- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02157675
Effets d'un supplément polyherbal sur les signes et les symptômes de la douleur musculaire à apparition retardée
12 octobre 2015 mis à jour par: NewChapter, Inc.
Les effets d'un supplément polyherbal sur les signes et les symptômes de la douleur musculaire à apparition retardée : une étude de conception croisée à 2 bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Cette étude est une étude de conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets sains pour déterminer les effets d'un supplément polyherbal sur les signes et symptômes de douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS) induites par un exercice excentrique du bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30 sujets seront inscrits.
L'étude comprend une période de traitement de 19 jours et une période de sevrage minimum de 7 jours pendant laquelle aucun produit à l'essai n'est administré.
Les sujets passeront ensuite à une deuxième période de traitement de 19 jours pour terminer l'étude.
Les sujets reçoivent quotidiennement le produit à tester (capsule polyherbes ou capsule placebo) pendant les périodes de traitement.
Deux séances de test d'effort suivies jusqu'à 5 jours auront lieu au cours de l'étude en utilisant un banc de flexion des bras assis modifié.
La force musculaire est évaluée chaque jour de la période de test d'effort de 5 jours.
L'innocuité est évaluée au cours de l'étude en recueillant les événements indésirables (EI), les données de laboratoire clinique (hématologie et chimie sériques) et les signes vitaux (pression artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- être en bonne santé générale sans maladie cliniquement significative, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les dépistages de drogues dans l'urine
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2
- les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant toute la période d'étude
- accepter de ne pas lancer de nouveaux programmes d'exercice ou de régime pendant toute la période d'étude
- accepter de ne pas modifier leur régime alimentaire actuel ou leur programme d'exercice pendant toute la période d'étude
- comprendre les procédures de l'étude et signer les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude, et autoriser la divulgation des informations de santé protégées pertinentes de l'investigateur de l'étude
- acceptez de ne pas vous étirer, d'utiliser des massages sur glace, de prendre des médicaments anti-inflammatoires (par exemple, de l'aspirine, de l'ibuprofène) ou d'utiliser tout autre traitement pendant la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- antécédents de blessure ou de douleur au membre supérieur
- utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou d'analgésiques à partir de la visite de dépistage et pendant l'étude
- utilisation quotidienne de compléments alimentaires et de suppléments à base de plantes à partir de la visite de dépistage et pendant l'étude
- utilisation de tout médicament immunosuppresseur ou produit biologique au cours des 12 derniers mois (y compris les stéroïdes [à l'exception des formes posologiques inhalées et topiques] );
- utilisation d'antibiotiques, d'anticoagulants, de stéroïdes intra-articulaires au cours des 3 derniers mois
- toute affection gastro-intestinale importante susceptible d'interférer avec l'évaluation du produit à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), les antécédents de chirurgie abdominale, les antécédents de perforation de l'estomac ou des intestins ou la gastroparésie
- troubles rénaux, hépatiques et biliaires cliniquement significatifs, endocriniens (y compris le diabète sucré), cardiaques, pulmonaires, pancréatiques, neurologiques (en particulier les problèmes d'équilibre ou de neuropathie), troubles hématologiques ou troubles de santé mentale importants
- allergie ou sensibilité connue aux ingrédients à base de plantes dans les produits testés, l'huile d'olive ou le soja
- antécédents ou présence de cancer au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus)
- antécédents récents (dans les 2 ans) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances
- participation à une étude clinique avec exposition à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant cette étude
- signaler l'usage de tabac ou de produits contenant de la nicotine
- l'individu a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu, y compris les sujets qui sont au lit ou en fauteuil roulant- liés ou ceux qui ont un handicap physique qui pourrait interférer avec leur capacité à effectuer les évaluations d'exercice incluses dans ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélule polyherbes
Les sujets prennent 1 capsule au petit-déjeuner et 1 capsule au déjeuner.
Les sujets doivent prendre des gélules juste avant les repas et non avec des boissons gazeuses.
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Comparateur placebo: Gélule placebo
Les sujets prennent 1 capsule au petit-déjeuner et 1 capsule au déjeuner.
Les sujets doivent prendre des gélules juste avant les repas et non avec des boissons gazeuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire maximale au jour 2 de chaque période de test après un exercice excentrique.
Délai: Jour 2 de chaque période de test de 5 jours (c'est-à-dire 48 heures après la procédure d'exercice excentrique pour induire le DOMS au jour 0)
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Cette procédure utilise 3 séries de 1 répétition de contractions isométriques maximales du bras enregistrées en livres et moyennées sur les 3 séries.
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Jour 2 de chaque période de test de 5 jours (c'est-à-dire 48 heures après la procédure d'exercice excentrique pour induire le DOMS au jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire maximale après un exercice excentrique
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'exercice excentrique.
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Jusqu'à 5 jours après l'exercice excentrique.
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur après un exercice excentrique
Délai: Jours 1 à 4 de chaque période de test après l'exercice excentrique
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La douleur sera évaluée verbalement pendant la flexion et l'extension du coude à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points (avec 1 = normal, pas d'inconfort et 10 = très inconfortable).
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Jours 1 à 4 de chaque période de test après l'exercice excentrique
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Changement de la flexibilité par rapport à la ligne de base après un exercice excentrique
Délai: Jours 1 à 4 de chaque période de test après l'exercice excentrique
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La flexibilité du groupe musculaire du biceps sera évaluée avec le bras suspendu librement à côté du sujet.
L'extension relâchée sera mesurée à l'aide d'un niveau électronique et d'un goniomètre électronique placé au niveau du coude.
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Jours 1 à 4 de chaque période de test après l'exercice excentrique
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Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence du coude (gonflement) après un exercice excentrique
Délai: Jours 1 à 4 de chaque période de test après l'exercice excentrique
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Les mesures de circonférence seront prises autour du coude.
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Jours 1 à 4 de chaque période de test après l'exercice excentrique
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Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité musculaire après un exercice excentrique
Délai: Jours 1 à 4 de chaque période de test après l'exercice excentrique
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Les scores de sensibilité musculaire seront évalués à l'aide d'un myomètre musculaire manuel standard.
La diminution de l'application de la force après la ligne de base indique une augmentation de la sensibilité, un reflet des dommages musculaires.
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Jours 1 à 4 de chaque période de test après l'exercice excentrique
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Changement par rapport au départ des niveaux de créatinine kinase (CK) et de protéine C-réactive (CRP) après un exercice excentrique
Délai: Jours 1 à 4 de chaque période de test après l'exercice excentrique
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Jours 1 à 4 de chaque période de test après l'exercice excentrique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
6 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEWC2700
- 2013138
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