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Effets des produits enrichis en aleurone sur les facteurs de risque cardiovasculaire

3 mars 2016 mis à jour par: rivellese angela, Federico II University

Effets des produits enrichis en aleurone sur l'homéostasie glycémique à jeun et postprandiale et sur le métabolisme des lipides chez les sujets à haut risque cardiovasculaire

Très peu d'études ont évalué l'effet des grains enrichis en aleurone sur les facteurs de risque cardiovasculaire. Price et al. (2010) ont montré qu'une supplémentation de 4 semaines de produits enrichis en aleurone (27 g/jour d'aleurone) augmentait la concentration de bétaïne dans le plasma alors qu'elle réduisait les niveaux d'homocystéine et de cholestérol LDL. Fait intéressant, l'aleurone n'a eu aucun effet sur le statut antioxydant total ou la fonction endothéliale, alors qu'une amélioration de la protéine C-réactive a été observée (Price RK et al, 2012). On ne sait pas si la consommation de plus de 27 g/jour de produits enrichis en aleurone avec une biodisponibilité plus élevée de l'acide férulique et une durée de traitement plus longue pourrait influencer ces paramètres chez les personnes atteintes du syndrome métabolique. Il convient de noter qu'aucune étude n'a étudié l'effet des produits enrichis en aleurone sur l'homéostasie glycémique à jeun et postprandiale et sur le métabolisme des lipides. De plus, les mécanismes par lesquels l'aleurone peut agir in vivo sont encore inconnus.

Le but de cette étude est d'étudier si une supplémentation de 8 semaines avec des produits enrichis en aleurone peut influencer le métabolisme du glucose et des lipides, les niveaux d'hormones incrétines, la satiété, l'inflammation, le stress oxydatif et la fonction endothéliale chez les sujets en surpoids/obèses à haut risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80131
        • Dept. Clinical Medicine and Surgery, Federico II University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets en surpoids/obèses des deux sexes
  • Tranche d'âge entre 20 et 70 ans
  • Un profil de risque cardiovasculaire et métabolique élevé sera inclus dans l'étude
  • Tour de taille > 102 cm pour les hommes et > 88 cm pour les femmes
  • Au moins une des caractéristiques du syndrome métabolique selon les critères NCEP/ATP III :

    • Triglycérides à jeun ≥150 mg/dl
    • Cholestérol à lipoprotéines de haute densité <40 mg/dl (hommes)/<50 mg/dl (femmes)
    • Pression artérielle ≥ 130/85 mmHg
    • Glycémie à jeun ≥100 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Âge <20 et >70 ans
  • Triglycérides à jeun ≥400 mg/dl
  • Cholestérol à jeun > 270 mg/dl
  • Événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 mois précédant l'étude ; diabète sucré établi ou toute maladie chronique
  • Insuffisance rénale et hépatique (créatinine > 1,7 mg/dl et ALT/AST > 2 fois les valeurs normales, respectivement)
  • Anémie (Hb <12 g/dl)
  • Toute maladie chronique
  • Les personnes traitées avec des médicaments antihypertenseurs devront conserver le type et la posologie du médicament inchangés pendant toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aleurone
Régime à base de produits enrichis en aleurone pour une durée de 8 semaines.
Régime à base de produits enrichis en aleurone pour une durée de 8 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle
Régime à base de produits céréaliers raffinés pour une durée de 8 semaines.
Régime à base de produits céréaliers raffinés pour une durée de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification des niveaux d'insuline à jeun et postprandiale
Délai: 8 semaines après l'intervention diététique
8 semaines après l'intervention diététique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALEURONE Prot 209/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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