Polyyrttilisän vaikutukset viivästyneen lihaskivun merkkeihin ja oireisiin
maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: NewChapter, Inc.
Polyyrttilisän vaikutukset viivästyneen lihaskivun merkkeihin ja oireisiin: 2-haarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-suunnittelututkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä suunnittelututkimus terveillä koehenkilöillä, joilla määritetään moniyrttilisän vaikutukset käsivarren epäkeskisen harjoituksen aiheuttamaan viivästyneen lihaskipun (DOMS) merkkeihin ja oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan noin 30 henkilöä.
Tutkimus sisältää 19 päivän hoitojakson ja vähintään 7 päivän pesujakson, jonka aikana testituotetta ei anneta.
Koehenkilöt siirtyvät sitten toiseen 19 päivän hoitojaksoon tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
Koehenkilöt saavat testituotetta (polyyrttikapseli tai lumekapseli) päivittäin hoitojaksojen aikana.
Tutkimuksen aikana suoritetaan kaksi rasitustestiistuntoa, joita seuraa enintään 5 päivää, käyttäen muokattua istuvaa käsivarren kiertymispenkkiä.
Lihasvoimaa arvioidaan jokaisena päivänä 5 päivän rasitustestijakson aikana.
Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana keräämällä haittatapahtumia (AE), kliinisiä laboratoriotietoja (seerumin hematologia ja kemia) ja elintoimintoja (verenpaine, pulssi, hengitystiheys, lämpötila).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- oltava hyvässä yleisessä terveydessä ilman kliinisesti merkittävää sairautta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja virtsan lääketutkimusten perusteella
- painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan
- sitoutuu olemaan aloittamatta uusia liikunta- tai ruokavalio-ohjelmia koko opiskelujakson aikana
- suostuvat olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliotaan tai harjoitusohjelmaan koko opiskelujakson aikana
- ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, ja valtuuttaa tutkimuksen tutkijan asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamisen
- suostut olemaan venyttämättä, käyttämättä jäähierontaa, käyttämättä tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai käyttämättä mitään muuta hoitoa kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi yläraajan vamma tai kipu
- tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttö seulontakäynnistä alkaen ja tutkimuksen aikana
- ravintolisien ja yrttilisien päivittäinen käyttö seulontakäynnistä ja tutkimuksen aikana
- immunosuppressiivisten lääkkeiden tai biologisten tuotteiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien steroidit [lukuun ottamatta inhaloitavia ja paikallisia annosmuotoja]);
- antibioottien, antikoagulanttien, nivelensisäisten steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- mikä tahansa merkittävä GI-sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), historiallinen lantionauhaleikkaus, vatsan tai suoliston perforaatio tai gastropareesi
- kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan ja sappien, endokriininen (mukaan lukien diabetes mellitus), sydän-, keuhko-, haima-, neurologinen (erityisesti tasapaino- tai neuropatiaongelmat), hematologinen häiriö tai merkittävä mielenterveyshäiriö
- tunnettu allergia tai herkkyys testituotteiden kasviperäisille ainesosille, oliiviöljylle tai soijalle
- syöpähistoria tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä)
- lähihistoria (2 vuoden sisällä) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa altistuminen jollekin rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle on 30 päivää ennen tätä tutkimusta
- ilmoittaa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä
- henkilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa henkilön tarpeettoman riskin, mukaan lukien sänkyyn tai pyörätuoliin istuvat koehenkilöt. sidotut tai henkilöt, joilla on jokin fyysinen vamma, joka voisi häiritä heidän kykyään suorittaa tähän pöytäkirjaan sisältyviä harjoitusarviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyyrttikapseli
Koehenkilöt ottavat 1 kapseli aamiaisen ja 1 kapseli lounaan yhteydessä.
Potilaiden tulee ottaa kapselit välittömästi ennen ateriaa, ei hiilihapollisten juomien kanssa.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Koehenkilöt ottavat 1 kapseli aamiaisen ja 1 kapseli lounaan yhteydessä.
Potilaiden tulee ottaa kapselit välittömästi ennen ateriaa, ei hiilihapollisten juomien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta huippulihasvoimassa jokaisen testijakson 2. päivänä eksentrinen harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jokaisen 5 päivän testijakson 2. päivä (eli 48 tuntia epäkeskisen harjoituksen jälkeen DOMS:n indusoimiseksi päivänä 0)
|
Tämä menettely käyttää 3 sarjaa 1 toistoa käsivarren maksimaalisista isometrisistä supistuksista, jotka kirjataan punnoina ja lasketaan keskiarvoina 3 sarjasta.
|
Jokaisen 5 päivän testijakson 2. päivä (eli 48 tuntia epäkeskisen harjoituksen jälkeen DOMS:n indusoimiseksi päivänä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lihasvoiman huipussa eksentrinen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää epäkeskisen harjoituksen jälkeen.
|
Jopa 5 päivää epäkeskisen harjoituksen jälkeen.
|
|
|
Muutos lähtötasosta kivun arvioinnissa eksentrinen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan suullisesti kyynärpään taivutuksen ja venytyksen aikana 10-pisteen Likert-asteikolla (jossa 1 = normaali, ei epämukavuutta ja 10 = erittäin epämiellyttävä).
|
Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta joustavuudessa epäkeskisen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
|
Hauislihasryhmän joustavuutta arvioidaan käsivarren riippuessa vapaasti kohteen kyljessä.
Rentoutumista mitataan elektronisella vaakasuoralla ja kyynärpäähän sijoitetulla elektronisella goniometrillä.
|
Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
|
|
Kyynärpään ympärysmitan muutos (turvotus) lähtötasosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
|
Ympärysmitat mitataan kyynärpään ympäriltä.
|
Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lihasten arkuudessa eksentrinen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
|
Lihasten arkuuden pisteet arvioidaan tavallisella manuaalisella lihasmyometrillä.
Vähentynyt voimankäyttö perusviivan jälkeen osoittaa lisääntyvää arkuutta, heijastaa lihasvaurioita.
|
Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kreatiniinikinaasin (CK) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa eksentrinen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
|
Päivät 1-4 jokaisesta testijaksosta epäkeskisen harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEWC2700
- 2013138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .