Hodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi na živou vakcínu proti viru chřipky H7N9, po níž následuje vakcína proti inaktivovanému viru chřipky H7N9, podávaná v různých intervalech
26. března 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fáze 1 Vyhodnocení optimálního intervalu mezi primární imunizací živou vakcínou proti chřipce A H7N9 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Anhui/1/2013 (H7N9) x A/Ann Arbor/6/60 ca), živá atenuovaná Kandidát na virovou vakcínu pro prevenci chřipkového onemocnění H7N9 s následným posílením inaktivovanou vakcínou proti chřipce H7N9 bez adjuvans
Viry H7N9 způsobily nedávné propuknutí závažného onemocnění u lidí v Číně.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď vakcíny proti chřipkovému viru H7N9 A/Anhui/13 ca následované vakcínou inaktivovaného subvirionu H7N9 v různých intervalech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Viry ptačí chřipky (AI) H7N9 byly zodpovědné za nedávné propuknutí onemocnění u lidí v Číně, které bylo spojeno s těžkými respiračními onemocněními, což mělo za následek syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, infekčnost a imunogenicitu živé oslabené vakcíny proti chřipkovému viru adaptovaného na chlad (ca) H7N9 A/Anhui/13 s následnou posilovací dávkou inaktivovanou subvirionovou vakcínou H7N9 v různých intervalech.
Tato studie zařadí účastníky do pěti kohort. Účastníci v kohortách 1, 2, 3 a 4 budou přijati do izolační jednotky v den studie -2. V den studie 0 dostanou účastníci jednu dávku vakcíny proti chřipkovému viru H7N9 A/Anhui/13 ca prostřednictvím nosního spreje. Během pobytu v izolační jednotce budou účastníci každý den podstupovat fyzikální vyšetření a výplach nosu a ve vybrané dny odběr krve. Účastníci zůstanou v izolační jednotce po dobu nejméně 9 dnů po podání vakcíny, ale možná i déle, v závislosti na výsledcích jejich testu.
Účastníci v kohortách 1 a 2 se vrátí na izolační jednotku 4 až 8 týdnů po podání první vakcíny (přibližně 28. den). Dostanou druhou dávku vakcíny proti viru chřipky H7N9 A/Anhui/13 ca a zopakují všechny stejné postupy, které nastaly po prvním očkování.
Účastníci poté dostanou jednu dávku inaktivované vakcíny subvirion H7N9 1 měsíc (Kohorta 1) nebo 2 měsíce (Kohorta 2) po podání druhé vakcíny.
Účastníci kohort 3 a 4 dostanou inaktivovanou subvirionovou vakcínu H7N9 buď 1 měsíc (Kohorta 4) nebo 2 měsíce (Kohorta 3) po podání jedné dávky živé oslabené vakcíny. U kohort 1-4 proběhnou studijní návštěvy účastníků 7, 14, 28 a 90 dnů po podání vakcíny a budou zahrnovat kontrolu anamnézy, fyzikální vyšetření a odběr krve při vybraných návštěvách.
Účastníci kohorty 5 dostanou jednu dávku inaktivované vakcíny subvirion H7N9 v den 0 a jednu dávku v den 28. Studijní návštěvy se uskuteční ve dnech 0, 7, 28, 35, 42, 56 a 118 a budou zahrnovat odběry krve a fyzikální vyšetření. Účastníci kohorty 5 nebudou přijati do izolační jednotky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a netěhotné ženy ve věku od 18 do 49 let včetně. Děti nebudou přijaty ani do této studie zařazeny, protože nejsou ve zjevně rizikové skupině, z bezpečnostních důvodů a kvůli potřebě izolace.
- Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzikálního vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit, jak určil zkoušející
- Souhlaste s uložením krevních vzorků pro budoucí výzkum
- Dostupné po dobu trvání zkušebního období
- Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie (například farmakologická antikoncepce včetně orálního, parenterálního a transkutánního porodu; kondomy se spermicidem; bránice se spermicidem; nitroděložní tělísko; abstinence od heterosexuálního styku; chirurgická sterilizace). Všechny účastnice budou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, s výjimkou těch, které podstoupily hysterektomii a těch, u kterých došlo k menopauze alespoň 1 rok před studií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství podle pozitivního testu na lidský choriogonadotropin (beta-HCG).
- V současné době kojím
- Důkazy o klinicky významných neurologických, srdečních, plicních, jaterních, revmatologických, autoimunitních nebo ledvinových onemocněních v anamnéze, fyzikálním vyšetření a/nebo laboratorních studiích včetně vyšetření moči
- Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
- Předchozí zařazení do studie vakcíny proti chřipce H7 nebo do jakékoli studie vakcíny proti ptačí chřipce
- Séropozitivní na virus chřipky H7N9 (sérový titr HAI vyšší než 1:8)
- Pozitivní toxikologický test moči na drogy indikující užívání/závislost na narkotických látkách
- Máte zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců
- Jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol
- Anafylaxe v anamnéze
- Alergie na oseltamivir podle zprávy účastníka
- Současná diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest (během posledních 2 let)
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Pozitivní enzymatický imunosorbentní test (ELISA) a konfirmační test (např. Western blot nebo HIV-1/HIV-2 diferenciační test) na virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1)
- Pozitivní ELISA a potvrzující test (např. rekombinantní imunoblotový test) na virus hepatitidy C (HCV)
- Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) metodou ELISA
- Známý syndrom imunodeficience
- Užívání kortikosteroidů (kromě topických přípravků) nebo imunosupresiv během 30 dnů před očkováním
- Příjem živé vakcíny do 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny do 2 týdnů před studijní vakcinací
- Historie asplenie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40
- Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před studijní vakcinací
- Současný kuřák neochotný přestat kouřit po dobu trvání studie. Více informací o tomto kritériu je k dispozici v protokolu.
- Cestujte na jižní polokouli do 14 dnů před studiem očkování
- Cestujte na výletní lodi do 14 dnů před studiem očkování
- Příjem další testované vakcíny nebo léku do 30 dnů před studijní vakcinací
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku včetně vajec nebo vaječných bílkovin nebo závažné, život ohrožující nebo závažné reakce na předchozí očkování proti chřipce
- Jedinci, kteří chronicky užívají intranazální léky
- Příjem antivirové terapie nebo antivirových látek do 48 hodin před obdržením hodnoceného produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny proti chřipkovému viru H7N9 A/Anhui/13 ca v den 0 a jednu dávku v den 28.
O měsíc později dostanou jednu dávku inaktivované vakcíny subvirion H7N9.
|
Účastníci obdrží přibližně 10^7,0 fluorescenčních ohniskových jednotek (FFU) vakcíny; vakcína bude aplikována pomocí nosního spreje.
Účastníci obdrží dávku 30 mcg vakcíny; vakcína bude podávána jako injekce.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny proti chřipkovému viru H7N9 A/Anhui/13 ca v den 0 a jednu dávku v den 28.
O 2 měsíce později dostanou jednu dávku inaktivované vakcíny subvirion H7N9.
|
Účastníci obdrží přibližně 10^7,0 fluorescenčních ohniskových jednotek (FFU) vakcíny; vakcína bude aplikována pomocí nosního spreje.
Účastníci obdrží dávku 30 mcg vakcíny; vakcína bude podávána jako injekce.
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny proti chřipkovému viru H7N9 A/Anhui/13 ca v den 0. Poté dostanou jednu dávku inaktivované vakcíny subvirion H7N9 o 2 měsíce později.
|
Účastníci obdrží přibližně 10^7,0 fluorescenčních ohniskových jednotek (FFU) vakcíny; vakcína bude aplikována pomocí nosního spreje.
Účastníci obdrží dávku 30 mcg vakcíny; vakcína bude podávána jako injekce.
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny proti chřipkovému viru H7N9 A/Anhui/13 ca v den 0. O měsíc později pak dostanou jednu dávku vakcíny inaktivovaného subvirionu H7N9.
|
Účastníci obdrží přibližně 10^7,0 fluorescenčních ohniskových jednotek (FFU) vakcíny; vakcína bude aplikována pomocí nosního spreje.
Účastníci obdrží dávku 30 mcg vakcíny; vakcína bude podávána jako injekce.
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Účastníci dostanou jednu dávku inaktivované vakcíny subvirion H7N9 v den 0 a jednu dávku v den 28.
|
Účastníci obdrží dávku 30 mcg vakcíny; vakcína bude podávána jako injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření schopnosti vakcíny pLAIV vyvolat primární aktivaci hodnocením odpovědi na následnou dávku pIIV
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
|
Měření optimálního intervalu mezi primární aktivací pLAIV a následným boostem pomocí pIIV
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
|
Určení, zda 1 dávka nebo 2 dávky pLAIV následované posílením pIIV stačí k vyvolání optimální imunitní odpovědi
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
|
Frekvence událostí reaktogenity souvisejících s vakcínou (RE) pro 2 dávky vakcíny pLAIV následované jednou dávkou inaktivovaného pIIV a srovnání se 2 dávkami samotného pIIV
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
|
Frekvence dalších nežádoucích účinků (AE) pro 2 dávky vakcíny pLAIV následované jednou dávkou inaktivovaného pIIV a srovnání se 2 dávkami samotného pIIV
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet očkovaných osob infikovaných kandidátem na rekombinantní vakcínu H7N9 Anhui 2013/AA
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
Infekce je definována jako získání vakcinačního viru z nosního výplachu, detekce viru v nosním výplachu pomocí rRT-PCR a/nebo větší nebo rovné čtyřnásobnému zvýšení titru protilátek.
|
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
|
Měření množství vakcinačního viru uvolněného každým příjemcem
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
|
|
Měření množství séra a nosní výplachové protilátky indukované vakcínou
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
|
|
Kapacita kandidáta na rekombinantní vakcínu H7N9 Anhui 2013/AA ca vyvolat HAI a neutralizovat protilátky proti budoucím virům chřipky H7
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
Zahrnuje vývoj sérové banky
|
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků: 90 dní po podání poslední vakcíny (skupiny 1–4) nebo den 118 (skupina 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIR 293
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti viru chřipky H7N9 A/Anhui/13 ca
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of RochesterDokončenoVirus chřipky A, podtyp H7N9Spojené státy