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Efeitos de um suplemento de poliervas sobre os sinais e sintomas de dor muscular de início tardio

12 de outubro de 2015 atualizado por: NewChapter, Inc.

Os efeitos de um suplemento de poliervas sobre os sinais e sintomas de dor muscular de início tardio: um estudo de design cruzado de 2 braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em indivíduos saudáveis ​​para determinar os efeitos de um suplemento à base de ervas sobre os sinais e sintomas de dor muscular tardia (DMIT) induzida por exercício excêntrico do braço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão cerca de 30 inscritos. O estudo inclui um período de tratamento de 19 dias e um período de washout mínimo de 7 dias em que nenhum produto de teste é administrado. Os indivíduos passarão então para um segundo período de tratamento de 19 dias para completar o estudo. Os indivíduos recebem o produto de teste (cápsula de poliervas ou cápsula de placebo) diariamente durante os períodos de tratamento. Duas sessões de teste de exercício seguidas por até 5 dias ocorrerão durante o estudo usando um banco de flexão de braço sentado modificado. A força muscular é avaliada em cada dia do período de teste de exercício de 5 dias. A segurança é avaliada durante o estudo por meio da coleta de eventos adversos (EAs), dados laboratoriais clínicos (química e hematologia sérica) e sinais vitais (pressão arterial, pulso, frequência respiratória, temperatura).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • estar em boa saúde geral sem doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e triagem de drogas na urina
  • índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
  • mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante todo o período do estudo
  • concorda em não iniciar nenhum novo exercício ou programa de dieta durante todo o período do estudo
  • concorda em não mudar sua dieta atual ou programa de exercícios durante todo o período de estudo
  • entender os procedimentos do estudo e assinar os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorizar a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes do investigador do estudo
  • concordar em não alongar, utilizar massagem com gelo, tomar medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou usar qualquer outro tratamento durante o teste.

Critério de exclusão:

  • história prévia de lesão ou dor nos membros superiores
  • uso de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos a partir da consulta de triagem e durante o estudo
  • uso diário de suplementos dietéticos e suplementos de ervas começando na visita de triagem e durante o estudo
  • uso de qualquer medicamento imunossupressor ou produto biológico nos últimos 12 meses (incluindo esteróides [exceto para formas inalatórias e tópicas]);
  • uso de antibióticos, anticoagulantes, esteróides intra-articulares nos últimos 3 meses
  • qualquer condição gastrointestinal significativa que possa interferir na avaliação do produto do estudo, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), história de cirurgia de banda abdominal, história de perfuração do estômago ou intestino ou gastroparesia
  • renais, hepáticos e biliares clinicamente significativos, endócrinos (incluindo diabetes mellitus), cardíacos, pulmonares, pancreáticos, neurológicos (particularmente problemas de equilíbrio ou neuropatia), distúrbios hematológicos ou distúrbios mentais significativos
  • alergia conhecida ou sensibilidade a ingredientes à base de plantas nos produtos de teste, azeite ou soja
  • história ou presença de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular de pele ou câncer cervical in situ)
  • história recente (dentro de 2 anos) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias
  • participação em um estudo clínico com exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores a este estudo
  • relatar uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina
  • o indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido, incluindo indivíduos que estão na cama ou em cadeira de rodas vinculados ou que tenham alguma deficiência física que possa interferir em sua capacidade de realizar as avaliações de exercícios incluídas neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula de ervas
Os indivíduos tomam 1 cápsula no café da manhã e 1 cápsula no almoço. Os indivíduos devem tomar cápsulas imediatamente antes das refeições e não com bebidas carbonatadas.
Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Os indivíduos tomam 1 cápsula no café da manhã e 1 cápsula no almoço. Os indivíduos devem tomar cápsulas imediatamente antes das refeições e não com bebidas carbonatadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no pico de força muscular no dia 2 de cada período de teste após o exercício excêntrico.
Prazo: Dia 2 de cada período de teste de 5 dias (ou seja, 48 horas após o procedimento de exercício excêntrico para induzir DOMS no dia 0)
Este procedimento utiliza 3 séries de 1 repetição de contrações isométricas máximas do braço registradas em libras e calculadas em média nas 3 séries.
Dia 2 de cada período de teste de 5 dias (ou seja, 48 horas após o procedimento de exercício excêntrico para induzir DOMS no dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no pico de força muscular após exercício excêntrico
Prazo: Até 5 dias após exercício excêntrico.
Até 5 dias após exercício excêntrico.
Mudança da linha de base na avaliação da dor após exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
A dor será avaliada verbalmente durante a flexão e extensão do cotovelo usando uma escala Likert de 10 pontos (sendo 1 = normal, sem desconforto e 10 = muito desconfortável).
Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
Mudança da linha de base na flexibilidade após o exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
A flexibilidade do grupo muscular do bíceps será avaliada com o braço pendurado livremente ao lado do sujeito. A extensão relaxada será medida por meio de um nível eletrônico e goniômetro eletrônico colocado no cotovelo.
Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
Alteração da linha de base na circunferência do cotovelo (inchaço) após exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
As medições de circunferência serão feitas ao redor do cotovelo.
Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
Mudança da linha de base na sensibilidade muscular após exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
Os escores de sensibilidade muscular serão avaliados usando um miômetro muscular manual padrão. A diminuição da aplicação de força após a linha de base indica aumento da sensibilidade, um reflexo do dano muscular.
Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
Alteração da linha de base nos níveis de creatinina quinase (CK) e proteína C reativa (PCR) após exercício excêntrico
Prazo: Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico
Dias 1-4 de cada período de teste após o exercício excêntrico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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