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Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf einen Lebendimpfstoff gegen das H7N9-Influenzavirus, gefolgt von einem inaktivierten H7N9-Influenzavirus-Impfstoff, verabreicht in unterschiedlichen Abständen

26. März 2015 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-1-Bewertung des optimalen Intervalls zwischen der Grundierung mit einem lebenden Influenza-A-Impfstoff H7N9 (6-2) AA ca rekombinant (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), ein abgeschwächter Lebendimpfstoff Kandidat für einen Virusimpfstoff zur Vorbeugung der Influenza-H7N9-Erkrankung, gefolgt von einer Auffrischimpfung mit einem inaktivierten H7N9-Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans

H7N9-Viren haben kürzlich in China zu einem Ausbruch schwerer Krankheiten bei Menschen geführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort eines H7N9 A/Anhui/13 ca-Influenzavirus-Impfstoffs zu bewerten, gefolgt von einem inaktivierten Subvirion-H7N9-Impfstoff in unterschiedlichen Abständen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

H7N9-Vogelgrippeviren (AI) waren für einen kürzlichen Krankheitsausbruch beim Menschen in China verantwortlich, der mit schweren Atemwegserkrankungen einherging, die zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) und Aufnahmen auf der Intensivstation (ICU) führten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Infektiosität und Immunogenität eines lebenden, abgeschwächten H7N9 A/Anhui/13-Kälteadaptierten (ca) Influenzavirus-Impfstoffs zu bewerten, gefolgt von einer Auffrischimpfung mit einem inaktivierten Subvirion-H7N9-Impfstoff in unterschiedlichen Abständen.

Diese Studie wird Teilnehmer in fünf Kohorten einschreiben. Teilnehmer der Kohorten 1, 2, 3 und 4 werden am Studientag -2 in eine Isolationseinheit aufgenommen. Am Studientag 0 erhalten die Teilnehmer eine Dosis des H7N9 A/Anhui/13 ca-Influenzavirus-Impfstoffs über ein Nasenspraygerät. Während ihres Aufenthalts auf der Isolationsstation werden die Teilnehmer jeden Tag einer körperlichen Untersuchung und einer Nasenspülung unterzogen. An ausgewählten Tagen erfolgt eine Blutentnahme. Die Teilnehmer bleiben nach Erhalt des Impfstoffs mindestens 9 Tage lang in der Isolationsstation, je nach Testergebnis jedoch möglicherweise auch länger.

Teilnehmer der Kohorten 1 und 2 kehren 4 bis 8 Wochen nach Erhalt des ersten Impfstoffs (ungefähr am 28. Tag) in die Isolationsstation zurück. Sie erhalten die zweite Dosis des H7N9 A/Anhui/13 ca-Influenzavirus-Impfstoffs und wiederholen alle gleichen Verfahren wie nach der ersten Impfung.

Die Teilnehmer erhalten dann 1 Monat (Kohorte 1) bzw. 2 Monate (Kohorte 2) nach Erhalt des zweiten Impfstoffs eine Dosis des inaktivierten Subvirion-H7N9-Impfstoffs.

Teilnehmer der Kohorten 3 und 4 erhalten den inaktivierten Subvirion-H7N9-Impfstoff entweder 1 Monat (Kohorte 4) oder 2 Monate (Kohorte 3) nach Erhalt einer Dosis des abgeschwächten Lebendimpfstoffs. Für die Kohorten 1–4 finden die Studienbesuche der Teilnehmer 7, 14, 28 und 90 Tage nach Erhalt des Impfstoffs statt und umfassen bei ausgewählten Besuchen eine Überprüfung der Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung und eine Blutentnahme.

Teilnehmer der Kohorte 5 erhalten eine Dosis des inaktivierten Subvirion-H7N9-Impfstoffs am Tag 0 und eine Dosis am Tag 28. Studienbesuche finden an den Tagen 0, 7, 28, 35, 42, 56 und 118 statt und umfassen Blutentnahmen und körperliche Untersuchungen. Teilnehmer der Kohorte 5 werden nicht in die Isolationseinheit aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren. Kinder werden nicht für diese Studie rekrutiert oder eingeschrieben, da sie nicht zur offensichtlichen Risikogruppe gehören, aus Sicherheitsgründen und wegen der Notwendigkeit einer Isolation.
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Erkrankung, körperliche Untersuchungsbefunde oder signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfer festgestellt
  • Stimmen Sie der Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Forschungszwecke zu
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. pharmakologische Kontrazeptiva einschließlich oraler, parenteraler und transkutaner Verabreichung; Kondome mit Spermizid; Diaphragma mit Spermizid; Intrauterinpessar; Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr; chirurgische Sterilisation). Alle weiblichen Teilnehmer gelten als gebärfähig, mit Ausnahme derjenigen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, und derjenigen, bei denen die Menopause mindestens ein Jahr vor der Studie eingetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Test auf humanes Choriogonadotropin (Beta-HCG).
  • Stille derzeit
  • Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, autoimmunen oder renalen Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen einschließlich Urintests
  • Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und mit ihm zusammenzuarbeiten
  • Frühere Teilnahme an einer H7-Influenza-Impfstoffstudie oder an einer Studie zu einem Vogelgrippe-Impfstoff
  • Seropositiv gegenüber dem H7N9-Influenza-A-Virus (Serum-HAI-Titer größer als 1:8)
  • Positiver Drogentest im Urin, der auf Drogenkonsum/-abhängigkeit hinweist
  • Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten haben
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines Studienteilnehmers gefährden oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Allergie gegen Oseltamivir gemäß Teilnehmerbericht
  • Aktuelle Diagnose von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung (innerhalb der letzten 2 Jahre)
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Positiver ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) und Bestätigungstest (z. B. Western Blot oder HIV-1/HIV-2-Differenzierungstest) für das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1)
  • Positiver ELISA und Bestätigungstest (z. B. rekombinanter Immunoblot-Assay) auf Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) durch ELISA
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Verwendung von Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung
  • Geschichte der Asplenie
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung
  • Derzeitiger Raucher, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie mit dem Rauchen aufzuhören. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Reisen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung in die südliche Hemisphäre
  • Reisen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung mit einem Kreuzfahrtschiff
  • Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder -medikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats, einschließlich Ei oder Eiprotein, oder schwerwiegender, lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
  • Personen, die chronisch intranasale Medikamente einnehmen
  • Erhalt einer antiviralen Therapie oder antiviraler Wirkstoffe innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des H7N9 A/Anhui/13 ca-Influenzavirus-Impfstoffs am Tag 0 und eine Dosis am Tag 28. Einen Monat später erhalten sie dann eine Dosis des inaktivierten Subvirion H7N9-Impfstoffs.
Biologisch: H7N9 A/Anhui/13 ca-Influenzavirus-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten etwa 10^7,0 Fluoreszenzfokuseinheiten (FFU) des Impfstoffs; Der Impfstoff wird mit einem Nasenspraygerät verabreicht.
Biologisch: Inaktivierter Subvirion H7N9-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 30 µg des Impfstoffs; Der Impfstoff wird als Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des H7N9 A/Anhui/13 ca-Influenzavirus-Impfstoffs am Tag 0 und eine Dosis am Tag 28. Zwei Monate später erhalten sie dann eine Dosis des inaktivierten Subvirion H7N9-Impfstoffs.
Biologisch: H7N9 A/Anhui/13 ca-Influenzavirus-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten etwa 10^7,0 Fluoreszenzfokuseinheiten (FFU) des Impfstoffs; Der Impfstoff wird mit einem Nasenspraygerät verabreicht.
Biologisch: Inaktivierter Subvirion H7N9-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 30 µg des Impfstoffs; Der Impfstoff wird als Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Dosis des Influenzavirus-Impfstoffs H7N9 A/Anhui/13 ca. Zwei Monate später erhalten sie dann eine Dosis des inaktivierten Subvirion H7N9-Impfstoffs.
Biologisch: H7N9 A/Anhui/13 ca-Influenzavirus-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten etwa 10^7,0 Fluoreszenzfokuseinheiten (FFU) des Impfstoffs; Der Impfstoff wird mit einem Nasenspraygerät verabreicht.
Biologisch: Inaktivierter Subvirion H7N9-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 30 µg des Impfstoffs; Der Impfstoff wird als Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Dosis des H7N9 A/Anhui/13 ca-Influenzavirus-Impfstoffs. Einen Monat später erhalten sie dann eine Dosis des inaktivierten Subvirion-H7N9-Impfstoffs.
Biologisch: H7N9 A/Anhui/13 ca-Influenzavirus-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten etwa 10^7,0 Fluoreszenzfokuseinheiten (FFU) des Impfstoffs; Der Impfstoff wird mit einem Nasenspraygerät verabreicht.
Biologisch: Inaktivierter Subvirion H7N9-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 30 µg des Impfstoffs; Der Impfstoff wird als Injektion verabreicht.
Experimental: Kohorte 5
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des inaktivierten Subvirion H7N9-Impfstoffs am Tag 0 und eine Dosis am Tag 28.
Biologisch: Inaktivierter Subvirion H7N9-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 30 µg des Impfstoffs; Der Impfstoff wird als Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Fähigkeit des pLAIV-Impfstoffs, ein Priming auszulösen, indem die Reaktion auf eine nachfolgende pIIV-Dosis beurteilt wird
Zeitfenster: Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Messung des optimalen Intervalls zwischen dem Priming mit pLAIV und dem anschließenden Boost mit pIIV
Zeitfenster: Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Bestimmung, ob 1 Dosis oder 2 Dosen pLAIV gefolgt von einem pIIV-Boost ausreichen, um eine optimale Immunantwort auszulösen
Zeitfenster: Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Häufigkeit von impfstoffbedingten Reaktogenitätsereignissen (REs) bei 2 Dosen pLAIV-Impfstoff, gefolgt von einer Einzeldosis inaktiviertem pIIV, im Vergleich zu 2 Dosen pIIV allein
Zeitfenster: Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse (UE) bei 2 Dosen pLAIV-Impfstoff, gefolgt von einer Einzeldosis inaktiviertem pIIV und im Vergleich zu 2 Dosen pIIV allein
Zeitfenster: Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit dem rekombinanten Impfstoffkandidaten H7N9 Anhui 2013/AA ca infizierten Geimpften
Zeitfenster: Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Eine Infektion ist definiert als Erholung des Impfvirus aus der Nasenspülung, Nachweis des Virus in der Nasenspülung durch rRT-PCR und/oder ein mehr als oder gleich vierfacher Anstieg des Antikörpertiters.
Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Messung der von jedem Empfänger ausgeschiedenen Impfvirusmenge
Zeitfenster: Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Messung der durch den Impfstoff induzierten Menge an Serum- und Nasenspülantikörpern
Zeitfenster: Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Fähigkeit des rekombinanten Impfstoffkandidaten H7N9 Anhui 2013/AA, HAI und neutralisierende Antikörper gegen zukünftige H7-Influenzaviren hervorzurufen
Zeitfenster: Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)
Beinhaltet den Aufbau einer Serumbank
Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer: 90 Tage nach Erhalt der letzten Impfung (Kohorte 1–4) oder Tag 118 (Kohorte 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 293

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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