- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02151344
Avaliando a segurança e a resposta imune a uma vacina viva do vírus da gripe H7N9 seguida por uma vacina inativada do vírus da gripe H7N9, administrada em intervalos variáveis
Fase 1 Avaliação do Intervalo Ideal Entre Priming Com uma Vacina Influenza Viva H7N9 (6-2) AA ca Recombinante (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), uma Viva Atenuada Vacina de vírus candidata para prevenção da doença por influenza H7N9 seguida de reforço com uma vacina contra influenza H7N9 inativada sem adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os vírus da gripe aviária (IA) H7N9 foram responsáveis por um recente surto de doença em humanos na China, que foi associado a doenças respiratórias graves, resultando em síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e internações em unidades de terapia intensiva (UTI). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a infectividade e a imunogenicidade de uma vacina viva atenuada do vírus influenza H7N9 A/Anhui/13 adaptada ao frio (ca) seguida de um reforço com uma vacina inativada do subvirião H7N9 em intervalos variados.
Este estudo irá inscrever os participantes em cinco coortes. Os participantes das Coortes 1, 2, 3 e 4 serão admitidos em uma unidade de isolamento no Dia de Estudo -2. No dia 0 do estudo, os participantes receberão uma dose da vacina contra o vírus influenza H7N9 A/Anhui/13 ca por meio de um dispositivo de spray nasal. Enquanto estiverem na unidade de isolamento, os participantes serão submetidos a exame físico e lavagem nasal todos os dias, além de coleta de sangue em dias selecionados. Os participantes permanecerão na unidade de isolamento por pelo menos 9 dias após receberem a vacina, mas possivelmente por mais tempo, dependendo dos resultados dos testes.
Os participantes das Coortes 1 e 2 retornarão à unidade de isolamento 4 a 8 semanas após receberem a primeira vacina (aproximadamente no Dia 28). Eles receberão a segunda dose da vacina contra o vírus influenza H7N9 A/Anhui/13 ca e repetirão todos os mesmos procedimentos que ocorreram após a primeira vacinação.
Os participantes receberão uma dose da vacina inativada do subvirião H7N9 1 mês (Coorte 1) ou 2 meses (Coorte 2) após receberem a segunda vacina.
Os participantes das Coortes 3 e 4 receberão a vacina inativada do subvirião H7N9 1 mês (Coorte 4) ou 2 meses (Coorte 3) após receberem uma dose da vacina viva atenuada. Para as Coortes 1-4, as visitas do estudo dos participantes ocorrerão 7, 14, 28 e 90 dias após o recebimento da vacina e incluirão uma revisão do histórico médico, exame físico e coleta de sangue em visitas selecionadas.
Os participantes da Coorte 5 receberão uma dose da vacina inativada do subvirião H7N9 no dia 0 e uma dose no dia 28. As visitas do estudo ocorrerão nos dias 0, 7, 28, 35, 42, 56 e 118 e incluirão coletas de sangue e exames físicos. Os participantes da Coorte 5 não serão admitidos na unidade de isolamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos e mulheres não grávidas entre os 18 e os 49 anos de idade, inclusive. As crianças não serão recrutadas ou inscritas neste estudo porque não estão no grupo de risco aparente, por questões de segurança e pela necessidade de isolamento.
- Boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais significativas conforme determinado pelo investigador
- Concordar com o armazenamento de amostras de sangue para pesquisas futuras
- Disponível durante o período de teste
- Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado
- As participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo (por exemplo, contraceptivos farmacológicos, incluindo administração oral, parenteral e transcutânea; preservativos com espermicida; diafragma com espermicida; dispositivo intrauterino; abstinência de relações sexuais heterossexuais; esterilização cirúrgica). Todas as participantes do sexo feminino serão consideradas com potencial para engravidar, exceto aquelas que foram submetidas a histerectomia e aquelas nas quais a menopausa ocorreu pelo menos 1 ano antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, conforme determinado por um teste positivo de coriogonadotrofina humana (beta-HCG)
- Atualmente amamentando
- Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo testes de urina
- Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo do estudo
- Inscrição prévia em um ensaio de vacina contra influenza H7 ou em qualquer estudo de uma vacina contra influenza aviária
- Soropositivo para o vírus influenza A H7N9 (título sérico de HAI maior que 1:8)
- Teste de toxicologia de drogas na urina positivo indicando uso/dependência de narcóticos
- Tiver problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses
- Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo
- História de anafilaxia
- Alergia ao oseltamivir conforme determinado pelo relato do participante
- Diagnóstico atual de asma ou doença reativa das vias aéreas (nos últimos 2 anos)
- História da Síndrome de Guillain-Barré
- Ensaio imunoenzimático positivo (ELISA) e teste confirmatório (por exemplo, Western blot ou ensaio de diferenciação HIV-1/HIV-2) para o vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1)
- ELISA positivo e teste confirmatório (por exemplo, ensaio imunoblot recombinante) para o vírus da hepatite C (HCV)
- Antígeno positivo de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) por ELISA
- Síndrome de imunodeficiência conhecida
- Uso de corticosteroides (excluindo preparações tópicas) ou drogas imunossupressoras nos 30 dias anteriores à vacinação
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo
- História da asplenia
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 40
- Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo
- Fumante atual sem vontade de parar de fumar durante o estudo. Mais informações sobre este critério estão disponíveis no protocolo.
- Viajar para o Hemisfério Sul dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
- Viajar em um navio de cruzeiro dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
- Recebimento de outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do produto experimental, incluindo ovo ou proteína do ovo, ou reações graves, com risco de vida ou graves a vacinações anteriores contra influenza
- Indivíduos que fazem uso crônico de medicações intranasais
- Recebimento de terapia antiviral ou agentes antivirais dentro de 48 horas antes do recebimento do produto experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão uma dose da vacina contra o vírus influenza H7N9 A/Anhui/13 ca no dia 0 e uma dose no dia 28.
Eles receberão uma dose da vacina inativada do subvirião H7N9 1 mês depois.
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Os participantes receberão aproximadamente 10^7,0 unidades de foco fluorescente (FFU) da vacina; a vacina será administrada com um dispositivo de spray nasal.
Os participantes receberão uma dose de 30 mcg da vacina; a vacina será administrada como uma injeção.
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Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão uma dose da vacina contra o vírus influenza H7N9 A/Anhui/13 ca no dia 0 e uma dose no dia 28.
Eles receberão uma dose da vacina inativada do subvirião H7N9 2 meses depois.
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Os participantes receberão aproximadamente 10^7,0 unidades de foco fluorescente (FFU) da vacina; a vacina será administrada com um dispositivo de spray nasal.
Os participantes receberão uma dose de 30 mcg da vacina; a vacina será administrada como uma injeção.
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Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão uma dose da vacina contra o vírus influenza H7N9 A/Anhui/13 ca no Dia 0. Eles receberão uma dose da vacina inativada do subvirião H7N9 2 meses depois.
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Os participantes receberão aproximadamente 10^7,0 unidades de foco fluorescente (FFU) da vacina; a vacina será administrada com um dispositivo de spray nasal.
Os participantes receberão uma dose de 30 mcg da vacina; a vacina será administrada como uma injeção.
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Experimental: Coorte 4
Os participantes receberão uma dose da vacina contra o vírus influenza H7N9 A/Anhui/13 ca no Dia 0. Eles receberão uma dose da vacina inativada do subvirião H7N9 1 mês depois.
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Os participantes receberão aproximadamente 10^7,0 unidades de foco fluorescente (FFU) da vacina; a vacina será administrada com um dispositivo de spray nasal.
Os participantes receberão uma dose de 30 mcg da vacina; a vacina será administrada como uma injeção.
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Experimental: Coorte 5
Os participantes receberão uma dose da vacina inativada do subvirião H7N9 no dia 0 e uma dose no dia 28.
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Os participantes receberão uma dose de 30 mcg da vacina; a vacina será administrada como uma injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição da capacidade da vacina pLAIV de induzir priming avaliando a resposta a uma dose subsequente de pIIV
Prazo: Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Medição do intervalo ideal entre o priming com pLAIV e o reforço subsequente com pIIV
Prazo: Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Determinação de se 1 dose ou 2 doses de pLAIV seguidas por um reforço de pIIV são suficientes para induzir uma resposta imune ideal
Prazo: Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Frequência de eventos de reatogenicidade (REs) relacionados à vacina para 2 doses de vacina pLAIV seguida por uma dose única de pIIV inativado e comparar com 2 doses de pIIV isoladamente
Prazo: Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Frequência de outros eventos adversos (EAs) para 2 doses de vacina pLAIV seguida por uma dose única de pIIV inativado e comparar com 2 doses de pIIV sozinho
Prazo: Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de vacinados infectados com o candidato a vacina recombinante H7N9 Anhui 2013/AA ca
Prazo: Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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A infecção é definida como a recuperação do vírus vacinal da lavagem nasal, detecção do vírus na lavagem nasal por rRT-PCR e/ou um aumento maior ou igual a 4 vezes no título de anticorpos.
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Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Medição da quantidade de vírus vacinal eliminado por cada receptor
Prazo: Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Medição da quantidade de anticorpos séricos e de lavagem nasal induzidos pela vacina
Prazo: Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Capacidade do candidato a vacina recombinante H7N9 Anhui 2013/AA ca para induzir HAI e anticorpos neutralizantes para futuros vírus influenza H7
Prazo: Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Inclui o desenvolvimento de um banco de soro
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Medido através da última visita do estudo dos participantes: 90 dias após receber a última vacina (Coortes 1-4) ou Dia 118 (Coorte 5)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR 293
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