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多种草药补充剂对延迟性肌肉酸痛症状和体征的影响

2015年10月12日 更新者:NewChapter, Inc.

多种草药补充剂对迟发性肌肉酸痛症状和体征的影响:一项双臂、随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计研究

本研究是一项针对健康受试者的随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计研究,旨在确定多种草药补充剂对手臂离心运动引起的延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 的体征和症状的影响。

研究概览

详细说明

将招收大约 30 名受试者。 该研究包括 19 天的治疗期和至少 7 天的清除期,在清除期中不使用测试产品。 然后受试者将交叉到第二个 19 天的治疗期以完成研究。 受试者在治疗期间每天接受测试产品(多药胶囊或安慰剂胶囊)。 在研究期间,将使用改进的坐式手臂卷曲长凳进行两次运动测试,最多 5 天。 在为期 5 天的运动测试期间的每一天评估肌肉力量。 在研究期间通过收集不良事件 (AE)、临床实验室数据(血清血液学和化学)和生命体征(血压、脉搏、呼吸频率、体温)来评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁
  • 根据病史、体格检查和尿液药物筛查确定,总体健康状况良好,无临床显着疾病
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2
  • 有生育潜力的女性必须同意在整个研究期间使用适当的节育方法
  • 同意在整个研究期间不开始任何新的运动或饮食计划
  • 同意在整个研究期间不改变他们目前的饮食或锻炼计划
  • 了解研究程序并签署表格以提供参与研究的知情同意书,并授权发布研究调查者的相关受保护健康信息
  • 同意在试验期间不拉伸、使用冰按摩、服用抗炎药(例如阿司匹林、布洛芬)或使用任何其他治疗。

排除标准:

  • 上肢受伤或疼痛的既往史
  • 在筛选访问和研究期间开始使用抗炎药或止痛药
  • 从筛选访问和研究期间开始每天使用膳食补充剂和草药补充剂
  • 在过去 12 个月内使用过任何免疫抑制药物或生物制品(包括类固醇 [吸入和局部剂量形式除外]);
  • 过去 3 个月内使用抗生素、抗凝剂、关节内类固醇
  • 任何可能会干扰研究产品评估的重要胃肠道疾病,包括但不限于炎症性肠病(溃疡性结肠炎或克罗恩病)、束带手术史、胃或肠穿孔史或胃轻瘫
  • 具有临床意义的肾脏、肝脏和胆道、内分泌(包括糖尿病)、心脏、肺、胰腺、神经系统(特别是平衡或神经病变问题)、血液系统疾病或显着的心理健康障碍
  • 已知对测试产品、橄榄油或大豆中的草药成分过敏或敏感
  • 过去 5 年内有癌症病史或出现癌症(皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外)
  • 近期(2 年内)或极有可能酗酒或滥用药物
  • 在本研究前 30 天内参与过接触任何未注册药物产品的临床研究
  • 报告使用烟草或含有尼古丁的产品
  • 个人有一种情况,研究者认为会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力,这可能会混淆对研究结果的解释或使人处于不应有的风险中,包括卧床或坐轮椅的受试者-受约束或有任何身体残疾的人可能会干扰他们执行本协议中包含的运动评估的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多药胶囊
受试者在早餐时服用 1 粒胶囊,在午餐时服用 1 粒胶囊。 受试者应在饭前立即服用胶囊,而不是与碳酸饮料一起服用。
安慰剂比较:安慰剂胶囊
受试者在早餐时服用 1 粒胶囊,在午餐时服用 1 粒胶囊。 受试者应在饭前立即服用胶囊,而不是与碳酸饮料一起服用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
离心运动后每个测试期第 2 天肌肉力量峰值相对于基线的变化。
大体时间:每个 5 天测试期的第 2 天(即在第 0 天诱发 DOMS 的离心运动程序后 48 小时)
此过程使用 3 组重复 1 次的手臂最大等长收缩,以磅为单位记录并取 3 组的平均值。
每个 5 天测试期的第 2 天(即在第 0 天诱发 DOMS 的离心运动程序后 48 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
离心运动后肌肉力量峰值相对于基线的变化
大体时间:离心运动后最多 5 天。
离心运动后最多 5 天。
离心运动后疼痛评估基线的变化
大体时间:离心运动后每个测试期的第 1-4 天
将使用 10 分李克特量表(1 = 正常,没有不适,10 = 非常不舒服)在肘部屈曲和伸展期间口头评估疼痛。
离心运动后每个测试期的第 1-4 天
偏心运动后灵活性从基线变化
大体时间:离心运动后每个测试期的第 1-4 天
二头肌肌肉群的柔韧性将在手臂自由悬挂在受试者一侧的情况下进行评估。 将使用放置在肘部的电子水平仪和电子测角仪测量放松的伸展度。
离心运动后每个测试期的第 1-4 天
离心运动后肘围(肿胀)相对于基线的变化
大体时间:离心运动后每个测试期的第 1-4 天
将在肘部周围进行周长测量。
离心运动后每个测试期的第 1-4 天
离心运动后肌肉压痛的基线变化
大体时间:离心运动后每个测试期的第 1-4 天
肌肉压痛分数将使用标准手动肌肉肌力计进行评估。 基线后减少用力表明压痛增加,这是肌肉损伤的反映。
离心运动后每个测试期的第 1-4 天
离心运动后肌酐激酶 (CK) 和 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化
大体时间:离心运动后每个测试期的第 1-4 天
离心运动后每个测试期的第 1-4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月5日

首次发布 (估计)

2014年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月12日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多药胶囊的临床试验

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