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Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria a un vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 vivo seguito da un vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 inattivato, somministrato a intervalli variabili

26 marzo 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 Valutazione dell'intervallo ottimale tra il priming con un vaccino influenzale vivo A H7N9 (6-2) AA ca ricombinante (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), un vaccino vivo attenuato Vaccino virale candidato alla prevenzione della malattia influenzale H7N9 seguito da un potenziamento con un vaccino influenzale H7N9 inattivato non adiuvato

I virus H7N9 hanno causato una recente epidemia di gravi malattie negli esseri umani in Cina. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di un vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca seguito da un vaccino subvirion H7N9 inattivato a intervalli variabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I virus dell'influenza aviaria H7N9 (AI) sono stati responsabili di un recente focolaio di malattia negli esseri umani in Cina, che è stato associato a gravi malattie respiratorie con conseguente sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'infettività e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 vivo attenuato adattato al freddo (ca) seguito da un boost con un vaccino subvirion H7N9 inattivato a intervalli variabili.

Questo studio registrerà i partecipanti in cinque coorti. I partecipanti alle coorti 1, 2, 3 e 4 saranno ammessi in un'unità di isolamento il giorno di studio -2. Il giorno 0 dello studio, i partecipanti riceveranno una dose del vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca tramite un dispositivo spray nasale. Mentre si trovano nell'unità di isolamento, i partecipanti verranno sottoposti ogni giorno a un esame fisico e lavaggio nasale e a un prelievo di sangue in determinati giorni. I partecipanti rimarranno nell'unità di isolamento per almeno 9 giorni dopo aver ricevuto il vaccino, ma forse più a lungo, a seconda dei risultati del test.

I partecipanti alle coorti 1 e 2 torneranno all'unità di isolamento da 4 a 8 settimane dopo aver ricevuto il primo vaccino (approssimativamente al giorno 28). Riceveranno la seconda dose del vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca e ripeteranno tutte le stesse procedure che si sono verificate dopo la prima vaccinazione.

I partecipanti riceveranno quindi una dose del vaccino subvirion H7N9 inattivato 1 mese (Coorte 1) o 2 mesi (Coorte 2) dopo aver ricevuto il secondo vaccino.

I partecipanti alle coorti 3 e 4 riceveranno il vaccino subvirion H7N9 inattivato 1 mese (coorte 4) o 2 mesi (coorte 3) dopo aver ricevuto una dose del vaccino vivo attenuato. Per le coorti 1-4, le visite di studio dei partecipanti avverranno 7, 14, 28 e 90 giorni dopo aver ricevuto il vaccino e includeranno una revisione della storia medica, esame fisico e prelievo di sangue in visite selezionate.

I partecipanti alla coorte 5 riceveranno una dose del vaccino subvirion H7N9 inattivato al giorno 0 e una dose al giorno 28. Le visite di studio si svolgeranno nei giorni 0, 7, 28, 35, 42, 56 e 118 e includeranno raccolte di sangue ed esami fisici. I partecipanti alla Coorte 5 non saranno ammessi all'unità di isolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi. I bambini non saranno reclutati o arruolati in questo studio perché non sono nel gruppo a rischio apparente, per considerazioni di sicurezza e per la necessità di isolamento.
  • Buona salute generale, senza malattie mediche significative, risultati dell'esame obiettivo o anomalie di laboratorio significative come determinato dallo sperimentatore
  • Accettare la conservazione dei campioni di sangue per ricerche future
  • Disponibile per tutta la durata della prova
  • - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci per la durata dello studio (ad esempio, contraccettivi farmacologici compreso il parto orale, parenterale e transcutaneo; preservativi con spermicida; diaframma con spermicida; dispositivo intrauterino; astinenza da rapporti eterosessuali; sterilizzazione chirurgica). Tutte le partecipanti di sesso femminile saranno considerate in età fertile ad eccezione di quelle che hanno subito l'isterectomia e quelle in cui la menopausa si è verificata almeno 1 anno prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, come determinato da un test positivo per la coriogonadotropina umana (beta-HCG).
  • Attualmente allattamento
  • Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali clinicamente significative mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusi i test delle urine
  • Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e collaborare con il protocollo di studio
  • Precedente arruolamento in una sperimentazione sul vaccino contro l'influenza H7 o in qualsiasi studio su un vaccino contro l'influenza aviaria
  • Sieropositivo al virus dell'influenza A H7N9 (titolo sierico HAI maggiore di 1:8)
  • Test tossicologico positivo sulle urine che indica uso/dipendenza da stupefacenti
  • Ha problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi
  • Altre condizioni che, secondo l'investigatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo
  • Storia di anafilassi
  • Allergia all'oseltamivir come determinato dal rapporto del partecipante
  • Diagnosi attuale di asma o malattia reattiva delle vie aeree (negli ultimi 2 anni)
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Test di immunoassorbimento enzimatico positivo (ELISA) e test di conferma (ad es. Western blot o test di differenziazione HIV-1/HIV-2) per il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1)
  • ELISA positivo e test di conferma (ad es. test di immunoblot ricombinante) per il virus dell'epatite C (HCV)
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo (HBsAg) mediante ELISA
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di corticosteroidi (escluse le preparazioni topiche) o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti la vaccinazione
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima della vaccinazione in studio
  • Storia dell'asplenia
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 40
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio
  • Fumatore attuale non disposto a smettere di fumare per tutta la durata dello studio. Maggiori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Viaggiare nell'emisfero australe entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
  • Viaggiare su una nave da crociera entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
  • Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, comprese le uova o le proteine ​​dell'uovo, o reazioni gravi, pericolose per la vita o gravi a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
  • Individui che usano cronicamente farmaci intranasali
  • Ricezione di terapia antivirale o agenti antivirali entro 48 ore prima della ricezione del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno una dose del vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca al giorno 0 e una dose al giorno 28. Riceveranno quindi una dose del vaccino subvirion H7N9 inattivato 1 mese dopo.
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca
I partecipanti riceveranno circa 10^7.0 unità focali fluorescenti (FFU) del vaccino; il vaccino verrà somministrato con un dispositivo spray nasale.
Biologico: Vaccino inattivato subvirion H7N9
I partecipanti riceveranno una dose di 30 mcg del vaccino; il vaccino sarà somministrato come iniezione.
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno una dose del vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca al giorno 0 e una dose al giorno 28. Riceveranno quindi una dose del vaccino subvirion H7N9 inattivato 2 mesi dopo.
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca
I partecipanti riceveranno circa 10^7.0 unità focali fluorescenti (FFU) del vaccino; il vaccino verrà somministrato con un dispositivo spray nasale.
Biologico: Vaccino inattivato subvirion H7N9
I partecipanti riceveranno una dose di 30 mcg del vaccino; il vaccino sarà somministrato come iniezione.
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno una dose del vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca al giorno 0. Riceveranno quindi una dose del vaccino del subvirion H7N9 inattivato 2 mesi dopo.
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca
I partecipanti riceveranno circa 10^7.0 unità focali fluorescenti (FFU) del vaccino; il vaccino verrà somministrato con un dispositivo spray nasale.
Biologico: Vaccino inattivato subvirion H7N9
I partecipanti riceveranno una dose di 30 mcg del vaccino; il vaccino sarà somministrato come iniezione.
Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti riceveranno una dose del vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca al giorno 0. Riceveranno quindi una dose del vaccino del subvirion H7N9 inattivato 1 mese dopo.
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza H7N9 A/Anhui/13 ca
I partecipanti riceveranno circa 10^7.0 unità focali fluorescenti (FFU) del vaccino; il vaccino verrà somministrato con un dispositivo spray nasale.
Biologico: Vaccino inattivato subvirion H7N9
I partecipanti riceveranno una dose di 30 mcg del vaccino; il vaccino sarà somministrato come iniezione.
Sperimentale: Coorte 5
I partecipanti riceveranno una dose del vaccino subvirion H7N9 inattivato al giorno 0 e una dose al giorno 28.
Biologico: Vaccino inattivato subvirion H7N9
I partecipanti riceveranno una dose di 30 mcg del vaccino; il vaccino sarà somministrato come iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della capacità del vaccino pLAIV di indurre il priming valutando la risposta ad una successiva dose di pIIV
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Misura dell'intervallo ottimale tra il priming con pLAIV e il successivo boost con pIIV
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Determinazione se 1 dose o 2 dosi di pLAIV seguite da un boost di pIIV sono sufficienti per indurre una risposta immunitaria ottimale
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Frequenza di eventi di reattogenicità (RE) correlati al vaccino per 2 dosi di vaccino pLAIV seguite da una singola dose di pIIV inattivato e confronto con 2 dosi di solo pIIV
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Frequenza di altri eventi avversi (AE) per 2 dosi di vaccino pLAIV seguite da una singola dose di pIIV inattivato e confronto con 2 dosi di solo pIIV
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di vaccinati infetti dal candidato vaccino ricombinante H7N9 Anhui 2013/AA ca
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
L'infezione è definita come il recupero del virus vaccinale dal lavaggio nasale, il rilevamento del virus nel lavaggio nasale mediante rRT-PCR e/o un aumento maggiore o uguale a 4 volte del titolo anticorpale.
Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Misurazione della quantità di virus vaccinale emessa da ciascun ricevente
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Misurazione della quantità di anticorpi nel siero e nel lavaggio nasale indotti dal vaccino
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Capacità del candidato vaccino ricombinante H7N9 Anhui 2013/AA ca di suscitare HAI e neutralizzare gli anticorpi contro i futuri virus influenzali H7
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)
Include lo sviluppo di una banca del siero
Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti: 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino (coorti 1-4) o il giorno 118 (coorte 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 293

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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