プロスタグランジン類似体のドロップを使用した不活動性甲状腺眼症患者の軟部組織拡張の治療
2018年2月15日 更新者：Maya Eiger、Rabin Medical Center
プロスタグランジン類似体の滴を使用した不活動甲状腺眼疾患患者における軟部組織拡張および眼球突出の治療の第3相研究。
プロスタグランジン類似体の点眼薬は、緑内障患者の眼内圧 (IOP) を下げるための一般的で効果的な治療法です。
最近発表された多くの症例報告は、プロスタグランジン類似体による治療後の眼窩周囲脂肪萎縮を記録しています。
この研究では、研究者は、プロスタグランジン類似体のこの副作用を、外科的介入の保守的な代用として、不活発な甲状腺眼症 (TED) 患者の眼窩および眼周囲の脂肪増殖の治療に使用したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非アクティブな TED (臨床活動スコアが 3 未満)
- 著しい眼球突出または眼窩脂肪の拡大。
除外基準:
- -緑内障による以前のプロスタグランジン類似体治療
- 既知のプロスタグランジン類似体感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロスタグランジン類似体
患者は、ビマトプロストの 1 日 1 滴を 6 か月間受け取ります。
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患者は、ビマトプロストの 1 日 1 滴を 6 か月間受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非アクティブなTED患者の軟部組織量と眼球突出に対するビマトプロスト効果。
時間枠：6ヵ月
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非アクティブなTED患者の軟部組織と眼球突出の量に対するビマトプロスト治療の効果を記録すること。
次の測定は、治療前、治療後、治療中に行われます。
外観も顔写真で記録されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：9ヶ月
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有害な転帰の確率を推定することにより、ビマトプロスト治療の安全性を判断します。
これらの確率を推定するために、まつげの成長の増加や眼周囲の皮膚と虹彩の黒ずみなど、プロスタグランジン類似体の既知の副作用に苦しんでいる参加者の数を数えます。治療中に観察された他の副作用と同様に。
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後のビマトプロスト効果の可逆性。
時間枠：3ヶ月
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ビマトプロスト治療の可逆性を、治療コースの終了時および中止後 3 か月の軟部組織および眼球突出の量で測定します。
主な結果のセクションで説明したのと同じ測定を実行します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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