Behandling av mykt vevsutvidelse hos pasienter med inaktiv skjoldbruskøyesykdom ved bruk av dråper av prostaglandin-analoger
15. februar 2018 oppdatert av: Maya Eiger, Rabin Medical Center
Fase 3-studie av behandling av mykvevsutvidelse og eksoftalmus hos pasienter med inaktiv skjoldbruskkjerteløyesykdom som bruker dråper av prostaglandinanaloger.
Prostaglandinanaloger øyedråper er vanlig og effektiv behandling for å redusere intraokulært trykk (IOP) hos glaukompasienter.
En rekke nylig publiserte kasusrapporter har dokumentert periorbital fettatrofi etter behandling med prostaglandinanaloger.
I denne studien ønsker etterforskerne å bruke denne bivirkningen av prostaglandinanaloger for behandling av orbital og periokulær fettproliferasjon hos pasienter med inaktiv skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED), som en konservativ erstatning for kirurgisk inngrep.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inaktiv TED (Clinical Activity Score under 3)
- Betydelig eksophthalmos eller orbital fettekspansjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av prostaglandinanaloger på grunn av glaukom
- Kjent følsomhet for prostaglandinanaloger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prostaglandin-analoger
Pasientene vil få en enkelt daglig dråpe bimatoprost i seks måneder.
|
Pasientene vil få en enkelt daglig dråpe bimatoprost i seks måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bimatoprost-effekt på bløtvevsmengde og eksoftalmos hos inaktive TED-pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å dokumentere effekten av bimatoprostbehandling på mengden av bløtvev og eksoftalmus hos inaktive TED-pasienter.
Følgende målinger vil bli utført før, etter og under behandling: orbital ultralyd (måling av øyenbrynsfett, retro-orbicularis oculi fett og retrobulbart fett), Hertel exophthalmometri og Marginal Reflex Distance (MRD).
Det ytre utseendet vil også bli dokumentert med ansiktsbilde.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 9 måneder
|
Bestem sikkerheten ved bimatoprostbehandling ved å estimere sannsynlighetene for uønskede utfall.
For å estimere disse sannsynlighetene skal vi telle antall deltakere som lider av kjente bivirkninger av prostaglandinanaloger som økt øyevippevekst og mørkfarging av periokulær hud og iris; samt eventuelle andre bivirkninger observert under behandlingen.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bimatoprost effekt reversibilitet etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
For å måle reversibiliteten av bimatoprostbehandling på mengden av bløtvev og eksoftalmus ved slutten av behandlingsforløpet og 3 måneder etter seponering.
Vi skal utføre de samme målingene som beskrevet i delen Primært resultat.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TED-01
- Thyroid eye disease (Registeridentifikator: Prostaglandin Analogues)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .