- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02157675
Effekter af et polyurtetilskud på tegn og symptomer på forsinket muskelømhed
12. oktober 2015 opdateret af: NewChapter, Inc.
Effekterne af et polyurtetilskud på tegn og symptomer på forsinket muskelømhed: en 2-arm, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-designundersøgelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-designstudie i raske forsøgspersoner for at bestemme virkningerne af et polyurtetilskud på tegn og symptomer på forsinket muskelømhed (DOMS) induceret af excentrisk træning af armen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive tilmeldt cirka 30 fag.
Undersøgelsen omfatter en 19-dages behandlingsperiode og en minimum 7-dages udvaskningsperiode, hvor der ikke administreres noget testprodukt.
Forsøgspersonerne vil derefter gå over til en anden 19-dages behandlingsperiode for at fuldføre undersøgelsen.
Forsøgspersonerne modtager testprodukt (polyurtekapsel eller placebokapsel) dagligt i behandlingsperioderne.
To træningstestsessioner fulgt op til 5 dage vil finde sted under undersøgelsen med en modificeret siddende arm-curl-bænk.
Muskelstyrken vurderes på hver dag i den 5-dages træningstestperiode.
Sikkerheden vurderes under undersøgelsen ved at indsamle bivirkninger (AE'er), kliniske laboratoriedata (serumhæmatologi og kemi) og vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, temperatur).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- være i god generel sundhed uden klinisk signifikant sygdom, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og urinmedicinsk screeninger
- kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
- kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsesperioden
- accepterer ikke at påbegynde nye trænings- eller diætprogrammer i hele studieperioden
- accepterer ikke at ændre deres nuværende kost- eller træningsprogram i hele studieperioden
- forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive formularerne, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og godkende frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger fra undersøgelsesforskeren
- accepterer ikke at strække, bruge ismassage, tage anti-inflammatorisk medicin (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller bruge enhver anden behandling under forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med skader eller smerter i øvre ekstremiteter
- brug af antiinflammatorisk medicin eller smertestillende medicin begyndende ved screeningsbesøget og under undersøgelsen
- daglig brug af kosttilskud og urtetilskud begyndende ved screeningsbesøget og under undersøgelsen
- brug af immunsuppressive lægemidler eller biologiske produkter inden for de sidste 12 måneder (inklusive steroider [undtagen inhalerede og topiske dosisformer]);
- antibiotikabrug, antikoagulantia, intraartikulære steroider inden for de seneste 3 måneder
- enhver signifikant GI-tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af undersøgelsesproduktet, inklusive men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis eller Crohns), historie med lapbåndskirurgi, historie med perforering af maven eller tarmene eller gastroparese
- klinisk signifikante nyre-, lever- og galdeveje, endokrine (herunder diabetes mellitus), hjerte-, lunge-, bugspytkirtel-, neurologiske (især balance- eller neuropatiproblemer), hæmatologiske lidelser eller signifikante mentale lidelser
- kendt allergi eller følsomhed over for urteingredienser i testprodukterne, olivenolie eller soja
- anamnese eller tilstedeværelse af kræft inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellekarcinom i hud eller in-situ livmoderhalskræft)
- nyere historie med (inden for 2 år) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug
- deltagelse i et klinisk studie med eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før dette studie
- indberette brug af tobak eller produkter, der indeholder nikotin
- individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko, herunder forsøgspersoner, der er i seng eller kørestol. bundet eller dem, der har et fysisk handicap, som kunne forstyrre deres evne til at udføre træningsvurderingerne, der er inkluderet i denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Polyurte kapsel
Forsøgspersonerne tager 1 kapsel med morgenmad og 1 kapsel med frokost.
Forsøgspersoner bør tage kapsler umiddelbart før måltider og ikke sammen med kulsyreholdige drikkevarer.
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Forsøgspersonerne tager 1 kapsel med morgenmad og 1 kapsel med frokost.
Forsøgspersoner bør tage kapsler umiddelbart før måltider og ikke sammen med kulsyreholdige drikkevarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline i maksimal muskelstyrke på dag 2 i hver testperiode efter excentrisk træning.
Tidsramme: Dag 2 i hver 5-dages testperiode (dvs. 48 timer efter den excentriske træningsprocedure for at inducere DOMS på dag 0)
|
Denne procedure anvender 3 sæt af 1 gentagelse af maksimale isometriske sammentrækninger af armen registreret i pounds og gennemsnittet over de 3 sæt.
|
Dag 2 i hver 5-dages testperiode (dvs. 48 timer efter den excentriske træningsprocedure for at inducere DOMS på dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i maksimal muskelstyrke efter excentrisk træning
Tidsramme: Op til 5 dage efter excentrisk træning.
|
Op til 5 dage efter excentrisk træning.
|
|
Ændring fra baseline i smertevurdering efter excentrisk træning
Tidsramme: Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
|
Smerter vil blive vurderet verbalt under albuefleksion og ekstension ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala (med 1 = normalt, intet ubehag og 10 = meget ubehageligt).
|
Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
|
Ændring fra baseline i fleksibilitet efter excentrisk træning
Tidsramme: Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
|
Biceps muskelgruppens fleksibilitet vil blive evalueret med armen hængende frit ved forsøgspersonens side.
Den afslappede forlængelse vil blive målt ved hjælp af et elektronisk niveau og elektronisk goniometer placeret ved albuen.
|
Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
|
Ændring fra baseline i albueomkreds (hævelse) efter excentrisk træning
Tidsramme: Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
|
Omkredsmål vil blive taget omkring albuen.
|
Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
|
Ændring fra baseline i muskelømhed efter excentrisk træning
Tidsramme: Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
|
Score for muskelømhed vil blive vurderet ved hjælp af et standard manuelt muskelmyometer.
Aftagende kraftpåføring efter baseline indikerer stigende ømhed, en afspejling af muskelskade.
|
Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
|
Ændring fra baseline i kreatininkinase (CK) og C-reaktivt protein (CRP) niveauer efter excentrisk træning
Tidsramme: Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
|
Dage 1-4 i hver testperiode efter excentrisk træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2014
Først opslået (Skøn)
6. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEWC2700
- 2013138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyurte kapsel
-
Natural OriginsUniversidad Politecnica de MadridAfsluttetLedsmerter | Biomekaniske; Læsion | KnæbetændelseSpanien