Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af blødt vævsudvidelse hos patienter med inaktive skjoldbruskkirteløjensygdomme ved hjælp af dråber af prostaglandinanaloger

15. februar 2018 opdateret af: Maya Eiger, Rabin Medical Center

Fase 3-undersøgelse af behandling af blødt vævsudvidelse og exophthalmos hos patienter med inaktive skjoldbruskkirteløjensygdomme, der bruger dråber af prostaglandinanaloger.

Prostaglandinanaloger øjendråber er almindelige og effektive behandlinger til at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med glaukom. En række nyligt offentliggjorte case-rapporter har dokumenteret periorbital fedtatrofi efter behandling med prostaglandinanaloger. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bruge denne bivirkning af prostaglandinanaloger til behandling af orbital og periokulær fedtproliferation hos patienter med inaktiv thyreoidea-øjensygdom (TED), som en konservativ erstatning for kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Ophthalmology clinics, Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inaktiv TED (Clinical Activity Score under 3)
  • Betydelig exophthalmos eller orbital fedtudvidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af prostaglandinanaloger på grund af glaukom
  • Kendte prostaglandinanaloger følsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostaglandin analoger
Patienterne vil modtage en enkelt daglig dråbe bimatoprost i seks måneder.
Medicin: bimatoprost 0,03 %
Patienterne vil modtage en enkelt daglig dråbe bimatoprost i seks måneder.
Andre navne:
  • Lumigan (Allergan, Inc, Irvine, Californien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bimatoprost-effekt på bløddelsmængde og exophthalmos hos inaktive TED-patienter.
Tidsramme: 6 måneder
At dokumentere effekten af ​​bimatoprostbehandling på mængden af ​​blødt væv og exophthalmos hos inaktive TED-patienter. Følgende målinger vil blive udført før, efter og under behandlingen: orbital ultralyd (måling af øjenbrynsfedt, retro-orbicularis oculi fedt og retrobulbart fedt), Hertel exophthalmometri og Marginal Reflex Distance (MRD). Det ydre udseende vil også blive dokumenteret ved ansigtsbillede.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 9 måneder
Bestem sikkerheden ved bimatoprostbehandling ved at estimere sandsynligheden for uønskede resultater. For at estimere disse sandsynligheder skal vi tælle antallet af deltagere, der lider af kendte bivirkninger af prostaglandinanaloger, såsom øget øjenvippervækst og mørkfarvning af den periokulære hud og iris; samt eventuelle andre bivirkninger observeret under behandlingen.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bimatoprost effekt reversibilitet efter behandlingsophør.
Tidsramme: 3 måneder
At måle reversibiliteten af ​​bimatoprostbehandling på mængden af ​​blødt væv og exophthalmos ved slutningen af ​​behandlingsforløbet og 3 måneder efter ophør. Vi udfører de samme målinger som beskrevet i afsnittet Primært resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED-01
  • Thyroid eye disease (Registry Identifier: Prostaglandin Analogues)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel associerede oftalmopatier

Kliniske forsøg med bimatoprost 0,03 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner