Účinky produktů obohacených o aleuron na kardiovaskulární rizikové faktory
Účinky produktů obohacených o aleuron na hladovou a postprandiální glykemickou homeostázu a metabolismus lipidů u subjektů s vysokým kardiovaskulárním rizikem
Velmi málo studií hodnotilo účinek zrn obohacených aleuronem na kardiovaskulární rizikové faktory. Price et al. (2010) prokázali, že 4týdenní suplementace produktů obohacených o aleuron (27 g/den aleuronu) zvýšila koncentraci betainu v plazmě, zatímco snížila hladiny homocysteinu a LDL-cholesterolu. Je zajímavé, že aleuron neměl žádný vliv na celkový antioxidační stav nebo endoteliální funkci, zatímco bylo pozorováno zlepšení C-reaktivního proteinu (Price RK et al, 2012). Není známo, zda by konzumace více než 27 g/den produktů obohacených aleuronem s vyšší biologickou dostupností kyseliny ferulové a delší dobou léčby mohla ovlivnit tyto parametry u jedinců s metabolickým syndromem. Je pozoruhodné, že žádné studie nezkoumaly účinek produktů obohacených aleuronem na lačno a postprandiální glykemickou homeostázu a metabolismus lipidů. Navíc mechanismy, kterými může aleuron působit in vivo, jsou stále neznámé.
Cílem této studie je zjistit, zda 8týdenní suplementace přípravky obohacenými o aleuron může ovlivnit metabolismus glukózy a lipidů, hladiny inkretinových hormonů, sytost, zánět, oxidační stres a endoteliální funkci u subjektů s nadváhou/obezitou s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s nadváhou/obezitou obou pohlaví
- Věkové rozmezí od 20 do 70 let
- Do studie bude zařazen vysoký kardiovaskulární a metabolický rizikový profil
- Obvod pasu > 102 cm u mužů a > 88 cm u žen
Alespoň jedna z charakteristik metabolického syndromu podle kritérií NCEP/ATP III:
- Triglyceridy nalačno ≥150 mg/dl
- Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou <40 mg/dl (muži)/<50 mg/dl (ženy)
- Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg
- Glukóza nalačno ≥100 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Věk <20 a >70 let
- Triglyceridy nalačno ≥400 mg/dl
- Cholesterol nalačno >270 mg/dl
- Kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu nebo mrtvice) během 6 měsíců před studií; prokázaný diabetes mellitus nebo jakékoli chronické onemocnění
- Selhání ledvin a jater (kreatinin >1,7 mg/dl a ALT/AST >2krát vyšší než normální hodnoty)
- Anémie (Hb <12 g/dl)
- Jakékoli chronické onemocnění
- Lidé léčení antihypertenzivy budou muset po celou dobu studie udržovat typ a dávkování léků nezměněné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aleuron
Dieta založená na produktech obohacených aleuronem po dobu 8 týdnů.
|
Dieta založená na produktech obohacených aleuronem po dobu 8 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Dieta založená na rafinovaných cereálních produktech po dobu 8 týdnů.
|
Dieta založená na rafinovaných cereálních produktech po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hladiny inzulínu nalačno a po jídle
Časové okno: 8 týdnů po dietní intervenci
|
8 týdnů po dietní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALEURONE Prot 209/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aleuron
-
Fondazione Edmund MachCargill R&D Centre Europe, Havenstraat 84, 1800 Vilvoorde, Belgium; Azienda...Dokončeno