Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение разрастания мягких тканей у пациентов с неактивной болезнью щитовидной железы и глаз с помощью капель аналогов простагландина

15 февраля 2018 г. обновлено: Maya Eiger, Rabin Medical Center

Исследование фазы 3 лечения расширения мягких тканей и экзофтальма у пациентов с неактивной болезнью щитовидной железы и глаз с использованием капель аналогов простагландина.

Глазные капли аналоги простагландина являются распространенным и эффективным средством для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глаукомой. В ряде недавно опубликованных сообщений о случаях задокументирована атрофия периорбитального жира после лечения аналогами простагландинов. В этом исследовании исследователи хотят использовать этот побочный эффект аналогов простагландина для лечения пролиферации орбитального и периокулярного жира у пациентов с неактивной болезнью щитовидной железы (TED) в качестве консервативной замены хирургическому вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
        • Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неактивный TED (оценка клинической активности ниже 3)
  • Значительный экзофтальм или увеличение орбитальной жировой клетчатки.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение аналогами простагландинов по поводу глаукомы
  • Известная чувствительность к аналогам простагландинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аналоги простагландинов
Пациенты будут получать одну каплю биматопроста в день в течение шести месяцев.
Лекарство: биматопрост 0,03%
Пациенты будут получать одну каплю биматопроста в день в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • Люмиган (Allergan, Inc, Ирвин, Калифорния)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние биматопроста на количество мягких тканей и экзофтальм у неактивных пациентов с ТЭД.
Временное ограничение: 6 месяцев
Задокументировать влияние лечения биматопростом на количество мягких тканей и экзофтальм у неактивных пациентов с TED. Следующие измерения будут выполняться до, после и во время лечения: ультразвуковое исследование орбиты (измерение жира бровей, жира ретроорбикулярной мышцы глаза и ретробульбарного жира), экзофтальмометрия Гертеля и определение расстояния маргинального рефлекса (MRD). Внешний вид также будет задокументирован изображением лица.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 9 месяцев
Определить безопасность лечения биматопростом путем оценки вероятности неблагоприятных исходов. Чтобы оценить эти вероятности, мы подсчитаем количество участников, страдающих от известных побочных эффектов аналогов простагландинов, таких как усиленный рост ресниц и потемнение окологлазной кожи и радужной оболочки; а также любые другие побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения.
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обратимость эффекта биматопроста после прекращения лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
Измерить обратимость лечения биматопростом по количеству мягких тканей и экзофтальму в конце курса лечения и через 3 месяца после его прекращения. Мы проведем такие же измерения, как описано в разделе «Первичный результат».
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TED-01
  • Thyroid eye disease (Идентификатор реестра: Prostaglandin Analogues)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тиреоид-ассоциированные офтальмопатии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться