- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02150356
Effets des produits enrichis en aleurone sur les facteurs de risque cardiovasculaire
Effets des produits enrichis en aleurone sur l'homéostasie glycémique à jeun et postprandiale et sur le métabolisme des lipides chez les sujets à haut risque cardiovasculaire
Très peu d'études ont évalué l'effet des grains enrichis en aleurone sur les facteurs de risque cardiovasculaire. Price et al. (2010) ont montré qu'une supplémentation de 4 semaines de produits enrichis en aleurone (27 g/jour d'aleurone) augmentait la concentration de bétaïne dans le plasma alors qu'elle réduisait les niveaux d'homocystéine et de cholestérol LDL. Fait intéressant, l'aleurone n'a eu aucun effet sur le statut antioxydant total ou la fonction endothéliale, alors qu'une amélioration de la protéine C-réactive a été observée (Price RK et al, 2012). On ne sait pas si la consommation de plus de 27 g/jour de produits enrichis en aleurone avec une biodisponibilité plus élevée de l'acide férulique et une durée de traitement plus longue pourrait influencer ces paramètres chez les personnes atteintes du syndrome métabolique. Il convient de noter qu'aucune étude n'a étudié l'effet des produits enrichis en aleurone sur l'homéostasie glycémique à jeun et postprandiale et sur le métabolisme des lipides. De plus, les mécanismes par lesquels l'aleurone peut agir in vivo sont encore inconnus.
Le but de cette étude est d'étudier si une supplémentation de 8 semaines avec des produits enrichis en aleurone peut influencer le métabolisme du glucose et des lipides, les niveaux d'hormones incrétines, la satiété, l'inflammation, le stress oxydatif et la fonction endothéliale chez les sujets en surpoids/obèses à haut risque cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en surpoids/obèses des deux sexes
- Tranche d'âge entre 20 et 70 ans
- Un profil de risque cardiovasculaire et métabolique élevé sera inclus dans l'étude
- Tour de taille > 102 cm pour les hommes et > 88 cm pour les femmes
Au moins une des caractéristiques du syndrome métabolique selon les critères NCEP/ATP III :
- Triglycérides à jeun ≥150 mg/dl
- Cholestérol à lipoprotéines de haute densité <40 mg/dl (hommes)/<50 mg/dl (femmes)
- Pression artérielle ≥ 130/85 mmHg
- Glycémie à jeun ≥100 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Âge <20 et >70 ans
- Triglycérides à jeun ≥400 mg/dl
- Cholestérol à jeun > 270 mg/dl
- Événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 mois précédant l'étude ; diabète sucré établi ou toute maladie chronique
- Insuffisance rénale et hépatique (créatinine > 1,7 mg/dl et ALT/AST > 2 fois les valeurs normales, respectivement)
- Anémie (Hb <12 g/dl)
- Toute maladie chronique
- Les personnes traitées avec des médicaments antihypertenseurs devront conserver le type et la posologie du médicament inchangés pendant toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aleurone
Régime à base de produits enrichis en aleurone pour une durée de 8 semaines.
|
Régime à base de produits enrichis en aleurone pour une durée de 8 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Régime à base de produits céréaliers raffinés pour une durée de 8 semaines.
|
Régime à base de produits céréaliers raffinés pour une durée de 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
modification des niveaux d'insuline à jeun et postprandiale
Délai: 8 semaines après l'intervention diététique
|
8 semaines après l'intervention diététique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALEURONE Prot 209/2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .