- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02150356
Effekter av Aleuron-anrikede produkter på kardiovaskulære risikofaktorer
Effekter av aleuron-anrikede produkter på fastende og postprandial glykemisk homeostase og lipidmetabolisme hos personer med høy kardiovaskulær risiko
Svært få studier har evaluert effekten av aleuron-anriket korn på kardiovaskulære risikofaktorer. Price et al. (2010) har vist at 4-ukers tilskudd av aleuronanrikede produkter (27 g/dag aleuron) økte betainkonsentrasjonen i plasma mens reduserte homocystein- og LDL-kolesterolnivåer. Interessant nok hadde aleuron ingen effekt på total antioksidantstatus eller endotelfunksjon, mens en forbedring av C-reaktivt protein ble observert (Price RK et al, 2012). Det er ikke kjent om inntak av mer enn 27 g/dag av aleuronanrikede produkter med høyere biodisponibilitet for ferulinsyre og lengre behandlingstid kan påvirke disse parameterne hos personer med metabolsk syndrom. Det er verdt å merke seg at ingen studier har undersøkt effekten av aleuron-anrikede produkter på faste og postprandial glykemisk homeostase og lipidmetabolisme. I tillegg er mekanismer som aleuron kan virke in vivo på, fortsatt ukjente.
Målet med denne studien er å undersøke om 8 ukers tilskudd med aleuronanrikede produkter kan påvirke glukose- og lipidmetabolisme, inkretinhormonnivåer, metthetsfølelse, betennelse, oksidativt stress og endotelfunksjon hos overvektige/fedme personer med høy kardiovaskulær risiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige/fedme personer av begge kjønn
- Aldersspenning mellom 20 og 70 år
- Høy kardiovaskulær og metabolsk risikoprofil vil bli registrert i studien
- Midjeomkrets > 102 cm for menn, og > 88 cm for kvinner
Minst en av egenskapene til det metabolske syndromet i henhold til NCEP/ATP III-kriteriene:
- Fastende triglyserider ≥150 mg/dl
- Høydensitetslipoproteinkolesterol <40 mg/dl (menn)/<50 mg/dl (kvinner)
- Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg
- Fastende glukose ≥100 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20 og >70 år
- Fastende triglyserider ≥400 mg/dl
- Fastende kolesterol >270 mg/dl
- Kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt eller hjerneslag) i løpet av 6 måneder før studien; etablert diabetes mellitus eller en hvilken som helst kronisk sykdom
- Nyre- og leversvikt (henholdsvis kreatinin >1,7 mg/dl og ALAT/AST >2 ganger enn normale verdier)
- Anemi (Hb <12 g/dl)
- Enhver kronisk sykdom
- Personer som behandles med antihypertensiva vil måtte holde type og dosering av medisiner uendret gjennom hele studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aleurone
Diett basert på aleuron-anrikede produkter i en periode på 8 uker.
|
Diett basert på aleuron-anrikede produkter i en periode på 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Diett basert på raffinerte kornprodukter i en periode på 8 uker.
|
Diett basert på raffinerte kornprodukter i en periode på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i fastende og postprandiale insulinnivåer
Tidsramme: 8 uker etter kosttilskuddet
|
8 uker etter kosttilskuddet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALEURONE Prot 209/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .