- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02157675
Efeitos de um suplemento de poliervas sobre os sinais e sintomas de dor muscular de início tardio
12 de outubro de 2015 atualizado por: NewChapter, Inc.
Os efeitos de um suplemento de poliervas sobre os sinais e sintomas de dor muscular de início tardio: um estudo de design cruzado de 2 braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em indivíduos saudáveis para determinar os efeitos de um suplemento à base de ervas sobre os sinais e sintomas de dor muscular tardia (DMIT) induzida por exercício excêntrico do braço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão cerca de 30 inscritos.
O estudo inclui um período de tratamento de 19 dias e um período de washout mínimo de 7 dias em que nenhum produto de teste é administrado.
Os indivíduos passarão então para um segundo período de tratamento de 19 dias para completar o estudo.
Os indivíduos recebem o produto de teste (cápsula de poliervas ou cápsula de placebo) diariamente durante os períodos de tratamento.
Duas sessões de teste de exercício seguidas por até 5 dias ocorrerão durante o estudo usando um banco de flexão de braço sentado modificado.
A força muscular é avaliada em cada dia do período de teste de exercício de 5 dias.
A segurança é avaliada durante o estudo por meio da coleta de eventos adversos (EAs), dados laboratoriais clínicos (química e hematologia sérica) e sinais vitais (pressão arterial, pulso, frequência respiratória, temperatura).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- estar em boa saúde geral sem doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e triagem de drogas na urina
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
- mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante todo o período do estudo
- concorda em não iniciar nenhum novo exercício ou programa de dieta durante todo o período do estudo
- concorda em não mudar sua dieta atual ou programa de exercícios durante todo o período de estudo
- entender os procedimentos do estudo e assinar os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorizar a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes do investigador do estudo
- concordar em não alongar, utilizar massagem com gelo, tomar medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou usar qualquer outro tratamento durante o teste.
Critério de exclusão:
- história prévia de lesão ou dor nos membros superiores
- uso de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos a partir da consulta de triagem e durante o estudo
- uso diário de suplementos dietéticos e suplementos de ervas começando na visita de triagem e durante o estudo
- uso de qualquer medicamento imunossupressor ou produto biológico nos últimos 12 meses (incluindo esteróides [exceto para formas inalatórias e tópicas]);
- uso de antibióticos, anticoagulantes, esteróides intra-articulares nos últimos 3 meses
- qualquer condição gastrointestinal significativa que possa interferir na avaliação do produto do estudo, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), história de cirurgia de banda abdominal, história de perfuração do estômago ou intestino ou gastroparesia
- renais, hepáticos e biliares clinicamente significativos, endócrinos (incluindo diabetes mellitus), cardíacos, pulmonares, pancreáticos, neurológicos (particularmente problemas de equilíbrio ou neuropatia), distúrbios hematológicos ou distúrbios mentais significativos
- alergia conhecida ou sensibilidade a ingredientes à base de plantas nos produtos de teste, azeite ou soja
- história ou presença de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular de pele ou câncer cervical in situ)
- história recente (dentro de 2 anos) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias
- participação em um estudo clínico com exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores a este estudo
- relatar uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina
- o indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido, incluindo indivíduos que estão na cama ou em cadeira de rodas vinculados ou que tenham alguma deficiência física que possa interferir em sua capacidade de realizar as avaliações de exercícios incluídas neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula de ervas
Os indivíduos tomam 1 cápsula no café da manhã e 1 cápsula no almoço.
Os indivíduos devem tomar cápsulas imediatamente antes das refeições e não com bebidas carbonatadas.
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Os indivíduos tomam 1 cápsula no café da manhã e 1 cápsula no almoço.
Os indivíduos devem tomar cápsulas imediatamente antes das refeições e não com bebidas carbonatadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no pico de força muscular no dia 2 de cada período de teste após o exercício excêntrico.
Prazo: Dia 2 de cada período de teste de 5 dias (ou seja, 48 horas após o procedimento de exercício excêntrico para induzir DOMS no dia 0)
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Este procedimento utiliza 3 séries de 1 repetição de contrações isométricas máximas do braço registradas em libras e calculadas em média nas 3 séries.
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Dia 2 de cada período de teste de 5 dias (ou seja, 48 horas após o procedimento de exercício excêntrico para induzir DOMS no dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no pico de força muscular após exercício excêntrico
Prazo: Até 5 dias após exercício excêntrico.
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Até 5 dias após exercício excêntrico.
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Mudança da linha de base na avaliação da dor após exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
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A dor será avaliada verbalmente durante a flexão e extensão do cotovelo usando uma escala Likert de 10 pontos (sendo 1 = normal, sem desconforto e 10 = muito desconfortável).
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Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
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Mudança da linha de base na flexibilidade após o exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
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A flexibilidade do grupo muscular do bíceps será avaliada com o braço pendurado livremente ao lado do sujeito.
A extensão relaxada será medida por meio de um nível eletrônico e goniômetro eletrônico colocado no cotovelo.
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Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
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Alteração da linha de base na circunferência do cotovelo (inchaço) após exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
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As medições de circunferência serão feitas ao redor do cotovelo.
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Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
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Mudança da linha de base na sensibilidade muscular após exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
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Os escores de sensibilidade muscular serão avaliados usando um miômetro muscular manual padrão.
A diminuição da aplicação de força após a linha de base indica aumento da sensibilidade, um reflexo do dano muscular.
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Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
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Alteração da linha de base nos níveis de creatinina quinase (CK) e proteína C reativa (PCR) após exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
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Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEWC2700
- 2013138
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