프로스타글란딘 유사체 한 방울을 사용한 비활성 갑상선 안질환 환자의 연조직 팽창 치료
2018년 2월 15일 업데이트: Maya Eiger, Rabin Medical Center
프로스타글란딘 유사체 점적제를 사용한 비활동성 갑상선 안질환 환자의 연조직 팽창 및 안구돌출증 치료에 대한 3상 연구.
프로스타글란딘 유사체 점안액은 녹내장 환자의 안압(IOP) 감소를 위한 일반적이고 효과적인 치료법입니다.
최근 발표된 다수의 사례 보고서에서 프로스타글란딘 유사체에 의한 치료 후 안와주위 지방 위축이 기록되었습니다.
이 연구에서 조사관은 비활성 갑상선 안구 질환(TED) 환자의 안와 및 안구 주위 지방 증식 치료를 위해 프로스타글란딘 유사체의 이러한 부작용을 수술적 개입의 보존적 대체물로 사용하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비활성 TED(임상 활동 점수 3 미만)
- 눈에 띄는 안구돌출 또는 안와 지방 확장.
제외 기준:
- 녹내장으로 인한 이전의 프로스타글란딘 유사체 치료
- 알려진 프로스타글란딘 유사체 감도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로스타글란딘 유사체
환자들은 6개월 동안 매일 한 방울의 비마토프로스트를 받게 됩니다.
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환자들은 6개월 동안 매일 한 방울의 비마토프로스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비활성 TED 환자의 연조직 양과 안구돌출에 대한 Bimatoprost 효과.
기간: 6 개월
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비활성 TED 환자의 연조직 및 안구돌출량에 대한 비마토프로스트 치료의 효과를 문서화합니다.
다음 측정은 치료 전, 후 및 치료 중에 수행됩니다: 안와 초음파(눈썹 지방, 안구뒤 지방 및 안구뒤 지방 측정), Hertel 안구돌출계 및 변연 반사 거리(MRD).
외모도 얼굴 사진으로 기록됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수.
기간: 9개월
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부작용의 확률을 추정하여 비마토프로스트 치료의 안전성을 결정합니다.
이러한 확률을 추정하기 위해 우리는 증가된 속눈썹 성장 및 눈 주위 피부 및 홍채의 어두워짐과 같은 프로스타글란딘 유사체의 알려진 부작용으로 고통받는 참가자의 수를 세어야 합니다. 뿐만 아니라 치료 중에 관찰된 다른 부작용.
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 후 Bimatoprost 효과 가역성.
기간: 3 개월
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치료 과정 종료 및 중단 후 3개월에 연조직 및 안구돌출의 양에 대한 비마토프로스트 치료의 가역성을 측정합니다.
기본 결과 섹션에서 설명한 것과 동일한 측정을 수행합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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