Élő H7N9 influenzavírus elleni vakcina, majd inaktivált H7N9 influenzavírus elleni vakcina elleni biztonságosság és immunválasz értékelése, változó időközönként
2015. március 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
1. fázis Az élő influenza A vakcinával történő beindítás közötti optimális időköz értékelése H7N9 (6-2) AA ca Rekombináns (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), élő attenuált Vírusoltás jelölt a H7N9 influenza megbetegedés megelőzésére, amelyet egy nem adjuváns, inaktivált H7N9 influenza elleni oltás követ
A H7N9 vírusok a közelmúltban súlyos emberi betegségek kitörését okozták Kínában.
A tanulmány célja egy H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavírus vakcina, majd egy inaktivált szubvirion H7N9 vakcina biztonságosságának és immunválaszának értékelése különböző időközönként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A H7N9 madárinfluenza (AI) vírusok felelősek a közelmúltban Kínában kitört emberekben előforduló megbetegedésekért, amelyek súlyos légúti megbetegedésekkel jártak, ami akut légúti distressz szindrómát (ARDS) és intenzív osztályra (ICU) eredményezett. Ennek a vizsgálatnak a célja egy élő, legyengített H7N9 A/Anhui/13 hideghez adaptált (ca) influenzavírus vakcina biztonságosságának, fertőzőképességének és immunogenitásának értékelése, amelyet különböző időközönként egy inaktivált szubvirion H7N9 vakcinával végzett oltás követ.
Ez a tanulmány öt kohorszba sorolja a résztvevőket. Az 1., 2., 3. és 4. kohorsz résztvevői a -2. Tanulmányi Napon egy elkülönítő egységbe kerülnek. A 0. vizsgálati napon a résztvevők egy adag H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavírus vakcinát kapnak egy orrspray-készüléken keresztül. Az elkülönítő egységben a résztvevők minden nap fizikális vizsgálaton és orrmosáson mennek keresztül, valamint bizonyos napokon vérvételen. A résztvevők az oltás beadása után legalább 9 napig, de a vizsgálati eredményeiktől függően tovább is az izolációs egységben maradnak.
Az 1. és 2. kohorsz résztvevői az első vakcina beadása után 4-8 héttel (körülbelül a 28. napon) térnek vissza az elkülönítő egységbe. Megkapják a H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavírus elleni vakcina második adagját, és megismétlik ugyanazokat az eljárásokat, mint az első oltás után.
A résztvevők ezután egy adag inaktivált szubvirion H7N9 vakcinát kapnak 1 hónappal (1. kohorsz) vagy 2 hónappal (2. kohorsz) a második vakcina beadása után.
A 3. és 4. kohorsz résztvevői az élő attenuált vakcina egy adagjának beadása után 1 hónap (4. kohorsz) vagy 2 hónap (3. kohorsz) inaktivált szubvirion H7N9 vakcinát kapnak. Az 1–4. kohorsz esetében a résztvevők tanulmányi látogatása 7, 14, 28 és 90 nappal az oltás beadása után történik, és a kiválasztott látogatások alkalmával kórtörténeti áttekintést, fizikális vizsgálatot és vérvételt tartalmaznak.
Az 5. kohorsz résztvevői egy adag inaktivált szubvirion H7N9 vakcinát kapnak a 0. napon és egy adagot a 28. napon. A tanulmányi látogatásokra a 0., 7., 28., 35., 42., 56. és 118. napon kerül sor, és vérvételt és fizikális vizsgálatot is magában foglalnak. Az 5. kohorsz résztvevőit nem engedik be az elkülönítő egységbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nem terhes nők 18 év és 49 év között. Gyermekeket nem vesznek fel vagy vonnak be ebbe a vizsgálatba, mert nem tartoznak a látszólagos kockázati csoportba, biztonsági megfontolások és az elkülönítés szükségessége miatt.
- Általános jó egészségi állapot, jelentős egészségügyi betegség, fizikális vizsgálati lelet vagy jelentős laboratóriumi eltérés nélkül, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Fogadja el a vérminták tárolását a jövőbeni kutatásokhoz
- A próba időtartama alatt elérhető
- A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt (például farmakológiai fogamzásgátlók, beleértve az orális, parenterális és transzkután szülést; óvszer spermiciddel; rekeszizom spermiciddel; méhen belüli eszköz; a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás; műtéti sterilizálás). Minden női résztvevő fogamzóképesnek minősül, kivéve azokat, akiknél méheltávolítás történt, és akiknél a menopauza legalább 1 évvel a vizsgálat előtt bekövetkezett.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, pozitív humán koriogonadotropin (béta-HCG) teszt alapján
- Jelenleg szoptat
- Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján, beleértve a vizeletvizsgálatot
- Viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére és az azzal való együttműködésre
- Korábbi beiratkozás egy H7 influenza elleni vakcina vizsgálatba vagy bármely madárinfluenza vakcina vizsgálatába
- Szeropozitív a H7N9 influenza A vírusra (szérum HAI titer nagyobb, mint 1:8)
- Pozitív vizelet gyógyszertoxikológiai teszt, amely kábítószer-használatot/függőséget jelez
- Az elmúlt 12 hónapban alkohol vagy tiltott kábítószer-használat következtében egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái vannak
- Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a jegyzőkönyv betartására
- Anafilaxiás sokk története
- Allergia az oszeltamivirre a résztvevői jelentés szerint
- Asztma vagy reaktív légúti betegség jelenlegi diagnózisa (az elmúlt 2 évben)
- A Guillain-Barré szindróma története
- Pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) és megerősítő teszt (pl. Western blot vagy HIV-1/HIV-2 differenciációs vizsgálat) a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) kimutatására
- Pozitív ELISA és megerősítő teszt (pl. rekombináns immunblot vizsgálat) a hepatitis C vírusra (HCV)
- Pozitív hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) ELISA-val
- Ismert immunhiányos szindróma
- Kortikoszteroidok (kivéve a helyi készítményeket) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az oltást megelőző 30 napon belül
- Élő vakcina vétele 4 héten belül vagy elölt vakcina 2 héten belül a vizsgálati vakcinázás előtt
- Az asplenia története
- Testtömeg-index (BMI) nagyobb, mint 40
- Vér vagy vérből származó termékek (beleértve az immunglobulint is) átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül
- A jelenlegi dohányos nem hajlandó leszokni a dohányzásról a vizsgálat idejére. Erről a kritériumról további információ a protokollban található.
- Utazás a déli féltekére a tanulmányi vakcinázást megelőző 14 napon belül
- Utazzon tengerjáró hajón a tanulmányi vakcinázást megelőző 14 napon belül
- Másik vizsgálati vakcina vagy gyógyszer kézhezvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül
- Túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben, beleértve a tojást vagy a tojásfehérjét, vagy súlyos, életveszélyes vagy súlyos reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
- Olyan személyek, akik krónikusan használnak intranazális gyógyszereket
- Vírusellenes terápia vagy vírusellenes szerek átvétele a vizsgálati készítmény átvételét megelőző 48 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők egy adag H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavírus vakcinát kapnak a 0. napon és egy adagot a 28. napon.
Ezután 1 hónappal később kapnak egy adag inaktivált szubvirion H7N9 vakcinát.
|
A résztvevők körülbelül 10^7,0 fluoreszcens fókuszegységet (FFU) kapnak a vakcinából; a vakcinát orrspray-készülékkel kell beadni.
A résztvevők 30 mcg vakcinát kapnak; a vakcinát injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők egy adag H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavírus vakcinát kapnak a 0. napon és egy adagot a 28. napon.
Ezután 2 hónappal később kapnak egy adag inaktivált szubvirion H7N9 vakcinát.
|
A résztvevők körülbelül 10^7,0 fluoreszcens fókuszegységet (FFU) kapnak a vakcinából; a vakcinát orrspray-készülékkel kell beadni.
A résztvevők 30 mcg vakcinát kapnak; a vakcinát injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
A résztvevők egy adag H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavírus vakcinát kapnak a 0. napon. Majd 2 hónappal később kapnak egy adag inaktivált szubvirion H7N9 vakcinát.
|
A résztvevők körülbelül 10^7,0 fluoreszcens fókuszegységet (FFU) kapnak a vakcinából; a vakcinát orrspray-készülékkel kell beadni.
A résztvevők 30 mcg vakcinát kapnak; a vakcinát injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
A résztvevők egy adag H7N9 A/Anhui/13 ca influenzavírus vakcinát kapnak a 0. napon. Ezt követően 1 hónappal később kapnak egy adag inaktivált szubvirion H7N9 vakcinát.
|
A résztvevők körülbelül 10^7,0 fluoreszcens fókuszegységet (FFU) kapnak a vakcinából; a vakcinát orrspray-készülékkel kell beadni.
A résztvevők 30 mcg vakcinát kapnak; a vakcinát injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
A résztvevők egy adag inaktivált szubvirion H7N9 vakcinát kapnak a 0. napon és egy adagot a 28. napon.
|
A résztvevők 30 mcg vakcinát kapnak; a vakcinát injekció formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pLAIV vakcina beindítást kiváltó képességének mérése a következő pIIV dózisra adott válasz értékelésével
Időkeret: A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
|
A pLAIV-vel végzett priming és az azt követő, pIIV-vel végzett boost közötti optimális intervallum mérése
Időkeret: A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
|
Annak meghatározása, hogy 1 vagy 2 adag pLAIV, majd egy pIIV oltás elegendő-e az optimális immunválasz kiváltásához
Időkeret: A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
|
A vakcinával összefüggő reaktogenitási események (RE-k) gyakorisága 2 adag pLAIV vakcina, majd egyszeri adag inaktivált pIIV esetén, és összehasonlítás a pIIV önmagában történő 2 adagjával
Időkeret: A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
|
Az egyéb nemkívánatos események (AE) gyakorisága 2 adag pLAIV vakcina, majd egyszeri adag inaktivált pIIV esetén, és összehasonlítás a pIIV 2 adagjával önmagában
Időkeret: A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A H7N9 Anhui 2013/AA ca rekombináns vakcinajelölttel fertőzött oltottak száma
Időkeret: A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
A fertőzést úgy definiálják, mint a vakcina vírusának visszanyerését az orrmosásból, a vírus kimutatását az orrmosásban rRT-PCR-rel és/vagy az antitesttiter négyszeres vagy annál nagyobb növekedését.
|
A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
|
Az egyes recipiensek által leadott vakcinavírus mennyiségének mérése
Időkeret: A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
|
|
A vakcina által kiváltott szérum és orrmosó antitest mennyiségének mérése
Időkeret: A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
|
|
A H7N9 Anhui 2013/AA ca rekombináns vakcina jelölt képessége HAI és semlegesítő antitestek kiváltására a jövőbeni H7 influenzavírusok ellen
Időkeret: A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
Tartalmazza a szérumbank fejlesztését
|
A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve: 90 nappal az utolsó vakcina beadása után (1-4. kohorsz) vagy 118. nap (5. kohorsz)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIR 293
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .