- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02157675
Effetti di un supplemento Polyherbal sui segni e sintomi di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata
12 ottobre 2015 aggiornato da: NewChapter, Inc.
Gli effetti di un integratore a base di erbe sui segni e sui sintomi dell'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata: uno studio di progettazione crossover a 2 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover in soggetti sani per determinare gli effetti di un integratore polierbale sui segni e sui sintomi dell'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) indotto dall'esercizio eccentrico del braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati circa 30 soggetti.
Lo studio include un periodo di trattamento di 19 giorni e un periodo di sospensione minimo di 7 giorni in cui non viene somministrato alcun prodotto in esame.
I soggetti passeranno quindi a un secondo periodo di trattamento di 19 giorni per completare lo studio.
I soggetti ricevono quotidianamente il prodotto in esame (capsula polyherbal o capsula placebo) durante i periodi di trattamento.
Durante lo studio si svolgeranno due sessioni di test di esercizio seguite fino a 5 giorni utilizzando una panca per il piegamento del braccio seduta modificata.
La forza muscolare viene valutata ogni giorno del periodo di prova da sforzo di 5 giorni.
La sicurezza viene valutata durante lo studio raccogliendo eventi avversi (AE), dati clinici di laboratorio (ematologia e chimica del siero) e segni vitali (pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria, temperatura).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- essere in buona salute generale senza malattia clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai test antidroga sulle urine
- indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
- le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati durante l'intero periodo di studio
- accettare di non iniziare nuovi esercizi o programmi dietetici durante l'intero periodo di studio
- accettare di non modificare la loro dieta attuale o programma di esercizi durante l'intero periodo di studio
- comprendere le procedure dello studio e firmare i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizzare il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti dello sperimentatore dello studio
- accettare di non fare stretching, utilizzare massaggi con ghiaccio, assumere farmaci antinfiammatori (ad es. Aspirina, ibuprofene) o utilizzare qualsiasi altro trattamento per la durata della prova.
Criteri di esclusione:
- precedente storia di lesione o dolore agli arti superiori
- uso di farmaci antinfiammatori o antidolorifici a partire dalla visita di screening e durante lo studio
- uso quotidiano di integratori alimentari e integratori a base di erbe a partire dalla visita di screening e durante lo studio
- uso di farmaci immunosoppressori o prodotti biologici negli ultimi 12 mesi (compresi gli steroidi [ad eccezione delle forme di dosaggio inalato e topico]);
- uso di antibiotici, anticoagulanti, steroidi intra-articolari negli ultimi 3 mesi
- qualsiasi condizione gastrointestinale significativa che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio, inclusa ma non limitata a malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), anamnesi di chirurgia addominale, anamnesi di perforazione dello stomaco o dell'intestino o gastroparesi
- disturbi renali, epatici e biliari clinicamente significativi, endocrini (incluso il diabete mellito), cardiaci, polmonari, pancreatici, neurologici (in particolare problemi di equilibrio o neuropatia), disturbi ematologici o disturbi mentali significativi
- allergia o sensibilità nota agli ingredienti vegetali nei prodotti in esame, all'olio d'oliva o alla soia
- anamnesi o presenza di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ)
- storia recente di (entro 2 anni) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze
- partecipazione a uno studio clinico con esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima di questo studio
- segnalare l'uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina
- l'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo, compresi i soggetti che sono a letto o su sedia a rotelle- legato o coloro che hanno qualsiasi disabilità fisica che potrebbe interferire con la loro capacità di eseguire le valutazioni degli esercizi inclusi in questo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capsula polierba
I soggetti assumono 1 capsula a colazione e 1 capsula a pranzo.
I soggetti devono assumere le capsule immediatamente prima dei pasti e non con bevande gassate.
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Comparatore placebo: Capsula placebo
I soggetti assumono 1 capsula a colazione e 1 capsula a pranzo.
I soggetti devono assumere le capsule immediatamente prima dei pasti e non con bevande gassate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare massima il giorno 2 di ciascun periodo di test dopo l'esercizio eccentrico.
Lasso di tempo: Giorno 2 di ciascun periodo di test di 5 giorni (ovvero, 48 ore dopo la procedura di esercizio eccentrico per indurre DOMS il giorno 0)
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Questa procedura utilizza 3 serie da 1 ripetizione di contrazioni isometriche massime del braccio registrate in libbre e calcolate in media tra le 3 serie.
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Giorno 2 di ciascun periodo di test di 5 giorni (ovvero, 48 ore dopo la procedura di esercizio eccentrico per indurre DOMS il giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della forza muscolare massima dopo l'esercizio eccentrico
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'esercizio eccentrico.
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Fino a 5 giorni dopo l'esercizio eccentrico.
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore dopo l'esercizio eccentrico
Lasso di tempo: Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
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Il dolore sarà valutato verbalmente durante la flessione e l'estensione del gomito utilizzando una scala Likert a 10 punti (con 1 = normale, nessun disagio e 10 = molto fastidioso).
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Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
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Variazione rispetto al basale della flessibilità dopo l'esercizio eccentrico
Lasso di tempo: Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
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La flessibilità del gruppo muscolare bicipite sarà valutata con il braccio libero al fianco del soggetto.
L'estensione rilassata verrà misurata utilizzando una livella elettronica e un goniometro elettronico posto all'altezza del gomito.
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Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
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Variazione rispetto al basale della circonferenza del gomito (gonfiore) dopo l'esercizio eccentrico
Lasso di tempo: Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
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Le misurazioni della circonferenza saranno prese intorno al gomito.
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Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
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Variazione rispetto al basale della dolorabilità muscolare dopo l'esercizio eccentrico
Lasso di tempo: Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
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I punteggi della dolorabilità muscolare saranno valutati utilizzando un miometro muscolare manuale standard.
La diminuzione dell'applicazione della forza dopo il basale indica un aumento della dolorabilità, un riflesso del danno muscolare.
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Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
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Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina chinasi (CK) e proteina C-reattiva (CRP) dopo l'esercizio eccentrico
Lasso di tempo: Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
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Giorni 1-4 di ogni periodo di prova dopo l'esercizio eccentrico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEWC2700
- 2013138
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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