- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02157675
Effekter av ett polyherbal-tillskott på tecken och symtom på fördröjd muskelömhet
12 oktober 2015 uppdaterad av: NewChapter, Inc.
Effekterna av ett polyherbal-tillskott på tecken och symtom på fördröjd muskelömhet: en 2-armad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-designstudie
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-designstudie på friska försökspersoner för att fastställa effekterna av ett polyväxtbaserat tillskott på tecken och symtom på fördröjd muskelömhet (DOMS) inducerad av excentrisk träning av armen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 30 ämnen kommer att skrivas in.
Studien inkluderar en 19-dagars behandlingsperiod och en minsta 7-dagars tvättperiod där ingen testprodukt administreras.
Försökspersonerna går sedan över till en andra 19-dagars behandlingsperiod för att slutföra studien.
Försökspersoner får testprodukt (polyherbal kapsel eller placebo kapsel) dagligen under behandlingsperioderna.
Två träningstestsessioner som följs upp till 5 dagar kommer att ske under studien med en modifierad sittande arm-curl-bänk.
Muskelstyrkan bedöms varje dag under den 5-dagars träningstestperioden.
Säkerheten bedöms under studien genom att samla in biverkningar (AE), kliniska laboratoriedata (serumhematologi och kemi) och vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens, temperatur).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- vara vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikant sjukdom, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och urinläkemedelsundersökningar
- body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2
- kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under hela studieperioden
- samtycker till att inte påbörja några nya tränings- eller dietprogram under hela studieperioden
- samtycker till att inte ändra sin nuvarande kost eller träningsprogram under hela studieperioden
- förstå studieprocedurerna och underteckna formulären som ger informerat samtycke till att delta i studien och godkänna att relevant skyddad hälsoinformation från studieutredaren lämnas ut
- gå med på att inte stretcha, använda ismassage, ta antiinflammatoriska mediciner (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen) eller använda någon annan behandling under försökets varaktighet.
Exklusions kriterier:
- tidigare historia av skada eller smärta i övre extremiteter
- användning av antiinflammatoriska läkemedel eller smärtstillande medel med början vid screeningbesöket och under studien
- daglig användning av kosttillskott och örttillskott med början vid screeningbesöket och under studien
- användning av immunsuppressiva läkemedel eller biologiska produkter under de senaste 12 månaderna (inklusive steroider [förutom inhalerade och topiska dosformer]);
- antibiotikaanvändning, antikoagulantia, intraartikulära steroider under de senaste 3 månaderna
- något signifikant GI-tillstånd som potentiellt skulle kunna störa utvärderingen av studieprodukten inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns), historia av knäbandskirurgi, historia av perforering av mage eller tarm, eller gastropares
- kliniskt signifikanta njur-, lever- och gallvägar, endokrina (inklusive diabetes mellitus), hjärt-, lung-, pankreas-, neurologiska (särskilt problem med balans eller neuropati), hematologisk störning eller betydande psykisk sjukdom
- känd allergi eller känslighet mot växtbaserade ingredienser i testprodukterna, olivolja eller soja
- historia eller förekomst av cancer under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer i hud eller in situ livmoderhalscancer)
- nyligen anamnes på (inom 2 år) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk
- deltagande i en klinisk studie med exponering för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar före denna studie
- rapportera användning av tobak eller produkter som innehåller nikotin
- individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk, inklusive försökspersoner som är säng- eller rullstolsburna. bundna eller de som har någon fysisk funktionsnedsättning som skulle kunna störa deras förmåga att utföra träningsbedömningarna som ingår i detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polyherbal kapsel
Försökspersonerna tar 1 kapsel till frukost och 1 kapsel till lunch.
Försökspersoner ska ta kapslar omedelbart före måltid och inte tillsammans med kolsyrade drycker.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
Försökspersonerna tar 1 kapsel till frukost och 1 kapsel till lunch.
Försökspersoner ska ta kapslar omedelbart före måltid och inte tillsammans med kolsyrade drycker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i maximal muskelstyrka på dag 2 av varje testperiod efter excentrisk träning.
Tidsram: Dag 2 av varje 5-dagars testperiod (dvs. 48 timmar efter den excentriska träningsproceduren för att inducera DOMS på dag 0)
|
Denna procedur använder 3 uppsättningar av 1 upprepning av maximala isometriska sammandragningar av armen registrerade i pounds och medelvärde över de 3 uppsättningarna.
|
Dag 2 av varje 5-dagars testperiod (dvs. 48 timmar efter den excentriska träningsproceduren för att inducera DOMS på dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i maximal muskelstyrka efter excentrisk träning
Tidsram: Upp till 5 dagar efter excentrisk träning.
|
Upp till 5 dagar efter excentrisk träning.
|
|
|
Förändring från baslinjen vid smärtbedömning efter excentrisk träning
Tidsram: Dag 1-4 i varje testperiod efter excentrisk träning
|
Smärta kommer att bedömas verbalt under armbågsflexion och -extension med hjälp av en 10-gradig Likert-skala (med 1 = normalt, inget obehag och 10 = mycket obehagligt).
|
Dag 1-4 i varje testperiod efter excentrisk träning
|
|
Förändring från baslinjen i flexibilitet efter excentrisk träning
Tidsram: Dag 1-4 i varje testperiod efter excentrisk träning
|
Bicepsmuskelgruppens flexibilitet kommer att utvärderas med armen hängande fritt vid patientens sida.
Den avslappnade förlängningen kommer att mätas med hjälp av en elektronisk nivå och elektronisk goniometer placerad vid armbågen.
|
Dag 1-4 i varje testperiod efter excentrisk träning
|
|
Förändring från baslinjen i armbågsomkretsen (svullnad) efter excentrisk träning
Tidsram: Dag 1-4 i varje testperiod efter excentrisk träning
|
Omkretsmått kommer att tas runt armbågen.
|
Dag 1-4 i varje testperiod efter excentrisk träning
|
|
Förändring från baslinjen i muskelömhet efter excentrisk träning
Tidsram: Dag 1-4 i varje testperiod efter excentrisk träning
|
Muskelömhetspoäng kommer att bedömas med en vanlig manuell muskelmyometer.
Minskande kraftapplicering efter baslinjen indikerar ökad ömhet, en återspegling av muskelskada.
|
Dag 1-4 i varje testperiod efter excentrisk träning
|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av kreatininkinas (CK) och C-reaktivt protein (CRP) efter excentrisk träning
Tidsram: Dag 1-4 i varje testperiod efter excentrisk träning
|
Dag 1-4 i varje testperiod efter excentrisk träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEWC2700
- 2013138
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .