Pehmytkudosten laajenemisen hoito inaktiivisilla kilpirauhasen silmäsairauspotilailla prostaglandiinianalogien tippoja käyttäen
torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Maya Eiger, Rabin Medical Center
Kolmannen vaiheen tutkimus pehmytkudosten laajenemisen ja eksoftalmoksen hoidosta inaktiivisilla kilpirauhasen silmäsairauspotilailla käyttäen tippoja prostaglandiinianalogeja.
Prostaglandiinianalogien silmätipat ovat yleinen ja tehokas hoito silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi glaukoomapotilailla.
Useissa äskettäin julkaistuissa tapausraporteissa on dokumentoitu periorbitaalisen rasvan surkastuminen prostaglandiinianalogien hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat käyttää tätä prostaglandiinianalogien sivuvaikutusta orbitaalisen ja silmänympärysihon rasvan lisääntymisen hoidossa inaktiivisilla kilpirauhassilmäsairauspotilailla (TED) konservatiivisena korvikkeena kirurgiselle toimenpiteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-aktiivinen TED (kliinisen aktiivisuuden pistemäärä alle 3)
- Merkittävä eksoftalmos tai kiertoradan rasvan laajeneminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito prostaglandiinianalogeilla glaukooman vuoksi
- Tunnettu herkkyys prostaglandiinianalogeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prostaglandiinien analogit
Potilaat saavat yhden päivittäisen tippa bimatoprostia kuuden kuukauden ajan.
|
Potilaat saavat yhden päivittäisen tippa bimatoprostia kuuden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bimatoprostin vaikutus pehmytkudosten määrään ja eksoftalmiin inaktiivisilla TED-potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dokumentoida bimatoprostihoidon vaikutus pehmytkudoksen ja eksoftalmoksen määrään inaktiivisilla TED-potilailla.
Seuraavat mittaukset tehdään ennen hoitoa, sen jälkeen ja sen aikana: silmän ultraääni (mittataan kulmakarvojen rasvaa, retro-orbicularis oculi -rasvaa ja retrobulbar-rasvaa), Hertel-eksoftalmometria ja marginaalinen refleksietäisyys (MRD).
Ulkonäkö dokumentoidaan myös kasvokuvalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määritä bimatoprostihoidon turvallisuus arvioimalla haittavaikutusten todennäköisyys.
Näiden todennäköisyyksien arvioimiseksi laskemme niiden osallistujien määrän, jotka kärsivät prostaglandiinianalogien tunnetuista sivuvaikutuksista, kuten lisääntyneestä ripsien kasvusta ja silmänympärysihon ja iiriksen tummumisesta; sekä kaikki muut hoidon aikana havaitut sivuvaikutukset.
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bimatoprostin vaikutuksen palautuminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bimatoprostihoidon palautuvuuden mittaamiseksi pehmytkudoksen ja eksoftalmoksen määrästä hoitojakson lopussa ja 3 kuukautta lopettamisen jälkeen.
Suoritamme samat mittaukset, jotka on kuvattu kohdassa Ensisijainen tulos.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Kilpirauhasen sairaudet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Bimatoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED-01
- Thyroid eye disease (Rekisterin tunniste: Prostaglandin Analogues)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .