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Behandlung der Weichteilexpansion bei Patienten mit inaktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung unter Verwendung von Tropfen von Prostaglandin-Analoga

15. Februar 2018 aktualisiert von: Maya Eiger, Rabin Medical Center

Phase-3-Studie zur Behandlung von Weichteilexpansion und Exophthalmus bei Patienten mit inaktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung unter Verwendung von Tropfen von Prostaglandin-Analoga.

Augentropfen mit Prostaglandinanaloga sind eine gängige und wirksame Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Glaukompatienten. Eine Reihe kürzlich veröffentlichter Fallberichte dokumentiert eine periorbitale Fettatrophie nach Behandlung mit Prostaglandin-Analoga. In dieser Studie wollen die Forscher diese Nebenwirkung von Prostaglandin-Analoga zur Behandlung von orbitaler und periokulärer Fettvermehrung bei inaktiven Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen (TED) als konservativen Ersatz für einen chirurgischen Eingriff nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inaktiver TED (Clinical Activity Score unter 3)
  • Signifikanter Exophthalmus oder orbitale Fettexpansion.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit Prostaglandinanaloga aufgrund eines Glaukoms
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Prostaglandinanaloga.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostaglandin-Analoga
Die Patienten erhalten sechs Monate lang täglich einen einzigen Tropfen Bimatoprost.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 %
Die Patienten erhalten sechs Monate lang täglich einen einzigen Tropfen Bimatoprost.
Andere Namen:
  • Lumigan (Allergan, Inc., Irvine, Kalifornien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Bimatoprost auf die Menge an Weichgewebe und Exophthalmus bei inaktiven TED-Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Dokumentation der Wirkung einer Behandlung mit Bimatoprost auf die Menge an Weichgewebe und Exophthalmus bei inaktiven TED-Patienten. Die folgenden Messungen werden vor, nach und während der Behandlung durchgeführt: orbitaler Ultraschall (Messung des Augenbrauenfetts, des retroorbicularis oculi-Fetts und des retrobulbären Fetts), Hertel-Exophthalmometrie und Marginalreflexdistanz (MRD). Das äußere Erscheinungsbild würde auch per Gesichtsbild dokumentiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 9 Monate
Bestimmen Sie die Sicherheit der Behandlung mit Bimatoprost, indem Sie die Wahrscheinlichkeiten unerwünschter Folgen abschätzen. Um diese Wahrscheinlichkeiten abzuschätzen, werden wir die Anzahl der Teilnehmer zählen, die an bekannten Nebenwirkungen von Prostaglandin-Analoga leiden, wie z. B. verstärktes Wimpernwachstum und Verdunkelung der periokulären Haut und Iris; sowie alle anderen während der Behandlung beobachteten Nebenwirkungen.
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reversibilität der Bimatoprost-Wirkung nach Beendigung der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Reversibilität der Bimatoprost-Behandlung anhand der Menge an Weichgewebe und Exophthalmus am Ende des Behandlungszyklus und 3 Monate nach Beendigung. Wir führen die gleichen Messungen durch, wie im Abschnitt „Primäres Ergebnis“ beschrieben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED-01
  • Thyroid eye disease (Registrierungskennung: Prostaglandin Analogues)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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