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Tratamiento de la expansión de tejidos blandos en pacientes con enfermedad ocular tiroidea inactiva utilizando gotas de análogos de prostaglandina

15 de febrero de 2018 actualizado por: Maya Eiger, Rabin Medical Center

Estudio de fase 3 del tratamiento de la expansión de tejidos blandos y exoftalmos en pacientes con enfermedad ocular tiroidea inactiva usando gotas de análogos de prostaglandina.

Los colirios de análogos de prostaglandinas son un tratamiento común y eficaz para disminuir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma. Varios informes de casos publicados recientemente han documentado atrofia de la grasa periorbitaria después del tratamiento con análogos de prostaglandinas. En este estudio, los investigadores quieren utilizar este efecto secundario de los análogos de prostaglandina para el tratamiento de la proliferación de grasa orbitaria y periocular en pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED) inactiva, como sustituto conservador de la intervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TED inactivo (puntaje de actividad clínica por debajo de 3)
  • Exoftalmos significativo o expansión de la grasa orbitaria.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con análogos de prostaglandinas por glaucoma
  • Sensibilidad conocida a los análogos de las prostaglandinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Análogos de prostaglandinas
Los pacientes recibirán una sola gota diaria de bimatoprost durante seis meses.
Droga: bimatoprost 0,03%
Los pacientes recibirán una sola gota diaria de bimatoprost durante seis meses.
Otros nombres:
  • Lumigan (Allergan, Inc., Irvine, California)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del bimatoprost sobre la cantidad de tejido blando y exoftalmos en pacientes con TED inactivos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Documentar el efecto del tratamiento con bimatoprost sobre la cantidad de tejido blando y exoftalmos en pacientes con TED inactivos. Se realizarán las siguientes mediciones antes, después y durante el tratamiento: ecografía orbitaria (medición de la grasa de la ceja, grasa retroorbicular de los párpados y grasa retrobulbar), exoftalmometría de Hertel y distancia del reflejo marginal (MRD). La apariencia externa también estaría documentada por la imagen de la cara.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 9 meses
Determinar la seguridad del tratamiento con bimatoprost estimando las probabilidades de resultados adversos. Para estimar estas probabilidades, contaremos el número de participantes que padecen los efectos secundarios conocidos de los análogos de prostaglandinas, como un mayor crecimiento de las pestañas y el oscurecimiento de la piel periocular y el iris; así como cualquier otro efecto secundario observado durante el tratamiento.
9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversibilidad del efecto de bimatoprost tras la suspensión del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
Medir la reversibilidad del tratamiento con bimatoprost sobre la cantidad de tejido blando y exoftalmos al final del ciclo de tratamiento y 3 meses después de la suspensión. Realizaremos las mismas mediciones que se describen en la sección Resultado primario.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rabin Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TED-01
  • Thyroid eye disease (Identificador de registro: Prostaglandin Analogues)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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