Turvallisuuden ja immuunivasteen arviointi elävälle H7N9-influenssavirusrokotteelle, jota seuraa inaktivoitu H7N9-influenssavirusrokote, annettu vaihtelevin väliajoin
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe 1: optimaalisen välin arviointi elävällä influenssa A -rokotteella H7N9 (6-2) AA ca Rekombinantti (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), elävä heikennetty Virusrokoteehdokas influenssa H7N9 -taudin ehkäisyyn, jota seuraa tehoste adjuvanttia sisältämättömällä inaktivoidulla H7N9-influenssarokotteella
H7N9-virukset ovat aiheuttaneet äskettäin vakavan ihmissairauden puhkeamisen Kiinassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida H7N9 A/Anhui/13 ca influenssavirusrokotteen ja sen jälkeen inaktivoidun subvirion H7N9 -rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta vaihtelevin väliajoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
H7N9-lintuinfluenssavirukset (AI) ovat aiheuttaneet Kiinassa äskettäin puhkeamisen ihmisillä, jotka liittyivät vakaviin hengitystiesairauksiin, jotka johtivat akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) ja tehohoitoon (ICU). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän heikennetyn H7N9 A/Anhui/13 cold adapted (ca) influenssavirusrokotteen turvallisuutta, tarttuvuutta ja immunogeenisyyttä, jota seuraa tehoste inaktivoidulla subvirion H7N9 -rokotteella vaihtelevin väliajoin.
Tässä tutkimuksessa osallistujat rekisteröidään viiteen kohorttiin. Kohorttien 1, 2, 3 ja 4 osallistujat pääsevät eristysyksikköön opintopäivänä -2. Tutkimuspäivänä 0 osallistujat saavat yhden annoksen H7N9 A/Anhui/13 ca -influenssavirusrokotetta nenäsuihkelaitteen kautta. Eristysyksikössä ollessaan osallistujat käyvät läpi fyysisen tutkimuksen ja nenän huuhtelun joka päivä sekä verenkeräyksen tiettyinä päivinä. Osallistujat pysyvät eristysyksikössä vähintään 9 päivää rokotteen saamisen jälkeen, mutta mahdollisesti pidempäänkin testituloksista riippuen.
Kohorttien 1 ja 2 osallistujat palaavat eristysyksikköön 4–8 viikon kuluttua ensimmäisen rokotteen saamisesta (noin päivänä 28). He saavat toisen annoksen H7N9 A/Anhui/13 ca influenssavirusrokotetta ja toistavat kaikki samat toimenpiteet kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Osallistujat saavat sitten yhden annoksen inaktivoitua subvirion H7N9 -rokotetta 1 kuukauden (kohortti 1) tai 2 kuukauden (kohortti 2) kuluttua toisen rokotteen saamisesta.
Kohorttien 3 ja 4 osallistujat saavat inaktivoidun subvirion H7N9 -rokotteen joko 1 kuukauden (kohortti 4) tai 2 kuukauden (kohortti 3) kuluttua yhden annoksen elävää heikennettyä rokotetta. Kohorttien 1–4 osallistujien opintokäynnit tehdään 7, 14, 28 ja 90 päivää rokotteen vastaanottamisen jälkeen, ja niihin sisältyy sairaushistorian tarkastelu, fyysinen tarkastus ja verenotto valituilla vierailuilla.
Kohortin 5 osallistujat saavat yhden annoksen inaktivoitua subvirion H7N9 -rokotetta päivänä 0 ja yhden annoksen päivänä 28. Opintovierailuja järjestetään päivinä 0, 7, 28, 35, 42, 56 ja 118, ja niihin sisältyy verinäytteet ja fyysiset tarkastukset. Kohortin 5 osallistujia ei päästetä eristysyksikköön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18-49-vuotiaat mukaan lukien. Lapsia ei värvätä tai oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska he eivät kuulu ilmeiseen riskiryhmään, turvallisuussyistä ja eristyksen tarpeen vuoksi.
- Yleinen hyvä terveys ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, fyysisen tarkastuksen löydöksiä tai merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä tavalla
- Hyväksy verinäytteiden säilyttäminen tulevaa tutkimusta varten
- Saatavilla kokeilun ajan
- Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (esimerkiksi farmakologiset ehkäisymenetelmät, mukaan lukien suun kautta, parenteraalisesti ja ihon läpi tapahtuva synnytys; spermisidillä varustettu kondomi; siittiömyrkkyä sisältävä pallea; kohdunsisäinen laite; pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä; kirurginen sterilointi). Kaikkien naispuolisten osallistujien katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, paitsi ne, joille on tehty kohdunpoisto ja ne, joilla vaihdevuodet tapahtuivat vähintään 1 vuosi ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus positiivisella ihmisen koriogonadotropiinitestillä (beta-HCG) määritettynä
- Tällä hetkellä imetys
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus anamneesin, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsatestit, perusteella
- Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
- Aiempi ilmoittautuminen H7-influenssarokotetutkimukseen tai mihin tahansa lintuinfluenssarokotetutkimukseen
- Seropositiivinen H7N9-influenssa A -virukselle (seerumin HAI-tiitteri yli 1:8)
- Positiivinen virtsan lääketoksikologinen testi, joka osoittaa huumausaineiden käytön/riippuvuuden
- sinulla on lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 12 kuukauden aikana
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
- Anafylaksia historia
- Allergia oseltamivirille osallistujan raportin mukaan
- Astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden nykyinen diagnoosi (viimeisten 2 vuoden aikana)
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Positiivinen entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja vahvistava testi (esim. Western blot tai HIV-1/HIV-2-differentiaatiomääritys) ihmisen immuunikatovirus-1:n (HIV-1) varalta
- Positiivinen ELISA ja vahvistava testi (esim. rekombinantti immunoblot-määritys) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta
- Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ELISA:lla
- Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
- Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävien valmisteiden) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta
- Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Asplenian historia
- Painoindeksi (BMI) yli 40
- Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Nykyinen tupakoitsija ei halua lopettaa tupakointia tutkimuksen ajaksi. Lisätietoja tästä kriteeristä on saatavilla protokollassa.
- Matkusta eteläiselle pallonpuoliskolle 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Matkusta risteilyaluksella 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Toisen tutkittavan rokotteen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle, mukaan lukien muna tai munaproteiini, tai vakava, hengenvaarallinen tai vakava reaktio aikaisemmista influenssarokotuksista
- Henkilöt, jotka käyttävät kroonisesti intranasaalisia lääkkeitä
- Viruslääkityksen tai viruslääkkeiden vastaanotto 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen vastaanottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat yhden annoksen H7N9 A/Anhui/13 ca influenssavirusrokotetta päivänä 0 ja yhden annoksen päivänä 28.
He saavat sitten yhden annoksen inaktivoitua subvirion H7N9 -rokotetta kuukauden kuluttua.
|
Osallistujat saavat noin 10^7,0 fluoresoivaa fokusyksikköä (FFU) rokotetta; rokote annetaan nenäsumutelaitteella.
Osallistujat saavat 30 mikrogramman annoksen rokotetta; rokote annetaan injektiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat yhden annoksen H7N9 A/Anhui/13 ca influenssavirusrokotetta päivänä 0 ja yhden annoksen päivänä 28.
He saavat sitten yhden annoksen inaktivoitua subvirion H7N9 -rokotetta 2 kuukautta myöhemmin.
|
Osallistujat saavat noin 10^7,0 fluoresoivaa fokusyksikköä (FFU) rokotetta; rokote annetaan nenäsumutelaitteella.
Osallistujat saavat 30 mikrogramman annoksen rokotetta; rokote annetaan injektiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat yhden annoksen H7N9 A/Anhui/13 ca influenssavirusrokotetta päivänä 0. Sitten he saavat yhden annoksen inaktivoitua subvirion H7N9 -rokotetta 2 kuukautta myöhemmin.
|
Osallistujat saavat noin 10^7,0 fluoresoivaa fokusyksikköä (FFU) rokotetta; rokote annetaan nenäsumutelaitteella.
Osallistujat saavat 30 mikrogramman annoksen rokotetta; rokote annetaan injektiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat saavat yhden annoksen H7N9 A/Anhui/13 ca influenssavirusrokotetta päivänä 0. Sitten he saavat yhden annoksen inaktivoitua subvirion H7N9 -rokotetta kuukauden kuluttua.
|
Osallistujat saavat noin 10^7,0 fluoresoivaa fokusyksikköä (FFU) rokotetta; rokote annetaan nenäsumutelaitteella.
Osallistujat saavat 30 mikrogramman annoksen rokotetta; rokote annetaan injektiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Osallistujat saavat yhden annoksen inaktivoitua subvirion H7N9 -rokotetta päivänä 0 ja yhden annoksen päivänä 28.
|
Osallistujat saavat 30 mikrogramman annoksen rokotetta; rokote annetaan injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PLAIV-rokotteen kyvyn indusoida esikäsittelyä mittaamalla vastetta seuraavaan pIIV-annokseen
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
|
Optimaalisen aikavälin mittaaminen pLAIV:lla suoritetun esikäsittelyn ja sitä seuraavan pIIV-tehosteen välillä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
|
Sen määrittäminen, riittääkö 1 vai 2 pLAIV-annosta ja sen jälkeen pIIV-tehoste indusoimaan optimaalisen immuunivasteen
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
|
Rokotteeseen liittyvien reaktogeenisuustapahtumien (RE:t) esiintymistiheys kahdelle pLAIV-rokoteannokselle, jota seuraa yksi annos inaktivoitua pIIV:tä ja verrataan kahteen annokseen pelkkää pIIV-rokotetta
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
|
Muiden haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys kahdella annoksella pLAIV-rokotetta ja sen jälkeen kerta-annoksella inaktivoitua pIIV:tä ja verrataan kahteen pIIV-annokseen yksinään
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H7N9 Anhui 2013/AA ca -yhdistelmärokoteehdokastartunnan saaneiden rokotettujen määrä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
Infektio määritellään rokoteviruksen talteenotoksi nenän huuhteluvedestä, viruksen havaitsemiseksi nenän huuhtelussa rRT-PCR:llä ja/tai vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi.
|
Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
|
Jokaisen vastaanottajan erittämän rokoteviruksen määrän mittaus
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
|
|
Rokotteen aiheuttaman seerumin ja nenän huuhtelun vasta-aineen määrän mittaus
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
|
|
H7N9 Anhui 2013/AA ca -yhdistelmärokoteehdokkaan kyky saada aikaan HAI:ta ja neutraloivia vasta-aineita tulevia H7-influenssaviruksia vastaan
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
Sisältää seerumipankin kehittämisen
|
Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä: 90 päivää viimeisen rokotteen saamisen jälkeen (kohortit 1-4) tai päivä 118 (kohortti 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR 293
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .