Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę zawierającą żywy wirus grypy H7N9, a następnie inaktywowaną szczepionkę przeciw wirusowi grypy H7N9, podawane w różnych odstępach czasu

26 marca 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1 Ocena optymalnego odstępu między szczepieniem pierwotnym żywą szczepionką przeciw grypie A H7N9 (6-2) AA ca Rekombinowaną (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), żywą atenuowaną Kandydat na szczepionkę przeciw wirusowi do zapobiegania chorobie grypy H7N9, a następnie szczepionkę przypominającą inaktywowaną szczepionką przeciw grypie H7N9 bez adiuwantu

Wirusy H7N9 spowodowały niedawny wybuch poważnej choroby u ludzi w Chinach. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciwko wirusowi grypy H7N9 A/Anhui/13ca, a następnie szczepionki z inaktywowanym subwirionem H7N9 w różnych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy ptasiej grypy (AI) H7N9 były odpowiedzialne za niedawny wybuch choroby u ludzi w Chinach, który był związany z ciężkimi chorobami układu oddechowego, prowadzącymi do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, infekcyjności i immunogenności żywej, atenuowanej szczepionki przeciw wirusowi grypy przystosowanej do zimna (ca) H7N9 A/Anhui/13, a następnie dawki przypominającej szczepionki inaktywowanego subwirionu H7N9 w różnych odstępach czasu.

W tym badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na pięć kohort. Uczestnicy z kohort 1, 2, 3 i 4 zostaną przyjęci do izolatki w dniu badania -2. W dniu badania 0 uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowi grypy H7N9 A/Anhui/13ca za pomocą rozpylacza do nosa. Podczas pobytu w izolatce uczestnicy będą codziennie przechodzić badanie fizykalne i płukanie nosa oraz pobieranie krwi w wybrane dni. Uczestnicy pozostaną w izolatce przez co najmniej 9 dni po otrzymaniu szczepionki, ale być może dłużej, w zależności od wyników testu.

Uczestnicy z kohort 1 i 2 powrócą do izolatki po 4-8 tygodniach od otrzymania pierwszej szczepionki (około 28. dnia). Otrzymają drugą dawkę szczepionki przeciwko wirusowi grypy H7N9 A/Anhui/13 ca i powtórzą wszystkie te same procedury, które miały miejsce po pierwszym szczepieniu.

Uczestnicy otrzymają następnie jedną dawkę inaktywowanej szczepionki podwirusa H7N9 1 miesiąc (kohorta 1) lub 2 miesiące (kohorta 2) po otrzymaniu drugiej szczepionki.

Uczestnicy kohort 3 i 4 otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciwko subwirionowi H7N9 1 miesiąc (kohorta 4) lub 2 miesiące (kohorta 3) po otrzymaniu jednej dawki żywej atenuowanej szczepionki. W przypadku kohort 1-4 wizyty studyjne uczestników odbędą się 7, 14, 28 i 90 dni po otrzymaniu szczepionki i będą obejmować przegląd historii medycznej, badanie fizykalne i pobieranie krwi podczas wybranych wizyt.

