Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rozrostu tkanek miękkich u pacjentów z nieaktywną chorobą tarczycy za pomocą kropli analogów prostaglandyn

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Maya Eiger, Rabin Medical Center

Badanie fazy 3 dotyczące leczenia rozszerzenia tkanek miękkich i wytrzeszczu u pacjentów z nieaktywną chorobą tarczycy przy użyciu kropli analogów prostaglandyn.

Krople do oczu zawierające analogi prostaglandyn są powszechnym i skutecznym lekiem obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów z jaskrą. W wielu ostatnio opublikowanych opisach przypadków udokumentowano zanik tkanki tłuszczowej w okolicy oczodołu po leczeniu analogami prostaglandyn. W tym badaniu badacze chcą wykorzystać ten efekt uboczny analogów prostaglandyn w leczeniu proliferacji tłuszczu oczodołowego i okołoocznego u pacjentów z nieaktywną chorobą tarczycy (TED), jako konserwatywny substytut interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieaktywny TED (ocena aktywności klinicznej poniżej 3)
  • Znaczący wytrzeszcz lub ekspansja tłuszczu oczodołowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie analogami prostaglandyn z powodu jaskry
  • Znana wrażliwość na analogi prostaglandyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analogi prostaglandyn
Pacjenci będą otrzymywać codziennie jedną kroplę bimatoprostu przez sześć miesięcy.
Lek: bimatoprost 0,03%
Pacjenci będą otrzymywać codziennie jedną kroplę bimatoprostu przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • Lumigan (Allergan, Inc, Irvine, Kalifornia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ bimatoprostu na ilość tkanek miękkich i wytrzeszcz oczu u nieaktywnych pacjentów TED.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Udokumentowanie wpływu leczenia bimatoprostem na ilość tkanki miękkiej i wytrzeszczu u nieaktywnych pacjentów TED. Przed, po iw trakcie leczenia zostaną wykonane następujące pomiary: USG oczodołu (pomiar tłuszczu brwiowego, tłuszczu zaoczodołowego i zagałkowego), egzoftalmometria Hertela i odległość odruchu brzeżnego (MRD). Wygląd zewnętrzny dokumentowany byłby również zdjęciem twarzy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa leczenia bimatoprostem poprzez oszacowanie prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych. Aby oszacować te prawdopodobieństwa, policzymy liczbę uczestników cierpiących na znane skutki uboczne analogów prostaglandyn, takie jak zwiększony wzrost rzęs i ciemnienie skóry wokół oczu i tęczówki; jak również wszelkie inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia.
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwracalność efektu bimatoprostu po zaprzestaniu leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zmierzyć odwracalność leczenia bimatoprostem na podstawie ilości tkanki miękkiej i wytrzeszczu pod koniec cyklu leczenia i 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia. Przeprowadzimy te same pomiary, które opisano w sekcji Główny wynik.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED-01
  • Thyroid eye disease (Identyfikator rejestru: Prostaglandin Analogues)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatie związane z tarczycą

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na bimatoprost 0,03%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj