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Auswirkungen von mit Aleuron angereicherten Produkten auf kardiovaskuläre Risikofaktoren

3. März 2016 aktualisiert von: rivellese angela, Federico II University

Auswirkungen von mit Aleuron angereicherten Produkten auf das Fasten und die postprandiale glykämische Homöostase und den Lipidstoffwechsel bei Personen mit hohem kardiovaskulären Risiko

Nur sehr wenige Studien haben die Wirkung von Aleuron-angereichertem Getreide auf kardiovaskuläre Risikofaktoren untersucht. Price et al. (2010) haben gezeigt, dass eine 4-wöchige Nahrungsergänzung mit Aleuron-angereicherten Produkten (27 g/Tag Aleuron) die Betainkonzentration im Plasma erhöhte und gleichzeitig die Homocystein- und LDL-Cholesterinspiegel senkte. Interessanterweise hatte Aleuron keinen Einfluss auf den Gesamtantioxidationsstatus oder die Endothelfunktion, wohingegen eine Verbesserung des C-reaktiven Proteins beobachtet wurde (Price RK et al, 2012). Es ist nicht bekannt, ob der Verzehr von mehr als 27 g/Tag mit Aleuron angereicherten Produkten mit höherer Bioverfügbarkeit von Ferulasäure und längerer Behandlungsdauer diese Parameter bei Personen mit metabolischem Syndrom beeinflussen könnte. Bemerkenswert ist, dass keine Studien die Wirkung von mit Aleuron angereicherten Produkten auf das Fasten und die postprandiale glykämische Homöostase und den Lipidstoffwechsel untersucht haben. Darüber hinaus sind die Mechanismen, durch die Aleuron in vivo wirken könnte, noch unbekannt.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine 8-wöchige Supplementation mit mit Aleuron angereicherten Produkten den Glukose- und Lipidstoffwechsel, den Inkretinhormonspiegel, das Sättigungsgefühl, Entzündungen, oxidativen Stress und die Endothelfunktion bei übergewichtigen/fettleibigen Personen mit hohem kardiovaskulären Risiko beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige/fettleibige Personen beiderlei Geschlechts
  • Altersspanne zwischen 20 und 70 Jahren
  • In die Studie wird ein hohes kardiovaskuläres und metabolisches Risikoprofil aufgenommen
  • Taillenumfang > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen

  • Mindestens eines der Merkmale des metabolischen Syndroms gemäß den NCEP/ATP III-Kriterien:

    • Nüchterntriglyceride ≥150 mg/dl
    • High-Density-Lipoprotein-Cholesterin <40 mg/dl (Männer)/<50 mg/dl (Frauen)
    • Blutdruck ≥ 130/85 mmHg
    • Nüchternglukose ≥100 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Alter <20 und >70 Jahre
  • Nüchterntriglyceride ≥400 mg/dl
  • Nüchterncholesterin >270 mg/dl
  • Kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt oder Schlaganfall) während der 6 Monate vor der Studie; bestehender Diabetes mellitus oder eine chronische Erkrankung
  • Nieren- und Leberversagen (Kreatinin > 1,7 mg/dl bzw. ALT/AST > 2-fach über den Normalwerten)
  • Anämie (Hb <12 g/dl)
  • Jede chronische Krankheit
  • Personen, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, müssen Art und Dosierung der Medikamente während des gesamten Studienzeitraums unverändert lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aleuron
Diät auf Basis von mit Aleuron angereicherten Produkten für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Sonstiges: Aleuron
Diät auf Basis von mit Aleuron angereicherten Produkten für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diät auf Basis raffinierter Getreideprodukte für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Sonstiges: Kontrolle
Diät auf Basis raffinierter Getreideprodukte für einen Zeitraum von 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Insulinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen nach der diätetischen Intervention
8 Wochen nach der diätetischen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALEURONE Prot 209/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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