지연 발병 근육통의 징후 및 증상에 대한 복합 허브 보충제의 효과
2015년 10월 12일 업데이트: NewChapter, Inc.
지연 발병 근육통의 징후 및 증상에 대한 복합 허브 보충제의 효과: 2군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 디자인 연구
이 연구는 팔의 편심 운동으로 유발된 지연성 발병 근육통(DOMS)의 징후 및 증상에 대한 복합 허브 보충제의 효과를 확인하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 디자인 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 30명의 피험자가 등록될 것입니다.
이 연구는 19일의 치료 기간과 테스트 제품이 투여되지 않는 최소 7일의 휴약 기간을 포함합니다.
그런 다음 피험자는 연구를 완료하기 위해 두 번째 19일 치료 기간으로 넘어갈 것입니다.
피험자는 치료 기간 동안 매일 테스트 제품(폴리허브 캡슐 또는 위약 캡슐)을 받습니다.
수정된 좌식 암-컬 벤치를 사용하여 연구 기간 동안 최대 5일 동안 두 번의 운동 테스트 세션이 진행됩니다.
근력은 5일간의 운동 테스트 기간 중 매일 평가됩니다.
부작용(AE), 임상 실험실 데이터(혈청 혈액학 및 화학) 및 바이탈 사인(혈압, 맥박, 호흡수, 체온)을 수집하여 연구 중에 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 병력, 신체 검사 및 소변 약물 스크리닝에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 질병 없이 양호한 일반 건강을 유지해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2
- 임신 가능성이 있는 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 새로운 운동이나 다이어트 프로그램을 시작하지 않을 것에 동의합니다.
- 전체 연구 기간 동안 현재 식단이나 운동 프로그램을 변경하지 않을 것에 동의합니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 제공하는 양식에 서명하고 연구 조사자의 관련 보호 건강 정보 공개를 승인합니다.
- 시험 기간 동안 스트레칭, 얼음 마사지 이용, 항염증제(예: 아스피린, 이부프로펜) 복용 또는 기타 치료법을 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 상지 부상 또는 통증의 이전 병력
- 스크리닝 방문 및 연구 동안 시작되는 항염증제 또는 진통제의 사용
- 스크리닝 방문 및 연구 동안 시작되는 식이 보조제 및 약초 보조제의 매일 사용
- 지난 12개월 동안 면역억제제 또는 생물학적 제품(스테로이드 포함[흡입 및 국소 투여 형태 제외]) 사용;
- 지난 3개월간 항생제 사용, 항응고제, 관절내 스테로이드
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병), 랩 밴드 수술 이력, 위 천공 이력 또는 위마비를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 유의한 GI 상태
- 임상적으로 중요한 신장, 간 및 담도, 내분비(당뇨병 포함), 심장, 폐, 췌장, 신경학적(특히 균형 또는 신경병증 문제), 혈액학적 장애 또는 심각한 정신 건강 장애
- 테스트 제품, 올리브 오일 또는 콩의 허브 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 지난 5년 동안 암의 병력 또는 존재(피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(2년 이내) 또는 강력한 가능성
- 이 연구 이전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출된 임상 연구 참여
- 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 신고
- 개인이 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 침대에 있거나 휠체어에 있는 피험자를 포함하여 개인을 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 연구 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 것으로 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다. 이 프로토콜에 포함된 운동 평가를 수행하는 능력을 방해할 수 있는 신체적 장애가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다초본 캡슐
대상자는 아침식사와 함께 1캡슐, 점심식사와 함께 1캡슐을 섭취합니다.
피험자는 탄산 음료가 아닌 식사 직전에 캡슐을 복용해야 합니다.
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위약 비교기: 위약 캡슐
대상자는 아침식사와 함께 1캡슐, 점심식사와 함께 1캡슐을 섭취합니다.
피험자는 탄산 음료가 아닌 식사 직전에 캡슐을 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편심 운동 후 각 테스트 기간의 2일째에 최고 근력의 기준선으로부터의 변화.
기간: 각 5일 테스트 기간의 2일차(즉, 0일차 DOMS를 유도하기 위한 편심 운동 절차 후 48시간)
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이 절차는 파운드로 기록되고 3세트에 걸쳐 평균화된 팔의 최대 아이소메트릭 수축을 1회 반복하는 3세트를 활용합니다.
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각 5일 테스트 기간의 2일차(즉, 0일차 DOMS를 유도하기 위한 편심 운동 절차 후 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편심 운동 후 최고 근력의 기준선으로부터의 변화
기간: 편심 운동 후 최대 5일.
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편심 운동 후 최대 5일.
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편심 운동 후 통증 평가의 기준선에서 변경
기간: 편심 운동 후 각 테스트 기간의 1-4일
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통증은 10점 리커트 척도(1 = 정상, 불편함 없음 및 10 = 매우 불편함)를 사용하여 팔꿈치 굴곡 및 확장 동안 구두로 평가됩니다.
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편심 운동 후 각 테스트 기간의 1-4일
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편심 운동 후 유연성의 기준선에서 변경
기간: 편심 운동 후 각 테스트 기간의 1-4일
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이두박근 그룹의 유연성은 피험자의 옆구리에 팔을 자유롭게 늘어뜨린 상태에서 평가됩니다.
이완된 확장은 팔꿈치에 배치된 전자 수준기와 전자 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
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편심 운동 후 각 테스트 기간의 1-4일
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편심 운동 후 팔꿈치 둘레(부종)의 베이스라인 대비 변화
기간: 편심 운동 후 각 테스트 기간의 1-4일
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둘레 측정은 팔꿈치 주위에서 수행됩니다.
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편심 운동 후 각 테스트 기간의 1-4일
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편심 운동 후 근육 압통의 기준선에서 변경
기간: 편심 운동 후 각 테스트 기간의 1-4일
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근육 압통 점수는 표준 수동 근육 근위계를 사용하여 평가됩니다.
베이스라인 이후 힘 적용 감소는 근육 손상의 반영인 압통 증가를 나타냅니다.
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편심 운동 후 각 테스트 기간의 1-4일
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편심 운동 후 크레아티닌 키나아제(CK) 및 C-반응성 단백질(CRP) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 편심 운동 후 각 테스트 기간의 1-4일
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편심 운동 후 각 테스트 기간의 1-4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다초본 캡슐에 대한 임상 시험
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Natural OriginsUniversidad Politecnica de Madrid완전한
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina완전한