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Trattamento dell'espansione dei tessuti molli in pazienti con malattie dell'occhio della tiroide inattiva utilizzando gocce di analoghi delle prostaglandine

15 febbraio 2018 aggiornato da: Maya Eiger, Rabin Medical Center

Studio di fase 3 sul trattamento dell'espansione dei tessuti molli e dell'esoftalmo in pazienti con malattie dell'occhio della tiroide inattiva utilizzando gocce di analoghi delle prostaglandine.

I colliri con analoghi delle prostaglandine sono un trattamento comune ed efficace per ridurre la pressione intraoculare (IOP) nei pazienti affetti da glaucoma. Numerosi case report pubblicati di recente hanno documentato l'atrofia del grasso periorbitale in seguito al trattamento con analoghi delle prostaglandine. In questo studio i ricercatori vogliono utilizzare questo effetto collaterale degli analoghi delle prostaglandine per il trattamento della proliferazione del grasso orbitale e perioculare nei pazienti con malattia dell'occhio della tiroide inattiva (TED), come sostituto conservativo dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TED inattivo (punteggio di attività clinica inferiore a 3)
  • Esoftalmo significativo o espansione del grasso orbitale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con analoghi delle prostaglandine a causa di glaucoma
  • Sensibilità nota agli analoghi delle prostaglandine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analoghi delle prostaglandine
I pazienti riceveranno una singola goccia giornaliera di bimatoprost per sei mesi.
Droga: bimatoprost 0,03%
I pazienti riceveranno una singola goccia giornaliera di bimatoprost per sei mesi.
Altri nomi:
  • Lumigan (Allergan, Inc, Irvine, California)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del bimatoprost sulla quantità di tessuto molle e sull'esoftalmo nei pazienti TED inattivi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per documentare l'effetto del trattamento con bimatoprost sulla quantità di tessuto molle ed esoftalmo nei pazienti TED inattivi. Verranno eseguite le seguenti misurazioni prima, dopo e durante il trattamento: ecografia orbitale (misurazione del grasso sopracciliare, grasso retro-orbicolare dell'occhio e grasso retrobulbare), esoftalmometria di Hertel e distanza riflessa marginale (MRD). L'aspetto esteriore sarebbe documentato anche dalla foto del volto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 9 mesi
Determinare la sicurezza del trattamento con bimatoprost stimando le probabilità di esiti avversi. Per stimare queste probabilità conteremo il numero di partecipanti che soffrono di noti effetti collaterali degli analoghi delle prostaglandine come l'aumento della crescita delle ciglia e l'oscuramento della pelle perioculare e dell'iride; così come qualsiasi altro effetto collaterale osservato durante il trattamento.
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reversibilità dell'effetto bimatoprost dopo la sospensione del trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare la reversibilità del trattamento con bimatoprost sulla quantità di tessuto molle ed esoftalmo alla fine del ciclo di trattamento e 3 mesi dopo la cessazione. Eseguiremo le stesse misurazioni descritte nella sezione Risultato primario.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED-01
  • Thyroid eye disease (Identificatore di registro: Prostaglandin Analogues)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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