다양한 간격으로 제공된 H7N9 인플루엔자 바이러스 생백신에 이어 비활성화된 H7N9 인플루엔자 바이러스 백신에 대한 안전성 및 면역 반응 평가
2015년 3월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
생 인플루엔자 A 백신 H7N9 (6-2) AA ca 재조합형 (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), 약독화된 생 인플루엔자 백신으로 프라이밍 사이의 최적 간격의 1상 평가 인플루엔자 H7N9 질병 예방을 위한 바이러스 백신 후보에 이어 보조제가 없는 비활성화 H7N9 인플루엔자 백신으로 부스팅
H7N9 바이러스는 최근 중국에서 인간에게 심각한 질병을 일으켰습니다.
이 연구의 목적은 H7N9 A/Anhui/13 ca 인플루엔자 바이러스 백신에 이어 다양한 간격으로 비활성화된 subvirion H7N9 백신의 안전성과 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
H7N9 조류 인플루엔자(AI) 바이러스는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 집중 치료실(ICU) 입원을 초래하는 중증 호흡기 질환과 관련이 있는 중국에서 최근 인간에게 발병한 질병의 원인이 되었습니다. 이 연구의 목적은 약독화된 H7N9 A/Anhui/13 저온 적응(ca) 인플루엔자 바이러스 생백신에 이어 다양한 간격으로 비활성화된 서브비리온 H7N9 백신으로 추가 접종의 안전성, 감염성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 참가자를 5개의 코호트에 등록합니다. 코호트 1, 2, 3 및 4의 참가자는 연구일 -2에 격리 병동에 입원하게 됩니다. 연구 0일에 참가자는 코 스프레이 장치를 통해 H7N9 A/Anhui/13 ca 인플루엔자 바이러스 백신 1회 용량을 받습니다. 격리실에 있는 동안 참가자는 매일 신체 검사와 비강 세척을 받고 지정된 날에 채혈을 받게 됩니다. 참가자는 백신 접종 후 최소 9일 동안 격리실에 머물게 되지만 테스트 결과에 따라 더 길어질 수도 있습니다.
코호트 1 및 2의 참가자는 첫 번째 백신을 접종한 후(대략 28일째) 4~8주 후에 격리실로 돌아갑니다. 그들은 H7N9 A/Anhui/13 ca 인플루엔자 바이러스 백신의 두 번째 용량을 받고 첫 번째 백신 접종 후 발생한 동일한 절차를 모두 반복합니다.
참가자는 두 번째 백신을 접종한 후 1개월(코호트 1) 또는 2개월(코호트 2)에 비활성화된 서브비리온 H7N9 백신 1회 용량을 받습니다.
코호트 3 및 4의 참가자는 약독화 생백신 1회 투여 후 1개월(코호트 4) 또는 2개월(코호트 3)에 비활성화 서브비리온 H7N9 백신을 접종받게 됩니다. 코호트 1-4의 경우 참가자 연구 방문은 백신 접종 후 7, 14, 28 및 90일에 발생하며 병력 검토, 신체 검사 및 선택 방문 시 채혈을 포함합니다.
코호트 5의 참가자는 0일차에 비활성화 서브비리온 H7N9 백신을 1회 투여하고 28일차에 1회 투여합니다. 연구 방문은 0일, 7일, 28일, 35일, 42일, 56일 및 118일에 이루어지며 혈액 수집 및 신체 검사가 포함될 것입니다. 코호트 5 참가자는 격리실에 입장할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 49세 이하의 성인 남성 및 임신하지 않은 여성. 어린이는 명백한 위험 그룹에 속하지 않고, 안전을 고려하고, 격리가 필요하기 때문에 이 연구에 모집되거나 등록되지 않습니다.
- 조사자가 결정한 중대한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 중대한 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태
- 향후 연구를 위한 혈액 표본 보관에 동의
- 평가판 기간 동안 사용 가능
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증되는 연구 참여 의지
- 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구, 비경구 및 경피 전달을 포함하는 약리학적 피임법, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 자궁 내 장치, 이성애 성교 금욕, 외과적 살균). 모든 여성 참가자는 자궁 절제술을 받은 사람과 연구 최소 1년 전에 폐경이 발생한 사람을 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 양성 인간 융모성선자극호르몬(베타-HCG) 검사로 결정된 임신
- 현재 모유 수유 중
- 병력, 신체 검사 및/또는 소변 검사를 포함한 실험실 연구에서 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
- 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환
- H7 인플루엔자 백신 시험 또는 조류 인플루엔자 백신 연구에 이전 등록
- H7N9 인플루엔자 A 바이러스에 대한 혈청양성(혈청 HAI 역가가 1:8보다 큼)
- 마약 사용/의존성을 나타내는 양성 소변 약물 독성 검사
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제가 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
- 아나필락시스의 역사
- 참가자 보고서에 의해 결정된 오셀타미비르에 대한 알레르기
- 현재 천식 또는 반응성 기도 질환 진단(지난 2년 이내)
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)에 대한 양성 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 및 확증 테스트(예: 웨스턴 블롯 또는 HIV-1/HIV-2 분화 분석)
- C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 검사(예: 재조합 면역블롯 분석)
- ELISA에 의한 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)
- 알려진 면역결핍 증후군
- 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 제제 제외) 또는 면역억제제 사용
- 연구 백신접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 사백신을 받음
- 무비증의 역사
- 체질량지수(BMI) 40 이상
- 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함) 수령
- 연구 기간 동안 금연을 꺼리는 현재 흡연자. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 남반구로 여행
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 유람선 여행
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 연구용 백신 또는 약물의 수령
- 계란 또는 계란 단백질을 포함한 시험 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민증 또는 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 심각하거나 생명을 위협하거나 심각한 반응의 병력
- 비강 내 약물을 만성적으로 사용하는 개인
- 임상시험용 제품 수령 전 48시간 이내에 항바이러스 요법 또는 항바이러스제 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 0일에 H7N9 A/Anhui/13 ca 인플루엔자 바이러스 백신을 1회, 28일에 1회 접종합니다.
그런 다음 1개월 후에 비활성화된 서브비리온 H7N9 백신 1회 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자는 백신의 약 10^7.0 형광 초점 단위(FFU)를 받게 됩니다. 백신은 코 스프레이 장치로 투여됩니다.
참가자는 30mcg의 백신을 투여받게 됩니다. 백신은 주사로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2
참가자는 0일에 H7N9 A/Anhui/13 ca 인플루엔자 바이러스 백신을 1회, 28일에 1회 접종합니다.
그런 다음 2개월 후에 비활성화된 서브비리온 H7N9 백신 1회 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자는 백신의 약 10^7.0 형광 초점 단위(FFU)를 받게 됩니다. 백신은 코 스프레이 장치로 투여됩니다.
참가자는 30mcg의 백신을 투여받게 됩니다. 백신은 주사로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3
참가자는 0일에 H7N9 A/Anhui/13 ca 인플루엔자 바이러스 백신을 1회 접종받습니다. 그런 다음 2개월 후 비활성화된 서브비리온 H7N9 백신 1회를 접종받습니다.
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참가자는 백신의 약 10^7.0 형광 초점 단위(FFU)를 받게 됩니다. 백신은 코 스프레이 장치로 투여됩니다.
참가자는 30mcg의 백신을 투여받게 됩니다. 백신은 주사로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 4
참가자는 0일에 H7N9 A/Anhui/13 ca 인플루엔자 바이러스 백신을 1회 접종받습니다. 그런 다음 1개월 후에 비활성화된 서브비리온 H7N9 백신 1회를 접종받습니다.
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참가자는 백신의 약 10^7.0 형광 초점 단위(FFU)를 받게 됩니다. 백신은 코 스프레이 장치로 투여됩니다.
참가자는 30mcg의 백신을 투여받게 됩니다. 백신은 주사로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 5
참가자는 0일차에 비활성화 서브비리온 H7N9 백신을 1회 투여하고 28일차에 1회 투여합니다.
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참가자는 30mcg의 백신을 투여받게 됩니다. 백신은 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후속 용량의 pIIV에 대한 반응을 평가함으로써 프라이밍을 유도하는 pLAIV 백신의 능력 측정
기간: 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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PLAIV를 사용한 프라이밍과 pIIV를 사용한 후속 부스트 사이의 최적 간격 측정
기간: 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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최적의 면역 반응을 유도하기에 충분한 pIIV 추가 투여 후 pLAIV 1회 용량 또는 2회 용량 결정
기간: 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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2회 용량의 pLAIV 백신에 이어 단일 용량의 불활성화 pIIV에 대한 백신 관련 반응성 사건(RE)의 빈도 및 2회 용량의 pIIV 단독과 비교
기간: 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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2회 용량의 pLAIV 백신에 이어 단일 용량의 불활성화 pIIV 및 2회 용량의 pIIV 단독에 대한 기타 부작용(AE)의 빈도
기간: 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H7N9 Anhui 2013/AA ca 재조합 백신 후보에 감염된 백신 접종자 수
기간: 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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감염은 비강 세척에서 백신 바이러스의 회수, rRT-PCR에 의한 비강 세척에서 바이러스 검출 및/또는 항체 역가의 4배 이상 상승으로 정의됩니다.
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참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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접종자별 백신 바이러스 흘림량 측정
기간: 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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백신에 의해 유도된 혈청 및 비강 세척 항체의 양 측정
기간: 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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미래의 H7 인플루엔자 바이러스에 대한 HAI 및 중화 항체를 유도하는 H7N9 Anhui 2013/AA ca 재조합 백신 후보의 용량
기간: 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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혈청은행 개발 포함
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참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정: 마지막 백신(코호트 1-4)을 받은 후 90일 또는 118일(코호트 5)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIR 293
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