Behandling av mjukvävnadsexpansion hos patienter med inaktiv sköldkörtelögonsjukdom med hjälp av droppar av prostaglandinanaloger
15 februari 2018 uppdaterad av: Maya Eiger, Rabin Medical Center
Fas 3-studie av behandling av mjukvävnadsexpansion och exoftalmus hos patienter med inaktiva ögonsjukdomar i sköldkörteln som använder droppar av prostaglandinanaloger.
Prostaglandinanaloger ögondroppar är vanliga och effektiva behandlingar för att minska intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med glaukom.
Ett antal nyligen publicerade fallrapporter har dokumenterat periorbital fettatrofi efter behandling med prostaglandinanaloger.
I denna studie vill forskarna använda denna bieffekt av prostaglandinanaloger för behandling av orbital och periokulär fettproliferation hos patienter med inaktiv sköldkörtelögonsjukdom (TED), som ett konservativt substitut för kirurgisk ingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inaktiv TED (Clinical Activity Score under 3)
- Betydande exoftalmos eller orbital fettexpansion.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av prostaglandinanaloger på grund av glaukom
- Känd prostaglandinanalogkänslighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostaglandinanaloger
Patienterna kommer att få en enda daglig droppe bimatoprost under sex månader.
|
Patienterna kommer att få en enda daglig droppe bimatoprost under sex månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bimatoprost effekt på mjukvävnadsmängd och exoftalmos hos inaktiva TED-patienter.
Tidsram: 6 månader
|
Att dokumentera effekten av bimatoprostbehandling på mängden mjukvävnad och exoftalmus hos inaktiva TED-patienter.
Följande mätningar kommer att utföras före, efter och under behandlingen: orbitalt ultraljud (mätning av ögonbrynsfett, retro-orbicularis oculi fett och retrobulbar fett), Hertel exoftalmometri och Marginal Reflex Distance (MRD).
Det yttre utseendet skulle också dokumenteras med ansiktsbild.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar.
Tidsram: 9 månader
|
Bestäm säkerheten för bimatoprostbehandling genom att uppskatta sannolikheten för ogynnsamma resultat.
För att uppskatta dessa sannolikheter ska vi räkna antalet deltagare som lider av kända biverkningar av prostaglandinanaloger såsom ökad tillväxt av ögonfransar och mörkare av periokulär hud och iris; samt alla andra biverkningar som observerats under behandlingen.
|
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bimatoprost effekt reversibilitet efter avslutad behandling.
Tidsram: 3 månader
|
Att mäta reversibiliteten av bimatoprostbehandling på mängden mjukvävnad och exoftalmus i slutet av behandlingsförloppet och 3 månader efter avslutad behandling.
Vi ska utföra samma mätningar som beskrivs i avsnittet Primärt resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TED-01
- Thyroid eye disease (Registeridentifierare: Prostaglandin Analogues)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .