Tratamento da expansão dos tecidos moles em pacientes inativos com doença ocular da tireóide usando gotas de análogos de prostaglandina
15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Maya Eiger, Rabin Medical Center
Estudo de Fase 3 do Tratamento da Expansão de Tecidos Moles e Exoftalmia em Pacientes Inativos com Doença Ocular da Tireóide Usando Gotas de Análogos de Prostaglandina.
Os colírios análogos da prostaglandina são um tratamento comum e eficaz para diminuir a pressão intra-ocular (PIO) em pacientes com glaucoma.
Vários relatos de casos recentemente publicados documentaram atrofia da gordura periorbital após o tratamento com análogos de prostaglandina.
Neste estudo, os investigadores querem usar este efeito colateral de análogos de prostaglandina para o tratamento da proliferação de gordura orbital e periocular em pacientes inativos com doença ocular da tireóide (TED), como um substituto conservador para a intervenção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TED inativo (pontuação de atividade clínica abaixo de 3)
- Exoftalmia significativa ou expansão da gordura orbitária.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com análogos de prostaglandinas devido a glaucoma
- Sensibilidade conhecida aos análogos da prostaglandina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Análogos da prostaglandina
Os pacientes receberão uma única gota diária de bimatoprost por seis meses.
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Os pacientes receberão uma única gota diária de bimatoprost por seis meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do bimatoprost na quantidade de tecido mole e exoftalmia em pacientes com TED inativos.
Prazo: 6 meses
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Documentar o efeito do tratamento com bimatoprost na quantidade de tecido mole e exoftalmia em pacientes com TED inativos.
As seguintes medições serão realizadas pré, pós e durante o tratamento: ultrassom orbital (medição da gordura da sobrancelha, gordura retro-orbicular dos olhos e gordura retrobulbar), exoftalmometria de Hertel e Distância Reflexa Marginal (DRM).
A aparência externa também seria documentada pela foto do rosto.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 9 meses
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Determine a segurança do tratamento com bimatoprost estimando as probabilidades de resultados adversos.
Para estimar essas probabilidades, contaremos o número de participantes que sofrem de efeitos colaterais conhecidos dos análogos da prostaglandina, como aumento do crescimento dos cílios e escurecimento da pele periocular e da íris; bem como quaisquer outros efeitos secundários observados durante o tratamento.
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reversibilidade do efeito do bimatoprost após a interrupção do tratamento.
Prazo: 3 meses
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Para medir a reversibilidade do tratamento com bimatoprost na quantidade de tecido mole e exoftalmia no final do curso de tratamento e 3 meses após a interrupção.
Faremos as mesmas medições descritas na seção Resultado Primário.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Doenças da Tireoide
- Anti-hipertensivos
- Bimatoprosta
Outros números de identificação do estudo
- TED-01
- Thyroid eye disease (Identificador de registro: Prostaglandin Analogues)
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