- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02157675
Влияние политравной добавки на признаки и симптомы отсроченной мышечной болезненности
12 октября 2015 г. обновлено: NewChapter, Inc.
Влияние политравной добавки на признаки и симптомы отсроченной мышечной болезненности: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с двумя группами
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для определения влияния политравной добавки на признаки и симптомы отсроченной мышечной болезненности (DOMS), вызванной эксцентрическими упражнениями на руку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет зачислено около 30 предметов.
Исследование включает 19-дневный период лечения и минимальный 7-дневный период вымывания, в течение которого тестируемый продукт не вводился.
Затем субъекты переходят ко второму 19-дневному периоду лечения для завершения исследования.
Субъекты получают тестируемый продукт (политравяная капсула или капсула плацебо) ежедневно в течение периодов лечения.
Во время исследования будут проведены две пробные сессии с упражнениями продолжительностью до 5 дней с использованием модифицированной скамьи для сгибания рук сидя.
Мышечная сила оценивается в каждый день 5-дневного периода нагрузочной пробы.
Безопасность оценивается во время исследования путем сбора нежелательных явлений (НЯ), клинико-лабораторных данных (гематология и биохимия сыворотки) и основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс, частота дыхания, температура).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- иметь хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых заболеваний, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и скринингом наркотиков в моче
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2
- женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующих методов контроля рождаемости в течение всего периода исследования.
- соглашаетесь не начинать какие-либо новые программы упражнений или диеты в течение всего периода обучения
- соглашаетесь не менять свою текущую диету или программу упражнений в течение всего периода обучения
- понимать процедуры исследования и подписывать формы информированного согласия на участие в исследовании, а также разрешать раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователя
- согласитесь не делать растяжек, не использовать массаж со льдом, не принимать противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен) и не использовать какое-либо другое лечение на время исследования.
Критерий исключения:
- предыдущая история травмы верхней конечности или боли
- использование противовоспалительных препаратов или обезболивающих препаратов, начиная с визита для скрининга и во время исследования
- ежедневное употребление пищевых добавок и растительных добавок, начиная с визита для скрининга и во время исследования
- использование любых иммуносупрессивных препаратов или биологических препаратов в течение последних 12 месяцев (включая стероиды [за исключением ингаляционных и местных лекарственных форм]);
- прием антибиотиков, антикоагулянтов, внутрисуставных стероидов за последние 3 месяца
- любое серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое потенциально может помешать оценке исследуемого продукта, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), хирургическое вмешательство в области коленного сустава в анамнезе, перфорацию желудка или кишечника в анамнезе или гастропарез
- клинически значимые почечные, печеночные и желчевыводящие, эндокринные (включая сахарный диабет), сердечные, легочные, поджелудочной железы, неврологические (в частности, проблемы с балансом или невропатия), гематологические нарушения или серьезные психические расстройства
- известная аллергия или чувствительность к растительным ингредиентам в тестируемых продуктах, оливковому маслу или сое
- История или наличие рака за последние 5 лет (кроме базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- недавняя история (в течение 2 лет) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- участие в клиническом исследовании с воздействием любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до этого исследования
- сообщать об употреблении табака или продуктов, содержащих никотин
- у человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску, включая субъектов, находящихся в постели или в инвалидном кресле- связаны или имеют какие-либо физические недостатки, которые могут помешать им выполнять оценки упражнений, включенные в этот протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Политравная капсула
Субъекты принимают 1 капсулу во время завтрака и 1 капсулу во время обеда.
Субъекты должны принимать капсулы непосредственно перед едой, а не с газированными напитками.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Субъекты принимают 1 капсулу во время завтрака и 1 капсулу во время обеда.
Субъекты должны принимать капсулы непосредственно перед едой, а не с газированными напитками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой мышечной силы по сравнению с исходным уровнем на 2-й день каждого тестового периода после эксцентрических упражнений.
Временное ограничение: 2-й день каждого 5-дневного тестового периода (т. е. через 48 часов после процедуры эксцентрических упражнений для индукции DOMS в 0-й день)
|
В этой процедуре используется 3 подхода по 1 повторению максимальных изометрических сокращений руки, выраженных в фунтах и усредненных по 3 подходам.
|
2-й день каждого 5-дневного тестового периода (т. е. через 48 часов после процедуры эксцентрических упражнений для индукции DOMS в 0-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой мышечной силы по сравнению с исходным уровнем после эксцентрических упражнений
Временное ограничение: До 5 дней после эксцентрических упражнений.
|
До 5 дней после эксцентрических упражнений.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли после эксцентрических упражнений
Временное ограничение: 1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
Боль будет оцениваться устно при сгибании и разгибании локтевого сустава с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта (где 1 = нормально, отсутствие дискомфорта и 10 = очень дискомфортно).
|
1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гибкости после эксцентрических упражнений
Временное ограничение: 1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
Гибкость группы мышц бицепса будет оцениваться, когда рука свободно свисает сбоку от субъекта.
Расслабленное разгибание будет измеряться с помощью электронного уровня и электронного гониометра, размещенного в локтевом суставе.
|
1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
|
Изменение обхвата локтя по сравнению с исходным уровнем (отек) после эксцентрических упражнений
Временное ограничение: 1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
Измерения обхвата будут проводиться вокруг локтя.
|
1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем болезненности мышц после эксцентрических упражнений
Временное ограничение: 1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
Показатели мышечной чувствительности будут оцениваться с использованием стандартного ручного мышечного миометра.
Уменьшение приложения силы после исходного уровня указывает на увеличение болезненности, что является отражением повреждения мышц.
|
1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
|
Изменение уровней креатининкиназы (КК) и С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем после эксцентрических упражнений
Временное ограничение: 1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
1-4 дни каждого тестового периода после эксцентрических упражнений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEWC2700
- 2013138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .