudover er mekanismer, hvorved aleuron kan virke in vivo, stadig ukendte.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om 8 ugers tilskud med aleuronberigede produkter kan påvirke glukose- og lipidmetabolisme, inkretinhormonniveauer, mæthed, inflammation, oxidativt stress og endotelfunktion hos overvægtige/fede personer med høj kardiovaskulær risiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige/fede personer af begge køn
- Aldersspænd mellem 20 og 70 år
- Høj kardiovaskulær og metabolisk risikoprofil vil blive inkluderet i undersøgelsen
- Taljeomkreds > 102 cm for mænd og > 88 cm for kvinder
Mindst en af karakteristikaene ved det metaboliske syndrom i henhold til NCEP/ATP III-kriterierne:
- Fastende triglycerider ≥150 mg/dl
- High-density lipoprotein kolesterol <40 mg/dl (mænd)/<50 mg/dl (kvinder)
- Blodtryk ≥ 130/85 mmHg
- Fastende glukose ≥100 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20 og >70 år
- Fastende triglycerider ≥400 mg/dl
- Fastende kolesterol >270 mg/dl
- Kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen; etableret diabetes mellitus eller enhver kronisk sygdom
- Nyre- og leversvigt (henholdsvis kreatinin >1,7 mg/dl og ALAT/AST >2 gange end normale værdier)
- Anæmi (Hb <12 g/dl)
- Enhver kronisk sygdom
- Personer, der behandles med antihypertensiva, skal holde typen og doseringen af medicin uændret i hele undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aleurone
Diæt baseret på aleuronberigede produkter i en periode på 8 uger.
|
Diæt baseret på aleuronberigede produkter i en periode på 8 uger.
|
Placebo komparator: Styring
Diæt baseret på raffinerede kornprodukter i en periode på 8 uger.
|
Diæt baseret på raffinerede kornprodukter i en periode på 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændringer i fastende og postprandiale insulinniveauer
Tidsramme: 8 uger efter diætinterventionen
|
8 uger efter diætinterventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALEURONE Prot 209/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aleurone
-
King's College LondonRekruttering