Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lágyszövet-tágulás kezelése inaktív pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél prosztaglandin-analógok cseppekkel

2018. február 15. frissítette: Maya Eiger, Rabin Medical Center

3. fázisú vizsgálat a lágyszövet-tágulás és az exophthalmos kezeléséről inaktív pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél prosztaglandin-analógok cseppek alkalmazásával.

A prosztaglandin analógok szemcseppek gyakori és hatékony kezelési módok az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére glaukómás betegeknél. Számos nemrégiben közzétett esetjelentés dokumentálta a prosztaglandin analógokkal végzett kezelést követő periorbitális zsírsorvadást. Ebben a tanulmányban a kutatók a prosztaglandin analógok ezt a mellékhatását szeretnék felhasználni az orbitális és szemkörnyéki zsírburjánzás kezelésére inaktív pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő betegeknél, a sebészeti beavatkozás konzervatív helyettesítőjeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inaktív TED (klinikai aktivitási pontszám 3 alatt)
  • Jelentős exophthalmos vagy orbitális zsírnövekedés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi prosztaglandin analóg kezelés glaukóma miatt
  • Ismert prosztaglandin analóg érzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prosztaglandin analógok
A betegek napi egyetlen csepp bimatoprosztot kapnak hat hónapig.
Drog: bimatoproszt 0,03%
A betegek napi egyetlen csepp bimatoprosztot kapnak hat hónapig.
Más nevek:
  • Lumigan (Allergan, Inc, Irvine, California)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bimatoproszt hatása a lágyszövetek mennyiségére és az exophthalmusra inaktív TED betegekben.
Időkeret: 6 hónap
Dokumentálni a bimatoproszt kezelés hatását a lágyszövetek és az exophthalmus mennyiségére inaktív TED betegekben. A kezelés előtt, után és alatt a következő méréseket végezzük el: orbitális ultrahang (a szemöldök zsír, retro-orbicularis oculi zsír és retrobulbáris zsír mérése), Hertel exophthalmometria és Marginal Reflex Distance (MRD). A külső megjelenést arckép is dokumentálná.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Időkeret: 9 hónap
Határozza meg a bimatoproszt-kezelés biztonságosságát a nemkívánatos kimenetelek valószínűségének becslésével. Ezen valószínűségek becsléséhez megszámoljuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a prosztaglandin analógok ismert mellékhatásaitól szenvednek, mint például a fokozott szempilla növekedés és a szemkörnyéki bőr és az írisz sötétedése; valamint a kezelés során észlelt egyéb mellékhatások.
9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bimatoproszt hatás reverzibilis a kezelés abbahagyása után.
Időkeret: 3 hónap
A bimatoproszt kezelés reverzibilitásának mérése a lágyszövetek és az exophthalmus mennyiségén a kezelés végén és 3 hónappal a abbahagyást követően. Ugyanazokat a méréseket végezzük el, mint az Elsődleges eredmény részben.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TED-01
  • Thyroid eye disease (Registry Identifier: Prostaglandin Analogues)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel