Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu wieloziołowego na oznaki i objawy opóźnionej bolesności mięśni

12 października 2015 zaktualizowane przez: NewChapter, Inc.

Wpływ suplementu wieloziołowego na oznaki i objawy opóźnionej bolesności mięśni: 2-ramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniem z udziałem zdrowych osób w celu określenia wpływu suplementu wieloziołowego na oznaki i objawy opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) wywołanej ekscentrycznym ćwiczeniem ramienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie około 30 przedmiotów. Badanie obejmuje 19-dniowy okres leczenia i co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania, w którym nie podaje się żadnego badanego produktu. Następnie uczestnicy przechodzą do drugiego 19-dniowego okresu leczenia, aby ukończyć badanie. Pacjenci otrzymują testowany produkt (kapsułka poliziołowa lub kapsułka placebo) codziennie podczas okresów leczenia. W trakcie badania odbędą się dwie sesje prób wysiłkowych, które potrwają do 5 dni, przy użyciu zmodyfikowanej ławki do uginania ramion w pozycji siedzącej. Siłę mięśni ocenia się każdego dnia 5-dniowego okresu próby wysiłkowej. Bezpieczeństwo ocenia się podczas badania, zbierając zdarzenia niepożądane (AE), kliniczne dane laboratoryjne (hematologia i chemia surowicy) oraz parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej choroby, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń przez cały okres badania
  • zgadzają się nie inicjować żadnych nowych ćwiczeń ani programów dietetycznych przez cały okres badania
  • zgadzają się nie zmieniać swojej dotychczasowej diety ani programu ćwiczeń przez cały okres badania
  • zrozumieć procedury badania i podpisać formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz wyrazić zgodę na ujawnienie odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badacza badania
  • zgodzą się nie rozciągać, nie korzystać z masażu lodowego, nie przyjmować leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu) ani nie stosować żadnych innych zabiegów podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia urazu lub bólu kończyny górnej
  • stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych począwszy od wizyty przesiewowej i w trakcie badania
  • codzienne stosowanie suplementów diety i preparatów ziołowych począwszy od wizyty przesiewowej i w trakcie badania
  • stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub produktów biologicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym sterydów [z wyjątkiem postaci dawek wziewnych i miejscowych]);
  • stosowanie antybiotyków, leków przeciwzakrzepowych, sterydów dostawowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • jakikolwiek istotny stan przewodu pokarmowego, który potencjalnie mógłby zakłócić ocenę badanego produktu, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), operacja opaski biodrowej w wywiadzie, perforacja żołądka lub jelit lub gastropareza w wywiadzie
  • klinicznie istotne zaburzenia nerek, wątroby i dróg żółciowych, endokrynologiczne (w tym cukrzyca), sercowe, płucne, trzustkowe, neurologiczne (szczególnie problemy z równowagą lub neuropatią), zaburzenia hematologiczne lub poważne zaburzenia psychiczne
  • znana alergia lub wrażliwość na składniki ziołowe w testowanych produktach, oliwie z oliwek lub soi
  • historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • niedawna historia (w ciągu 2 lat) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • udział w badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie
  • zgłaszać używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę
  • u danej osoby występuje schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko, w tym osoby leżące w łóżku lub na wózku inwalidzkim- związanych lub tych, którzy mają jakąkolwiek niepełnosprawność fizyczną, która mogłaby kolidować z ich zdolnością do wykonywania ocen ćwiczeń zawartych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka poliziołowa
Badani przyjmują 1 kapsułkę ze śniadaniem i 1 kapsułkę z obiadem. Pacjenci powinni przyjmować kapsułki bezpośrednio przed posiłkami, a nie z napojami gazowanymi.
Suplement diety: Kapsułka poliziołowa
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Badani przyjmują 1 kapsułkę ze śniadaniem i 1 kapsułkę z obiadem. Pacjenci powinni przyjmować kapsułki bezpośrednio przed posiłkami, a nie z napojami gazowanymi.
Suplement diety: Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej siły mięśni w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 2 każdego okresu testowego po ćwiczeniu ekscentrycznym.
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego 5-dniowego okresu testowego (tj. 48 godzin po procedurze ćwiczeń ekscentrycznych w celu wywołania DOMS w dniu 0)
Ta procedura wykorzystuje 3 zestawy po 1 powtórzeniu maksymalnych skurczów izometrycznych ramienia zapisanych w funtach i uśrednionych w 3 seriach.
Dzień 2 każdego 5-dniowego okresu testowego (tj. 48 godzin po procedurze ćwiczeń ekscentrycznych w celu wywołania DOMS w dniu 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej siły mięśniowej w stosunku do wartości wyjściowych po ćwiczeniach ekscentrycznych
Ramy czasowe: Do 5 dni po wysiłku ekscentrycznym.
Do 5 dni po wysiłku ekscentrycznym.
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie bólu po ćwiczeniach ekscentrycznych
Ramy czasowe: Dni 1-4 każdego okresu testowego po wysiłku ekscentrycznym
Ból zostanie oceniony werbalnie podczas zginania i prostowania łokcia przy użyciu 10-punktowej skali Likerta (gdzie 1 = normalny, brak dyskomfortu, a 10 = bardzo niewygodny).
Dni 1-4 każdego okresu testowego po wysiłku ekscentrycznym
Zmiana elastyczności w porównaniu z wartością wyjściową po ćwiczeniu ekscentrycznym
Ramy czasowe: Dni 1-4 każdego okresu testowego po wysiłku ekscentrycznym
Elastyczność grupy mięśni bicepsa będzie oceniana przy ramieniu swobodnie zwisającym z boku badanego. Zrelaksowany wyprost będzie mierzony za pomocą poziomicy elektronicznej i elektronicznego goniometru umieszczonego na łokciu.
Dni 1-4 każdego okresu testowego po wysiłku ekscentrycznym
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obwodzie łokcia (obrzęk) po ćwiczeniu ekscentrycznym
Ramy czasowe: Dni 1-4 każdego okresu testowego po wysiłku ekscentrycznym
Pomiary obwodu zostaną wykonane wokół łokcia.
Dni 1-4 każdego okresu testowego po wysiłku ekscentrycznym
Zmiana od wartości wyjściowej w tkliwości mięśni po ćwiczeniach ekscentrycznych
Ramy czasowe: Dni 1-4 każdego okresu testowego po wysiłku ekscentrycznym
Oceny tkliwości mięśni będą oceniane przy użyciu standardowego ręcznego miometru mięśniowego. Zmniejszające się przyłożenie siły po linii podstawowej wskazuje na rosnącą tkliwość, odzwierciedlającą uszkodzenie mięśni.
Dni 1-4 każdego okresu testowego po wysiłku ekscentrycznym
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń kinazy kreatyniny (CK) i białka C-reaktywnego (CRP) po wysiłku ekscentrycznym
Ramy czasowe: Dni 1-4 każdego okresu testowego po wysiłku ekscentrycznym
Dni 1-4 każdego okresu testowego po wysiłku ekscentrycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NewChapter, Inc.

Współpracownicy

Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEWC2700
  • 2013138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka poliziołowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj