H7N9 インフルエンザウイルス生ワクチンとその後の不活化 H7N9 インフルエンザウイルスワクチンをさまざまな間隔で投与した場合の安全性と免疫反応の評価

包含基準:

• 18歳から49歳までの成人男性および妊娠していない女性。 子供たちは明らかなリスクグループに属しておらず、安全性を考慮し、隔離する必要があるため、この研究には募集または登録されません。
• 治験責任医師が判断した重大な病気、身体検査所見、または重大な臨床検査異常がない、全般的に良好な健康状態
• 将来の研究のために血液検体の保管に同意する
• 試用期間中は利用可能
• インフォームド・コンセント文書への署名によって証明される研究への参加の意欲
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究期間中、効果的な避妊法（例えば、経口、非経口、経皮送達を含む薬理学的避妊薬、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む隔膜、子宮内避妊具、異性間性交の禁止、子宮内避妊具など）を使用することに同意する必要があります。外科的滅菌）。 子宮摘出術を受けた女性および研究の少なくとも1年前に閉経した女性を除き、すべての女性参加者は妊娠の可能性があるとみなされる。

除外基準:

• 妊娠（ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）検査陽性により判定）
• 現在授乳中
• 病歴、身体検査、および/または尿検査を含む臨床検査による、臨床的に重大な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患の証拠
• -治験参加者の研究プロトコールを理解し、協力する能力に影響を与えると治験責任医師が判断した行動障害または認知障害または精神疾患
• H7インフルエンザワクチン試験または鳥インフルエンザワクチンの研究への以前の登録
• H7N9 インフルエンザ A ウイルスに対する血清陽性 (血清 HAI 力価が 1:8 を超える)
• 麻薬の使用/依存を示す尿薬物毒性検査陽性
• 過去 12 か月間にアルコールまたは違法薬物の使用により、医学的、職業的、または家族上の問題を抱えている
• 治験参加者の安全や権利を危険にさらす、あるいは参加者が治験実施計画書に従うことができなくなると治験責任医師が判断するその他の状態
• アナフィラキシーの既往
• 参加者の報告により判明したオセルタミビルに対するアレルギー
• 現在喘息または反応性気道疾患と診断されている（過去2年以内）
• ギラン・バレー症候群の歴史
• ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) の陽性酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) および確認検査 (例: ウェスタンブロットまたは HIV-1/HIV-2 識別アッセイ)
• C型肝炎ウイルス（HCV）のELISA陽性および確認検査（組換えイムノブロットアッセイなど）
• ELISAによるB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性
• 既知の免疫不全症候群
• ワクチン接種前30日以内のコルチコステロイド（局所製剤を除く）または免疫抑制剤の使用
• -治験ワクチン接種前の4週間以内に生ワクチン、または2週間以内に不活化ワクチンの接種を受けている
• 無脾症の歴史
• 体格指数 (BMI) が 40 を超える
• -治験ワクチン接種前の6か月以内に血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）を受領した患者
• 現在の喫煙者は研究期間中喫煙をやめたくない。 この基準の詳細については、プロトコルで参照できます。
• 研究ワクチン接種前の14日以内に南半球に旅行していること
• ワクチン接種前の14日以内にクルーズ船に旅行する
• -治験ワクチン接種前の30日以内に別の治験ワクチンまたは薬剤の受領
• -卵または卵タンパク質を含む治験製品の成分に対する過敏症の病歴、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な、生命を脅かす、または重篤な反応の病歴
• 鼻腔内薬を慢性的に使用している人
• 治験製品の受領前48時間以内に抗ウイルス療法または抗ウイルス剤の受領