Uczestnicy kohorty 5 otrzymają jedną dawkę szczepionki inaktywowanego subwirionu H7N9 w dniu 0 i jedną dawkę w dniu 28. Wizyty studyjne odbędą się w dniach 0, 7, 28, 35, 42, 56 i 118 i będą obejmowały pobieranie krwi i badania fizykalne. Uczestnicy Kohorty 5 nie zostaną wpuszczeni do izolatki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 49 lat włącznie. Dzieci nie będą rekrutowane ani włączane do tego badania, ponieważ nie należą do grupy ryzyka, ze względów bezpieczeństwa oraz z powodu konieczności izolacji.
  • Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób, wyników badania fizykalnego lub znaczących nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez badacza
  • Zgoda na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań
  • Dostępne przez cały okres próbny
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania (na przykład farmakologiczne środki antykoncepcyjne, w tym poród doustny, pozajelitowy i przezskórny; prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym; diafragma ze środkiem plemnikobójczym; wkładka wewnątrzmaciczna; abstynencja od stosunków heteroseksualnych; sterylizacja chirurgiczna). Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, z wyjątkiem tych, które przeszły histerektomię i tych, u których menopauza wystąpiła co najmniej 1 rok przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, ustalona na podstawie dodatniego wyniku testu z ludzką choriogonadotropiną (beta-HCG).
  • Obecnie karmienie piersią
  • Dowody klinicznie istotnych chorób neurologicznych, sercowych, płucnych, wątrobowych, reumatologicznych, autoimmunologicznych lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym badania moczu
  • Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z protokołem badania
  • Wcześniejsza rejestracja do badania szczepionki przeciw grypie H7 lub do jakiegokolwiek badania szczepionki przeciw ptasiej grypie
  • Seropozytywny wobec wirusa grypy A H7N9 (miano HAI w surowicy większe niż 1:8)
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu wskazujący na używanie/uzależnienie od narkotyków
  • Mieć problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inny warunek, który zdaniem badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania albo uniemożliwiałby uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
  • Historia anafilaksji
  • Alergia na oseltamiwir określona na podstawie raportu uczestnika
  • Aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych (w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Dodatni test immunoenzymatyczny (ELISA) i test potwierdzający (np. Western blot lub test różnicowania HIV-1/HIV-2) na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1)
  • Pozytywny test ELISA i test potwierdzający (np. rekombinowany test immunoblot) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w teście ELISA
  • Znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem preparatów miejscowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badanym szczepieniem
  • Historia asplenii
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem
  • Obecny palacz, który nie chce rzucić palenia na czas trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole.
  • Udaj się na półkulę południową w ciągu 14 dni przed badanym szczepieniem
  • Podróżować statkiem wycieczkowym w ciągu 14 dni przed badaniem szczepienia
  • Otrzymanie innej badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu, w tym jajo lub białko jaja, lub poważne, zagrażające życiu lub ciężkie reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
  • Osoby, które przewlekle stosują leki donosowe
  • Otrzymanie terapii przeciwwirusowej lub środków przeciwwirusowych w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowi grypy H7N9 A/Anhui/13 ca w dniu 0 i jedną dawkę w dniu 28. Następnie otrzymają jedną dawkę inaktywowanej szczepionki subvirion H7N9 1 miesiąc później.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy H7N9 A/Anhui/13 ca
Uczestnicy otrzymają około 10^7,0 jednostek skupienia fluorescencji (FFU) szczepionki; szczepionka zostanie podana za pomocą aerozolu do nosa.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka podwirusa H7N9
Uczestnicy otrzymają dawkę 30 mcg szczepionki; szczepionka zostanie podana w postaci zastrzyku.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowi grypy H7N9 A/Anhui/13 ca w dniu 0 i jedną dawkę w dniu 28. Następnie otrzymają jedną dawkę inaktywowanej szczepionki subwirionu H7N9 2 miesiące później.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy H7N9 A/Anhui/13 ca
Uczestnicy otrzymają około 10^7,0 jednostek skupienia fluorescencji (FFU) szczepionki; szczepionka zostanie podana za pomocą aerozolu do nosa.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka podwirusa H7N9
Uczestnicy otrzymają dawkę 30 mcg szczepionki; szczepionka zostanie podana w postaci zastrzyku.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowi grypy H7N9 A/Anhui/13ca w dniu 0. Następnie otrzymają jedną dawkę szczepionki inaktywowanego podwirusa H7N9 2 miesiące później.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy H7N9 A/Anhui/13 ca
Uczestnicy otrzymają około 10^7,0 jednostek skupienia fluorescencji (FFU) szczepionki; szczepionka zostanie podana za pomocą aerozolu do nosa.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka podwirusa H7N9
Uczestnicy otrzymają dawkę 30 mcg szczepionki; szczepionka zostanie podana w postaci zastrzyku.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowi grypy H7N9 A/Anhui/13ca w dniu 0. Następnie otrzymają jedną dawkę szczepionki inaktywowanego podwirusa H7N9 1 miesiąc później.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy H7N9 A/Anhui/13 ca
Uczestnicy otrzymają około 10^7,0 jednostek skupienia fluorescencji (FFU) szczepionki; szczepionka zostanie podana za pomocą aerozolu do nosa.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka podwirusa H7N9
Uczestnicy otrzymają dawkę 30 mcg szczepionki; szczepionka zostanie podana w postaci zastrzyku.
Eksperymentalny: Kohorta 5
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki inaktywowanego subwirionu H7N9 w dniu 0 i jedną dawkę w dniu 28.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka podwirusa H7N9
Uczestnicy otrzymają dawkę 30 mcg szczepionki; szczepionka zostanie podana w postaci zastrzyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar zdolności szczepionki pLAIV do indukcji primingu poprzez ocenę odpowiedzi na kolejną dawkę pIIV
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Pomiar optymalnego odstępu między szczepieniem pierwotnym pLAIV a kolejną dawką przypominającą pIIV
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Określenie, czy 1 dawka lub 2 dawki pLAIV, po których następuje przypominająca dawka pIIV, są wystarczające do wywołania optymalnej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Częstość zdarzeń związanych z reaktogennością szczepionki (RE) dla 2 dawek szczepionki pLAIV, po których następuje pojedyncza dawka inaktywowanego pIIV i porównanie z 2 dawkami samego pIIV
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Częstość innych zdarzeń niepożądanych (AE) dla 2 dawek szczepionki pLAIV, po których następuje pojedyncza dawka inaktywowanego pIIV i porównanie z 2 dawkami samego pIIV
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zaszczepionych kandydatem na rekombinowaną szczepionkę H7N9 Anhui 2013/AA ca
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Zakażenie definiuje się jako odzyskanie wirusa szczepionkowego z popłuczyn z nosa, wykrycie wirusa w popłuczynach za pomocą rRT-PCR i/lub większy lub równy 4-krotny wzrost miana przeciwciał.
Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Pomiar ilości wirusa szczepionkowego wydalanego przez każdego biorcę
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Pomiar ilości przeciwciał w surowicy i popłuczynach z nosa indukowanych przez szczepionkę
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Zdolność kandydata na rekombinowaną szczepionkę H7N9 Anhui 2013/AA ca do wywoływania HAI i przeciwciał neutralizujących dla przyszłych wirusów grypy H7
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)
Obejmuje rozwój banku surowic
Mierzone podczas ostatniej wizyty badawczej uczestników: 90 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki (kohorty 1-4) lub dzień 118 (kohorta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 293

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus grypy A, podtyp H7N9

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wirusowi grypy H7N9 A/Anhui/13 ca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj