Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba expanze měkkých tkání u pacientů s neaktivním očním onemocněním štítné žlázy pomocí kapek analogů prostaglandinu

15. února 2018 aktualizováno: Maya Eiger, Rabin Medical Center

Studie fáze 3 léčby expanze měkkých tkání a exoftalmu u pacientů s neaktivním očním onemocněním štítné žlázy pomocí kapek analogů prostaglandinu.

Oční kapky s analogy prostaglandinu jsou běžnou a účinnou léčbou pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem. Řada nedávno publikovaných kazuistik dokumentovala atrofii periorbitálního tuku po léčbě analogy prostaglandinu. V této studii chtějí vědci využít tento vedlejší účinek analogů prostaglandinu k léčbě orbitální a periokulární proliferace tuku u pacientů s neaktivním onemocněním štítné žlázy (TED) jako konzervativní náhradu chirurgické intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neaktivní TED (skóre klinické aktivity pod 3)
  • Výrazný exoftalmus nebo expanze orbitálního tuku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba analogy prostaglandinu kvůli glaukomu
  • Známá citlivost analogů prostaglandinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analogy prostaglandinu
Pacienti budou dostávat jednu denní kapku bimatoprostu po dobu šesti měsíců.
Lék: bimatoprost 0,03 %
Pacienti budou dostávat jednu denní kapku bimatoprostu po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • Lumigan (Allergan, Inc, Irvine, Kalifornie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek bimatoprostu na množství měkkých tkání a exoftalmus u neaktivních pacientů s TED.
Časové okno: 6 měsíců
Zdokumentovat účinek léčby bimatoprostem na množství měkkých tkání a exoftalmu u neaktivních pacientů s TED. Před, po a během léčby budou provedena následující měření: orbitální ultrazvuk (měření tuku v obočí, retro-orbicularis oculi tuku a retrobulbárního tuku), Hertelova exoftalmometrie a Marginal Reflex Distance (MRD). Vnější vzhled by dokumentoval i snímek obličeje.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: 9 měsíců
Určete bezpečnost léčby bimatoprostem odhadem pravděpodobností nepříznivých výsledků. Pro odhad těchto pravděpodobností spočítáme počet účastníků trpících známými vedlejšími účinky analogů prostaglandinu, jako je zvýšený růst řas a ztmavnutí periokulární kůže a duhovky; stejně jako jakékoli další vedlejší účinky pozorované během léčby.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzibilita účinku bimatoprostu po ukončení léčby.
Časové okno: 3 měsíce
Měřit reverzibilitu léčby bimatoprostem na množství měkkých tkání a exoftalmu na konci léčebného cyklu a 3 měsíce po ukončení. Provedeme stejná měření, jaká jsou popsána v části Primární výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED-01
  • Thyroid eye disease (Identifikátor registru: Prostaglandin Analogues)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oftalmopatie spojené se štítnou žlázou

Klinické studie na bimatoprost 0,03 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit