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Traitement de l'expansion des tissus mous chez les patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne inactive à l'aide de gouttes d'analogues de la prostaglandine

15 février 2018 mis à jour par: Maya Eiger, Rabin Medical Center

Étude de phase 3 sur le traitement de l'expansion des tissus mous et de l'exophtalmie chez les patients atteints de maladies oculaires thyroïdiennes inactives à l'aide de gouttes d'analogues de prostaglandine.

Les collyres analogues de la prostaglandine sont un traitement courant et efficace pour diminuer la pression intra-oculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome. Un certain nombre de rapports de cas récemment publiés ont documenté une atrophie graisseuse périorbitaire suite à un traitement par des analogues de prostaglandines. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent utiliser cet effet secondaire des analogues de la prostaglandine pour le traitement de la prolifération des graisses orbitaires et périoculaires chez les patients inactifs atteints de maladie oculaire thyroïdienne (TED), comme substitut conservateur à une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TED inactif (score d'activité clinique inférieur à 3)
  • Exophtalmie importante ou expansion de la graisse orbitaire.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par analogues de prostaglandines en raison d'un glaucome
  • Sensibilité connue aux analogues de la prostaglandine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analogues de la prostaglandine
Les patients recevront une seule goutte quotidienne de bimatoprost pendant six mois.
Médicament: bimatoprost 0,03%
Les patients recevront une seule goutte quotidienne de bimatoprost pendant six mois.
Autres noms:
  • Lumigan (Allergan, Inc, Irvine, Californie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du bimatoprost sur la quantité de tissus mous et l'exophtalmie chez les patients TED inactifs.
Délai: 6 mois
Documenter l'effet du traitement au bimatoprost sur la quantité de tissus mous et d'exophtalmie chez les patients TED inactifs. Les mesures suivantes seront effectuées avant, après et pendant le traitement : échographie orbitaire (mesure de la graisse des sourcils, de la graisse rétro-orbiculaire de l'œil et de la graisse rétrobulbaire), exophtalmométrie de Hertel et distance réflexe marginale (MRD). L'apparence extérieure serait également documentée par une photo de visage.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables.
Délai: 9 mois
Déterminer l'innocuité du traitement par le bimatoprost en estimant les probabilités d'effets indésirables. Pour estimer ces probabilités, nous compterons le nombre de participants souffrant d'effets secondaires connus des analogues de la prostaglandine, tels qu'une croissance accrue des cils et un assombrissement de la peau périoculaire et de l'iris ; ainsi que tout autre effet secondaire observé au cours du traitement.
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réversibilité de l'effet bimatoprost après arrêt du traitement.
Délai: 3 mois
Mesurer la réversibilité du traitement par bimatoprost sur la quantité de tissus mous et d'exophtalmie à la fin du traitement et 3 mois après l'arrêt. Nous effectuerons les mêmes mesures que celles décrites dans la section Résultat principal.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TED-01
  • Thyroid eye disease (Identificateur de registre: Prostaglandin Analogues)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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