Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van uitzetting van zacht weefsel bij patiënten met inactieve schildklier-oogziekte die druppels prostaglandine-analogen gebruiken

15 februari 2018 bijgewerkt door: Maya Eiger, Rabin Medical Center

Fase 3-studie naar de behandeling van expansie van zacht weefsel en exophthalmus bij patiënten met inactieve schildklier-oogziekte die druppels prostaglandine-analogen gebruiken.

Oogdruppels met prostaglandine-analogen zijn een gebruikelijke en effectieve behandeling voor het verlagen van de intra-oculaire druk (IOD) bij glaucoompatiënten. Een aantal recent gepubliceerde casusrapporten hebben periorbitale vetatrofie gedocumenteerd na behandeling met prostaglandine-analogen. In deze studie willen de onderzoekers deze bijwerking van prostaglandine-analogen gebruiken voor de behandeling van orbitale en perioculaire vetproliferatie bij patiënten met inactieve schildklieraandoeningen (TED), als een conservatief substituut voor chirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inactieve TED (Clinical Activity Score lager dan 3)
  • Aanzienlijke exophthalmus of orbitale vetuitbreiding.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met prostaglandine-analogen vanwege glaucoom
  • Bekende gevoeligheid voor prostaglandine-analogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaglandine-analogen
De patiënten krijgen zes maanden lang één druppel bimatoprost per dag.
Geneesmiddel: bimatoprost 0,03%
De patiënten krijgen zes maanden lang één druppel bimatoprost per dag.
Andere namen:
  • Lumigan (Allergan, Inc, Irvine, Californië)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bimatoprost-effect op de hoeveelheid zacht weefsel en exophthalmus bij inactieve TED-patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van behandeling met bimatoprost op de hoeveelheid zacht weefsel en exophthalmus bij inactieve TED-patiënten te documenteren. De volgende metingen worden voor, na en tijdens de behandeling uitgevoerd: orbitale echografie (meting van het wenkbrauwvet, retro-orbicularis oculi vet en retrobulbair vet), Hertel exophthalmometry en Marginal Reflex Distance (MRD). Het uiterlijk zou ook worden gedocumenteerd door een gezichtsfoto.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 9 maanden
Bepaal de veiligheid van behandeling met bimatoprost door de waarschijnlijkheid van nadelige uitkomsten in te schatten. Om deze kansen te schatten, zullen we het aantal deelnemers tellen dat lijdt aan bekende bijwerkingen van prostaglandine-analogen, zoals toegenomen wimpergroei en donker worden van de perioculaire huid en iris; evenals alle andere bijwerkingen die tijdens de behandeling zijn waargenomen.
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bimatoprost effect reversibiliteit na stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de omkeerbaarheid van behandeling met bimatoprost te meten op de hoeveelheid zacht weefsel en exophthalmus aan het einde van de behandelingskuur en 3 maanden na stopzetting. We zullen dezelfde metingen uitvoeren als beschreven in het gedeelte Primaire uitkomst.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TED-01
  • Thyroid eye disease (Register-ID: Prostaglandin Analogues)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildkliergerelateerde oftalmopathieën

Klinische onderzoeken op bimatoprost 0,03%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren