- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02157675
Effecten van een polykruidensupplement op de tekenen en symptomen van vertraagde spierpijn
12 oktober 2015 bijgewerkt door: NewChapter, Inc.
De effecten van een polykruidensupplement op de tekenen en symptomen van vertraagde spierpijn: een 2-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over designstudie
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over opzetstudie bij gezonde proefpersonen om de effecten te bepalen van een polykruidensupplement op de tekenen en symptomen van vertraagde spierpijn (DOMS) veroorzaakt door excentrische oefening van de arm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen ongeveer 30 proefpersonen worden ingeschreven.
De studie omvat een behandelingsperiode van 19 dagen en een wash-outperiode van minimaal 7 dagen waarin geen testproduct wordt toegediend.
De proefpersonen gaan dan over naar een tweede behandelingsperiode van 19 dagen om het onderzoek te voltooien.
Proefpersonen krijgen tijdens de behandelingsperioden dagelijks een testproduct (polyherbal-capsule of placebo-capsule).
Tijdens het onderzoek zullen er gedurende het onderzoek twee inspanningstestsessies plaatsvinden, gevolgd door een periode van maximaal 5 dagen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een aangepaste zittende arm-curlbank.
De spierkracht wordt op elke dag van de 5-daagse inspanningstestperiode beoordeeld.
De veiligheid wordt tijdens het onderzoek beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumgegevens (serumhematologie en chemie) en vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- in goede algemene gezondheid verkeren zonder klinisch significante ziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en urineonderzoeken
- body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om gedurende de gehele onderzoeksperiode geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken
- stem ermee in om gedurende de gehele studieperiode geen nieuwe oefen- of dieetprogramma's te starten
- ermee instemmen hun huidige dieet of trainingsprogramma gedurende de gehele studieperiode niet te wijzigen
- de onderzoeksprocedures begrijpt en de formulieren ondertekent die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, en toestemming geeft voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie van de onderzoeksonderzoeker
- stem ermee in om niet te stretchen, ijsmassage toe te passen, ontstekingsremmende medicijnen te nemen (bijv. aspirine, ibuprofen) of enige andere behandeling te gebruiken gedurende de proefperiode.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van letsel of pijn aan de bovenste extremiteit
- gebruik van ontstekingsremmende medicijnen of pijnstillers vanaf het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek
- dagelijks gebruik van voedingssupplementen en kruidensupplementen vanaf het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek
- gebruik van immunosuppressiva of biologische producten in de afgelopen 12 maanden (inclusief steroïden [behalve voor geïnhaleerde en topische toedieningsvormen]);
- antibioticagebruik, anticoagulantia, intra-articulaire steroïden in de afgelopen 3 maanden
- elke significante gastro-intestinale aandoening die de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn), voorgeschiedenis van heupbandoperaties, voorgeschiedenis van perforatie van de maag of darmen, of gastroparese
- klinisch significante nier-, lever- en gal-, endocriene (waaronder diabetes mellitus), hart-, long-, pancreas-, neurologische (vooral evenwichts- of neuropathieproblemen), hematologische stoornis of significante psychische stoornis
- bekende allergie of gevoeligheid voor plantaardige ingrediënten in de testproducten, olijfolie of soja
- geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of in-situ baarmoederhalskanker)
- recente geschiedenis van (binnen 2 jaar) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik
- deelname aan een klinische studie met blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie
- meld het gebruik van tabak of producten die nicotine bevatten
- een persoon een aandoening heeft waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen, inclusief proefpersonen die bed- of rolstoelgebonden zijn gebonden of degenen die een fysieke handicap hebben die hun vermogen om de in dit protocol opgenomen inspanningsbeoordelingen uit te voeren, zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyherbal-capsule
Proefpersonen nemen 1 capsule bij het ontbijt en 1 capsule bij de lunch.
Proefpersonen moeten capsules onmiddellijk vóór de maaltijd innemen en niet met koolzuurhoudende dranken.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Proefpersonen nemen 1 capsule bij het ontbijt en 1 capsule bij de lunch.
Proefpersonen moeten capsules onmiddellijk vóór de maaltijd innemen en niet met koolzuurhoudende dranken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piekspierkracht op dag 2 van elke testperiode na excentrische training.
Tijdsspanne: Dag 2 van elke testperiode van 5 dagen (dwz 48 uur na de excentrische oefenprocedure om DOMS op te wekken op dag 0)
|
Deze procedure maakt gebruik van 3 sets van 1 herhaling van maximale isometrische contracties van de arm, geregistreerd in kilo's en gemiddeld over de 3 sets.
|
Dag 2 van elke testperiode van 5 dagen (dwz 48 uur na de excentrische oefenprocedure om DOMS op te wekken op dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in piekspierkracht na excentrische oefening
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na excentrische oefening.
|
Tot 5 dagen na excentrische oefening.
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling na excentrische oefening
Tijdsspanne: Dag 1-4 van elke testperiode na excentrische oefening
|
De pijn wordt verbaal beoordeeld tijdens elleboogflexie en -extensie met behulp van een 10-punts Likertschaal (1 = normaal, geen ongemak en 10 = zeer ongemakkelijk).
|
Dag 1-4 van elke testperiode na excentrische oefening
|
|
Verandering van baseline in flexibiliteit na excentrische oefening
Tijdsspanne: Dag 1-4 van elke testperiode na excentrische oefening
|
De flexibiliteit van de spiergroep van de biceps wordt beoordeeld met de arm vrij langs de zijde van de proefpersoon.
De ontspannen extensie wordt gemeten met behulp van een elektronisch niveau en een elektronische goniometer die bij de elleboog is geplaatst.
|
Dag 1-4 van elke testperiode na excentrische oefening
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in elleboogomtrek (zwelling) na excentrische oefening
Tijdsspanne: Dag 1-4 van elke testperiode na excentrische oefening
|
Omtrekmetingen worden gedaan rond de elleboog.
|
Dag 1-4 van elke testperiode na excentrische oefening
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spiergevoeligheid na excentrische oefening
Tijdsspanne: Dag 1-4 van elke testperiode na excentrische oefening
|
Spiergevoeligheidsscores worden beoordeeld met behulp van een standaard handmatige spiermyometer.
Afnemende krachtuitoefening na baseline duidt op toenemende gevoeligheid, een weerspiegeling van spierbeschadiging.
|
Dag 1-4 van elke testperiode na excentrische oefening
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in creatininekinase (CK) en C-reactief proteïne (CRP) niveaus na excentrische inspanning
Tijdsspanne: Dag 1-4 van elke testperiode na excentrische oefening
|
Dag 1-4 van elke testperiode na excentrische oefening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEWC2700
- 2013138
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .