Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Aleuron-anrikede produkter på kardiovaskulære risikofaktorer

3. mars 2016 oppdatert av: rivellese angela, Federico II University

Effekter av aleuron-anrikede produkter på fastende og postprandial glykemisk homeostase og lipidmetabolisme hos personer med høy kardiovaskulær risiko

Svært få studier har evaluert effekten av aleuron-anriket korn på kardiovaskulære risikofaktorer. Price et al. (2010) har vist at 4-ukers tilskudd av aleuronanrikede produkter (27 g/dag aleuron) økte betainkonsentrasjonen i plasma mens reduserte homocystein- og LDL-kolesterolnivåer. Interessant nok hadde aleuron ingen effekt på total antioksidantstatus eller endotelfunksjon, mens en forbedring av C-reaktivt protein ble observert (Price RK et al, 2012). Det er ikke kjent om inntak av mer enn 27 g/dag av aleuronanrikede produkter med høyere biodisponibilitet for ferulinsyre og lengre behandlingstid kan påvirke disse parameterne hos personer med metabolsk syndrom. Det er verdt å merke seg at ingen studier har undersøkt effekten av aleuron-anrikede produkter på faste og postprandial glykemisk homeostase og lipidmetabolisme. I tillegg er mekanismer som aleuron kan virke in vivo på, fortsatt ukjente.

Målet med denne studien er å undersøke om 8 ukers tilskudd med aleuronanrikede produkter kan påvirke glukose- og lipidmetabolisme, inkretinhormonnivåer, metthetsfølelse, betennelse, oksidativt stress og endotelfunksjon hos overvektige/fedme personer med høy kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige/fedme personer av begge kjønn
  • Aldersspenning mellom 20 og 70 år
  • Høy kardiovaskulær og metabolsk risikoprofil vil bli registrert i studien
  • Midjeomkrets > 102 cm for menn, og > 88 cm for kvinner
  • Minst en av egenskapene til det metabolske syndromet i henhold til NCEP/ATP III-kriteriene:

    • Fastende triglyserider ≥150 mg/dl
    • Høydensitetslipoproteinkolesterol <40 mg/dl (menn)/<50 mg/dl (kvinner)
    • Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg
    • Fastende glukose ≥100 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 og >70 år
  • Fastende triglyserider ≥400 mg/dl
  • Fastende kolesterol >270 mg/dl
  • Kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt eller hjerneslag) i løpet av 6 måneder før studien; etablert diabetes mellitus eller en hvilken som helst kronisk sykdom
  • Nyre- og leversvikt (henholdsvis kreatinin >1,7 mg/dl og ALAT/AST >2 ganger enn normale verdier)
  • Anemi (Hb <12 g/dl)
  • Enhver kronisk sykdom
  • Personer som behandles med antihypertensiva vil måtte holde type og dosering av medisiner uendret gjennom hele studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aleurone
Diett basert på aleuron-anrikede produkter i en periode på 8 uker.
Diett basert på aleuron-anrikede produkter i en periode på 8 uker.
Placebo komparator: Kontroll
Diett basert på raffinerte kornprodukter i en periode på 8 uker.
Diett basert på raffinerte kornprodukter i en periode på 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i fastende og postprandiale insulinnivåer
Tidsramme: 8 uker etter kosttilskuddet
8 uker etter kosttilskuddet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALEURONE Prot 209/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere