Evaluación de la seguridad y la respuesta inmunitaria de una vacuna viva contra el virus de la influenza H7N9 seguida de una vacuna contra el virus de la influenza H7N9 inactivada, administrada a intervalos variables

Criterios de inclusión:

• Varones adultos y mujeres no embarazadas de 18 a 49 años, ambos inclusive. Los niños no serán reclutados ni inscritos en este estudio porque no están en el grupo de riesgo aparente, por consideraciones de seguridad y por la necesidad de aislamiento.
• Buena salud general, sin enfermedades médicas significativas, hallazgos de exámenes físicos o anormalidades de laboratorio significativas según lo determine el investigador.
• Aceptar el almacenamiento de muestras de sangre para futuras investigaciones
• Disponible durante la duración de la prueba
• Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado
• Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio (por ejemplo, anticonceptivos farmacológicos que incluyen administración oral, parenteral y transcutánea; condones con espermicida; diafragma con espermicida; dispositivo intrauterino; abstinencia de relaciones heterosexuales; esterilización quirúrgica). Se considerará que todas las participantes femeninas están en edad fértil, excepto aquellas que se hayan sometido a una histerectomía y aquellas en las que la menopausia haya ocurrido al menos 1 año antes del estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazo, determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana (beta-HCG)
• Actualmente amamantando
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluidas pruebas de orina.
• Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
• Inscripción previa en un ensayo de vacuna contra la influenza H7 o en cualquier estudio de una vacuna contra la influenza aviar
• Seropositivo al virus de la influenza A H7N9 (título sérico de HAI superior a 1:8)
• Prueba de toxicología de drogas en orina positiva que indica uso/dependencia de narcóticos
• Tener problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o haría que el participante no pudiera cumplir con el protocolo
• Historia de la anafilaxia
• Alergia al oseltamivir según lo determinado por el informe del participante
• Diagnóstico actual de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias (en los últimos 2 años)
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré
• Prueba de inmunoabsorción ligada a enzimas (ELISA) positiva y prueba de confirmación (p. ej., Western blot o prueba de diferenciación de VIH-1/VIH-2) para el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1)
• ELISA positivo y prueba de confirmación (p. ej., ensayo de inmunotransferencia recombinante) para el virus de la hepatitis C (VHC)
• Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo por ELISA
• Síndrome de inmunodeficiencia conocido
• Uso de corticosteroides (excluyendo preparaciones tópicas) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días previos a la vacunación
• Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio
• Historia de la asplenia
• Índice de masa corporal (IMC) superior a 40
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida la inmunoglobulina) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio
• Fumador actual que no desea dejar de fumar durante la duración del estudio. Más información sobre este criterio está disponible en el protocolo.
• Viajar al hemisferio sur dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
• Viajar en un crucero dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
• Recepción de otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación, incluido el huevo o la proteína del huevo, o reacciones graves, potencialmente mortales o severas a vacunas anteriores contra la influenza.
• Individuos que usan medicamentos intranasales crónicamente
• Recepción de terapia antiviral o agentes antivirales dentro de las 48 horas anteriores a la recepción del producto en investigación