Tutkimus ALKS 5461:stä vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon - FORWARD-4-tutkimus
perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Alkermes, Inc.
ALKS 5461:n 3. vaiheen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus vakavan masennushäiriön lisähoitoon (FORWARD-4-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALKS 5461:n tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Alkermes Investigational Site
-
Towong, Queensland, Australia, 4066
- Alkermes Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Alkermes Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Alkermes Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Alkermes Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Carson, California, Yhdysvallat, 90746
- Alkermes Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Alkermes Investigational Site
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Alkermes Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Alkermes, Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Alkermes Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Alkermes Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Alkermes Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11241
- Alkermes Investigational Site
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Alkermes Investigational Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Alkermes Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Alkermes Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) on 18,0-40,0 kg/m2, mukaan lukien
- Sitoudu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
- Sinulla on vakava masennushäiriö (MDD) ensisijainen diagnoosi
- Sinulla ei ole enempää kuin 2 riittämätöntä vastetta masennuslääkehoitoon (ADT) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (MDE)
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin muu ensisijainen Axis-I-häiriö kuin MDD
- olet käyttänyt opioidiagonisteja (esim. kodeiinia, oksikodonia, tramadolia, morfiinia) tai opioidiantagonisteja (esim. naloksonia, naltreksonia) 14 päivän sisällä
- olet saanut sähkökouristushoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tai saanut useamman kuin yhden sähkökouristuksen hoitojakson elämänsä aikana
- Oletko yrittänyt itsemurhaa viimeisen 2 vuoden aikana
- Tee positiivinen testi huumeiden väärinkäytön varalta
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- sinulla on ollut intoleranssi, allergia tai yliherkkyys buprenorfiinille tai opioidiantagonisteille (esim. naltreksoni, naloksoni)
- Sinulla on ollut merkittävä verenhukka tai verenluovutus 60 päivän sisällä
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kielenalainen tabletti, joka otetaan kerran päivässä (avoimen hoidon lisäksi kaupallisesti saatavalla masennuslääkkeellä)
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
|
Kielenalainen tabletti, joka otetaan kerran päivässä (avoimen hoidon lisäksi kaupallisesti saatavalla masennuslääkkeellä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
Kielenalainen tabletti, joka otetaan kerran päivässä (avoimen hoidon lisäksi kaupallisesti saatavalla masennuslääkkeellä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 5 Montgomery Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa jokaisessa vaiheessa
|
MADRS-10-asteikko on kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, joita käytetään MDD-oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 60:een (vakavimmat oireet).
Yksittäisiä kyselylomakkeen kohteita ovat: näennäinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
|
Perustaso ja 5 viikkoa jokaisessa vaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (MADRS-10)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa jokaisessa vaiheessa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli MADRS-10-hoitovaste, määriteltynä >/= 50 %:n laskuna MADRS-10-pisteissä lähtötasosta tehojakson loppuun (viikko 5).
MADRS-10-asteikko mittaa MDD-oireiden vakavuutta ja sisältää seuraavat 10 kohtaa: näennäinen surullisuus, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsetuhoisuus. ajatuksia.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 60:een (vakavimmat oireet).
|
Perustaso ja 5 viikkoa jokaisessa vaiheessa
|
|
Remission Rate
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa jokaisessa vaiheessa
|
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus, joka määritellään MADRS-10-pisteeksi </= 10 tehokkuusjakson lopussa.
|
Perustaso ja 5 viikkoa jokaisessa vaiheessa
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 5 viikkoa vaiheessa 1 ja 6 viikkoa vaiheessa 2
|
5 viikkoa vaiheessa 1 ja 6 viikkoa vaiheessa 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Buprenorfiini
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK5461-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .