- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02157675
Effekter av et polyurtetilskudd på tegn og symptomer på forsinket muskelsårhet
12. oktober 2015 oppdatert av: NewChapter, Inc.
Effekten av et polyurtetilskudd på tegn og symptomer på forsinket muskelsårhet: en 2-armet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-designstudie
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-designstudie hos friske forsøkspersoner for å bestemme effekten av et polyurtetilskudd på tegn og symptomer på forsinket muskelsårhet (DOMS) indusert av eksentrisk trening av armen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 30 fag vil bli påmeldt.
Studien inkluderer en 19-dagers behandlingsperiode og en minimum 7-dagers utvaskingsperiode der ingen testprodukt blir administrert.
Forsøkspersonene vil deretter gå over til en andre 19-dagers behandlingsperiode for å fullføre studien.
Forsøkspersonene får testprodukt (polyurtekapsel eller placebokapsel) daglig under behandlingsperiodene.
To treningstestøkter fulgt opp til 5 dager vil finne sted i løpet av studien med en modifisert sittende arm-curl-benk.
Muskelstyrken vurderes hver dag i den 5-dagers treningstestperioden.
Sikkerhet vurderes under studien ved å samle inn uønskede hendelser (AE), kliniske laboratoriedata (serumhematologi og kjemi) og vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, temperatur).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- være i god generell helse uten klinisk signifikant sykdom, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og undersøkelser av urinmedisin
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
- kvinner i fertil alder må godta å bruke passende prevensjonsmetoder under hele studieperioden
- godta å ikke sette i gang noen nye trenings- eller diettprogrammer under hele studieperioden
- godtar å ikke endre sitt nåværende kosthold eller treningsprogram under hele studieperioden
- forstå studieprosedyrene og signere skjemaene som gir informert samtykke til å delta i studien, og godkjenne utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon fra studieutforskeren
- godta å ikke strekke, bruke ismassasje, ta anti-inflammatoriske medisiner (f.eks. aspirin, ibuprofen), eller bruke annen behandling i løpet av prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med skade eller smerte i øvre ekstremiteter
- bruk av betennelsesdempende medisiner eller smertestillende medisiner som begynner ved screeningbesøket og under studien
- daglig bruk av kosttilskudd og urtetilskudd fra og med screeningbesøket og under studiet
- bruk av immundempende legemidler eller biologiske produkter i løpet av de siste 12 månedene (inkludert steroider [bortsett fra inhalerte og aktuelle doseformer]);
- antibiotikabruk, antikoagulantia, intraartikulære steroider de siste 3 månedene
- enhver signifikant GI-tilstand som potensielt kan forstyrre evalueringen av studieproduktet, inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns), historie med hoftebåndskirurgi, historie med perforering av mage eller tarm, eller gastroparese
- klinisk signifikante nyre-, lever- og galleveier, endokrine (inkludert diabetes mellitus), hjerte-, lunge-, bukspyttkjertel-, nevrologiske (spesielt balanse- eller nevropatiproblemer), hematologisk lidelse eller betydelig psykisk helselidelse
- kjent allergi eller følsomhet overfor urteingredienser i testproduktene, olivenolje eller soya
- historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom i hud eller in-situ livmorhalskreft)
- nyere historie med (innen 2 år) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk
- deltakelse i en klinisk studie med eksponering for et hvilket som helst ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før denne studien
- rapportere bruk av tobakk eller produkter som inneholder nikotin
- individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i unødig risiko, inkludert personer som er i seng eller rullestol- bundet eller de som har noen fysisk funksjonshemming som kan forstyrre deres evne til å utføre treningsvurderingene som er inkludert i denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Polyurte kapsel
Forsøkspersonene tar 1 kapsel med frokost og 1 kapsel til lunsj.
Pasienter bør ta kapsler rett før måltider og ikke sammen med kullsyreholdige drikker.
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Forsøkspersonene tar 1 kapsel med frokost og 1 kapsel til lunsj.
Pasienter bør ta kapsler rett før måltider og ikke sammen med kullsyreholdige drikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i maksimal muskelstyrke på dag 2 i hver testperiode etter eksentrisk trening.
Tidsramme: Dag 2 i hver 5-dagers testperiode (dvs. 48 timer etter den eksentriske treningsprosedyren for å indusere DOMS på dag 0)
|
Denne prosedyren bruker 3 sett med 1 repetisjon av maksimale isometriske sammentrekninger av armen registrert i pounds og gjennomsnittlig over de 3 settene.
|
Dag 2 i hver 5-dagers testperiode (dvs. 48 timer etter den eksentriske treningsprosedyren for å indusere DOMS på dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i maksimal muskelstyrke etter eksentrisk trening
Tidsramme: Opptil 5 dager etter eksentrisk trening.
|
Opptil 5 dager etter eksentrisk trening.
|
|
Endring fra baseline i smertevurdering etter eksentrisk trening
Tidsramme: Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Smerte vil bli vurdert verbalt under albuefleksjon og ekstensjon ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala (med 1 = normal, ingen ubehag og 10 = svært ubehagelig).
|
Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Endring fra baseline i fleksibilitet etter eksentrisk trening
Tidsramme: Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Fleksibiliteten til biceps muskelgruppen vil bli evaluert med armen hengende fritt ved forsøkspersonens side.
Den avslappede forlengelsen vil bli målt ved hjelp av et elektronisk nivå og elektronisk goniometer plassert ved albuen.
|
Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Endring fra baseline i albueomkrets (hevelse) etter eksentrisk trening
Tidsramme: Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Omkretsmålinger vil bli tatt rundt albuen.
|
Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Endring fra baseline i muskelømhet etter eksentrisk trening
Tidsramme: Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Score for muskelømhet vil bli vurdert ved hjelp av et standard manuelt muskelmyometer.
Avtagende kraftpåføring etter baseline indikerer økende ømhet, en refleksjon av muskelskade.
|
Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Endring fra baseline i nivåer av kreatininkinase (CK) og C-reaktivt protein (CRP) etter eksentrisk trening
Tidsramme: Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Dag 1-4 i hver testperiode etter eksentrisk trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEWC2700
- 2013138
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polyurte kapsel
-
Natural OriginsUniversidad Politecnica de MadridFullførtLeddsmerter | Biomekaniske; Lesjon | KnebetennelseSpania